Estimulación combinada del cerebro y los nervios periféricos para el accidente cerebrovascular
8 de mayo de 2019 actualizado por: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital
Estimulación combinada del cerebro y los nervios periféricos para mejorar los efectos beneficiosos de la estimulación eléctrica funcional en la función motora de la mano después de un accidente cerebrovascular
La enfermedad cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo.
La carga catastrófica del accidente cerebrovascular es más dramática en los países de ingresos bajos y medianos, y la escasez de intervenciones de rehabilitación basadas en la evidencia representa un desafío importante para la atención médica mundial.
La debilidad de las extremidades superiores es frecuente después de un accidente cerebrovascular, pero no existe un tratamiento universalmente aceptado para mejorar de manera efectiva la función de la mano en pacientes con deterioro motor moderado y severo.
Estos son los pacientes que más necesitan intervenciones de rehabilitación.
Este proyecto aborda este importante problema, probando los efectos de un enfoque novedoso.
Estimularemos de forma no invasiva el cerebro y los nervios periféricos para mejorar los efectos del entrenamiento motor con la ayuda de un dispositivo de estimulación eléctrica en pacientes con debilidad moderada a grave en las manos.
Nuestra hipótesis es que la estimulación cerebral, cuando se agrega a la estimulación de los nervios periféricos, mejorará los efectos del entrenamiento motor en mayor medida que la estimulación cerebral sola, la estimulación periférica sola o la ausencia de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de FES en estrecha asociación con la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sola, la estimulación nerviosa periférica (PNS) sola, tDCS + PNS o tDCS simulado + SNP simulado, en pacientes con moderada a grave debilidad de miembros superiores, en un diseño cruzado. La hipótesis de trabajo de este estudio de prueba de principio es que tDCS o PNS mejorarán los efectos de la estimulación eléctrica funcional (FES) en mayor medida que el placebo tDCS y PNS, y que la combinación de tDCS y PNS mejorará aún más los resultados motores. que tDCS o PNS solos.
Las intervenciones consistirán en un entrenamiento motor ambulatorio de la muñeca parética con FES en cuatro sesiones experimentales separadas por dos semanas. En cada sesión, se aplicará tDCS activo + PNS simulado, PNS activo + tDCS simulado, tDCS activo + PNS activo o tDCS simulado + PNS simulado. El PNS se aplicará durante 2 horas y el tDCS se aplicará en los últimos 20 minutos antes de completar el PNS. El orden de las sesiones será aleatorio entre los pacientes. Antes de la primera sesión, los pacientes se familiarizarán con el dispositivo FES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, 18 años o más;
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico por primera vez al menos seis meses antes, confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética;
- Deterioro motor moderado a severo de una extremidad superior, definido como una puntuación entre 7 y 50 en la Evaluación Fugl-Meyer de recuperación sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular, una escala con puntuaciones para la extremidad superior que van desde 0 (sin función) a 66 (función normal);
- Capacidad para proporcionar el Consentimiento informado por escrito (paciente o representante legal);
- Capacidad para cumplir con el cronograma de intervenciones y evaluaciones en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para activar voluntariamente cualquier rango activo de extensión de muñeca;
- Anestesia de la mano parética;
- Lesiones por accidente cerebrovascular que afectan por completo el área del pomo de la mano de la corteza motora120;
- Lesiones de accidente cerebrovascular que afectan el cerebelo o el tronco encefálico;
- Espasticidad grave en el codo, la muñeca o los dedos paréticos, definida como una puntuación de >3 en la Escala de espasticidad de Ashworth modificada;
- Deformidad articular activa;
- Problemas médicos no controlados, como cáncer en etapa terminal o enfermedad renal;
- El embarazo;
- convulsiones;
- marcapasos;
- Otros trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson;
- Enfermedad psiquiátrica que incluye depresión severa;
- Afasia o déficits cognitivos graves que impiden la comprensión del protocolo experimental o la capacidad de dar su consentimiento. Se utilizará una puntuación en el Examen de Estado Minimental inferior a 23/30 puntos para pacientes con más de 1 año de educación, y una puntuación inferior a 19/30 se utilizará para pacientes con 1 año de educación o menos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS activo y PNS activo
1 sesión de estimulación activa transcraneal con corriente continua (TDCS) del hemisferio afectado por el ictus y estimulación activa de los nervios periféricos (SNP)
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Se aplicará tDCS activo con el ánodo colocado sobre el M1 ipsilesional y el cátodo sobre la región supraorbitaria contralateral durante 20 minutos (1 mA).
El PNS activo se administrará mediante 2 pares de electrodos de superficie (cátodo proximal).
Un par cubrirá los nervios mediano y cubital en la muñeca, y el otro par cubrirá el nervio radial.
Los trenes de estimulación eléctrica se entregarán a 1 Hz mediante el uso de unidades de aislamiento conectadas a un estimulador de pulso cuadrado.
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Otro: TDCS activo y PNS simulado
1 sesión de estimulación transcraneal activa con corriente continua (TDCS) del hemisferio afectado por el ictus y estimulación nerviosa periférica (PNS) simulada
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Se aplicará tDCS activo con el ánodo colocado sobre el M1 ipsilesional y el cátodo sobre la región supraorbitaria contralateral durante 20 minutos (1 mA).
No se administrará corriente a los nervios radial, cubital y mediano.
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Otro: Sham tDCS y PNS activo
1 sesión de estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS) simulada del hemisferio afectado por el ictus y estimulación nerviosa periférica activa (PNS)
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El PNS activo se administrará mediante 2 pares de electrodos de superficie (cátodo proximal).
Un par cubrirá los nervios mediano y cubital en la muñeca, y el otro par cubrirá el nervio radial.
Los trenes de estimulación eléctrica se entregarán a 1 Hz mediante el uso de unidades de aislamiento conectadas a un estimulador de pulso cuadrado.
En tDCS falso, no se entregará corriente a través del dispositivo tDCS.
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Comparador falso: TDCS simulado y PNS simulado
1 sesión de estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS) simulada del hemisferio afectado por el accidente cerebrovascular y estimulación nerviosa periférica (PNS) simulada
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No se administrará corriente a los nervios radial, cubital y mediano.
En tDCS falso, no se entregará corriente a través del dispositivo tDCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento activo de la extensión de la muñeca en el lado parético
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención en cada día de intervención
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En este estudio cruzado, el resultado primario se midió inmediatamente antes y después de cada sesión de tratamiento.
En cada sesión se administró una de las cuatro intervenciones posibles.
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Antes y después de la intervención en cada día de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0546/11
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