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Stimolazione combinata del cervello e dei nervi periferici per l'ictus

8 maggio 2019 aggiornato da: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Stimolazione combinata del cervello e dei nervi periferici per potenziare gli effetti benefici della stimolazione elettrica funzionale sulla funzione motoria della mano dopo l'ictus

La malattia cerebrovascolare è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. L'onere catastrofico dell'ictus è più drammatico nei paesi a basso e medio reddito e la scarsità di interventi riabilitativi basati sull'evidenza rappresenta una sfida importante per l'assistenza sanitaria globale. La debolezza degli arti superiori è frequente dopo l'ictus, ma non esiste un trattamento universalmente accettato per migliorare efficacemente la funzione della mano nei pazienti con compromissione motoria moderata e grave. Questi sono i pazienti più bisognosi di interventi riabilitativi. Questo progetto affronta questo importante problema, testando gli effetti di un nuovo approccio. Stimoleremo in modo non invasivo il cervello e i nervi periferici al fine di migliorare gli effetti dell'allenamento motorio aiutato da un dispositivo di stimolazione elettrica in pazienti con debolezza della mano da moderata a grave. La nostra ipotesi è che la stimolazione cerebrale, se aggiunta alla stimolazione dei nervi periferici, migliorerà gli effetti dell'allenamento motorio in misura maggiore della sola stimolazione cerebrale, della sola stimolazione periferica o di nessuna stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della FES in stretta associazione con la sola stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), la sola stimolazione dei nervi periferici (PNS), tDCS + PNS o sham tDCS + sham PNS, in pazienti con malattia da moderata a grave debolezza degli arti superiori, in un disegno incrociato. L'ipotesi di lavoro di questo studio di prova del principio è che tDCS o PNS miglioreranno gli effetti della stimolazione elettrica funzionale (FES) in misura maggiore rispetto a tDCS e PNS placebo e che la combinazione di tDCS e PNS migliorerà ulteriormente gli esiti motori rispetto a tDCS o PNS da soli.

Gli interventi consisteranno nell'allenamento motorio ambulatoriale del polso paretico con FES in quattro sessioni sperimentali separate da due settimane. In ogni sessione, verranno applicati tDCS attivo + PNS sham, PNS attivo + tDCS sham, tDCS attivo + PNS attivo o tDCS sham + PNS sham. La PNS verrà applicata per 2 ore e la tDCS verrà applicata negli ultimi 20 minuti prima del completamento della PNS. L'ordine delle sessioni sarà randomizzato tra i pazienti. Prima della prima sessione, i pazienti acquisiranno familiarità con il dispositivo FES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, 18 anni o più;
  • Primo ictus ischemico o emorragico almeno sei mesi prima, confermato da tomografia computerizzata o risonanza magnetica;
  • Compromissione motoria da moderata a grave di un arto superiore, definita come un punteggio compreso tra 7 e 50 sulla valutazione Fugl-Meyer del recupero sensomotorio dopo l'ictus, una scala con punteggi per l'arto superiore che vanno da 0 (nessuna funzione) a 66 (funzione normale);
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto (paziente o rappresentante legale);
  • Capacità di rispettare il calendario degli interventi e delle valutazioni nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di attivare volontariamente qualsiasi gamma attiva di estensione del polso;
  • Anestesia della mano paretica;
  • Lesioni da ictus che interessano interamente l'area della manopola della mano della corteccia motoria120;
  • Lesioni da ictus che interessano il cervelletto o il tronco encefalico;
  • Spasticità grave al gomito, al polso o alle dita paretiche, definita come un punteggio >3 sulla scala di spasticità di Ashworth modificata;
  • Deformità articolare attiva;
  • Problemi medici incontrollati come cancro allo stadio terminale o malattie renali;
  • Gravidanza;
  • Convulsioni;
  • Pacemaker;
  • Altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson;
  • Malattia psichiatrica inclusa depressione grave;
  • Afasia o gravi deficit cognitivi che precludono la comprensione del protocollo sperimentale o la capacità di fornire il consenso. Un punteggio all'Esame di Stato minimo inferiore a 23/30 punti verrà utilizzato per i pazienti con più di 1 anno di istruzione e un punteggio inferiore a 19/30 verrà utilizzato per i pazienti con 1 anno di istruzione o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDCS attivo e PNS attivo
1 seduta di stimolazione attiva transcranica in corrente continua (TDCS) dell'emisfero interessato dall'ictus e stimolazione attiva dei nervi periferici (PNS)
Altro: TDC attiva
La tDCS attiva verrà applicata con l'anodo posizionato sopra l'ipsilesionale M1 e il catodo sopra la regione sopraorbitale controlaterale per 20 minuti (1mA).
Altro: SNP attivo
La PNS attiva sarà somministrata da 2 coppie di elettrodi di superficie (catodo prossimale). Una coppia coprirà eccessivamente i nervi mediano e ulnare al polso e l'altra coppia coprirà eccessivamente il nervo radiale. Verranno erogati treni di stimolazione elettrica a 1 Hz utilizzando unità di isolamento collegate a uno stimolatore a impulsi quadrati.
Altro: TDCS attivo e PNS sham
1 seduta di stimolazione attiva transcranica in corrente continua (TDCS) dell'emisfero interessato dall'ictus e stimolazione nervosa periferica fittizia (PNS)
Altro: TDC attiva
La tDCS attiva verrà applicata con l'anodo posizionato sopra l'ipsilesionale M1 e il catodo sopra la regione sopraorbitale controlaterale per 20 minuti (1mA).
Altro: Sham PNS
Nessuna corrente verrà erogata ai nervi radiale, ulnare e mediano.
Altro: Sham tDCS e PNS attivo
1 seduta di finta stimolazione transcranica in corrente continua (TDCS) dell'emisfero interessato dall'ictus e stimolazione attiva dei nervi periferici (PNS)
Altro: SNP attivo
La PNS attiva sarà somministrata da 2 coppie di elettrodi di superficie (catodo prossimale). Una coppia coprirà eccessivamente i nervi mediano e ulnare al polso e l'altra coppia coprirà eccessivamente il nervo radiale. Verranno erogati treni di stimolazione elettrica a 1 Hz utilizzando unità di isolamento collegate a uno stimolatore a impulsi quadrati.
Altro: Sham tDCS
In sham tDCS, nessuna corrente verrà erogata attraverso il dispositivo tDCS.
Comparatore fittizio: Sham tDCS e sham PNS
1 seduta di finta stimolazione transcranica in corrente continua (TDCS) dell'emisfero interessato dall'ictus e finta stimolazione dei nervi periferici (PNS)
Altro: Sham PNS
Nessuna corrente verrà erogata ai nervi radiale, ulnare e mediano.
Altro: Sham tDCS
In sham tDCS, nessuna corrente verrà erogata attraverso il dispositivo tDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma attiva di movimento dell'estensione del polso nel lato paretico
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento in ogni giorno dell'intervento
In questo studio cross-over, l'outcome primario è stato misurato immediatamente prima e dopo ogni sessione di trattamento. In ogni sessione è stato somministrato uno dei quattro possibili interventi.
Prima e dopo l'intervento in ogni giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação Faculdade de Medicina

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0546/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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