Kombinált agyi és perifériás idegi stimuláció stroke esetén
2019. május 8. frissítette: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital
Kombinált agyi és perifériás idegi stimuláció a funkcionális elektromos stimuláció jótékony hatásainak fokozása érdekében a kézmotoros működésre stroke után
A cerebrovascularis betegségek világszerte a rokkantság egyik fő oka.
A stroke katasztrofális terhe drámaibb az alacsony és közepes jövedelmű országokban, és a bizonyítékokon alapuló rehabilitációs beavatkozások szűkössége komoly kihívást jelent a globális egészségügyi ellátás számára.
A felső végtag gyengesége gyakori a stroke után, de nincs általánosan elfogadott kezelés, amely hatékonyan javítaná a kézműködést közepesen súlyos és súlyos mozgássérült betegeknél.
Ezek azok a betegek, akiknek a legnagyobb szüksége van rehabilitációs beavatkozásra.
Ez a projekt ezzel a fontos kérdéssel foglalkozik egy újszerű megközelítés hatásainak tesztelésével.
Nem invazív módon stimuláljuk az agyat és a perifériás idegeket, hogy fokozzuk az elektromos stimulációs eszközzel támogatott motoros edzés hatását közepes vagy súlyos kézgyengeségben szenvedő betegeknél.
Hipotézisünk az, hogy az agyi stimuláció a perifériás idegi stimulációhoz hozzáadva nagyobb mértékben fokozza a motoros edzés hatásait, mint az önmagában végzett agyi stimuláció, a perifériás stimuláció önmagában vagy a stimuláció nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a FES hatásait szoros összefüggésben akár csak transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS), önmagában a perifériás idegi stimulációval (PNS), tDCS + PNS vagy hamis tDCS + hamis PNS-sel, közepesen súlyos vagy súlyos betegeknél. felső végtag gyengesége, keresztezett kivitelben. Ennek az alapelv-vizsgálatnak az a munkahipotézise, hogy a tDCS vagy a PNS nagyobb mértékben fokozza a funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatását, mint a placebo, a tDCS és a PNS, és a tDCS és PNS kombinációja tovább javítja a motoros kimeneteleket. mint a tDCS vagy a PNS önmagában.
A beavatkozások a paretikus csukló ambuláns motoros edzéséből állnak FES-sel, négy kísérleti alkalomban, amelyeket két hét választ el egymástól. Minden munkamenetben vagy aktív tDCS + hamis PNS, aktív PNS + hamis tDCS, aktív tDCS + aktív PNS vagy hamis tDCS + hamis PNS kerül alkalmazásra. A PNS 2 órán keresztül, a tDCS pedig a PNS befejezése előtti utolsó 20 percben kerül alkalmazásra. Az ülések sorrendje a betegek között véletlenszerűen kerül meghatározásra. Az első ülés előtt a betegek megismerkednek a FES készülékkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor, 18 év vagy idősebb;
- Első, ischaemiás vagy vérzéses stroke legalább hat hónappal korábban, számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolva;
- Egy felső végtag közepestől súlyosig terjedő motoros károsodása, amelyet 7 és 50 közötti pontszámként határoztak meg a Fugl-Meyer Assessment of Sensoromotor Recovery after stroke-on, egy skála, amely a felső végtag pontszámait 0-tól (nincs funkció) 66-ig (normál funkció) tartalmazza;
- Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására (beteg vagy jogi képviselő);
- Képes betartani a protokollban szereplő beavatkozások, értékelések ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- A csuklónyújtás bármely aktív tartományának önkéntes aktiválásának képességének hiánya;
- A paretikus kéz érzéstelenítése;
- Stroke elváltozások, amelyek teljes egészében a motoros kéreg kézgombjának területét érintik120;
- A kisagyot vagy az agytörzset érintő stroke-elváltozások;
- Súlyos görcsösség a könyökben, a csuklóban vagy az ujjakban, a módosított Ashworth-görcsösségi skálán >3-as pontszámként definiálva;
- Aktív ízületi deformitás;
- Kontrollálatlan egészségügyi problémák, például végstádiumú rák vagy vesebetegség;
- Terhesség;
- Rohamok;
- Pacemakerek;
- Egyéb neurológiai rendellenességek, például Parkinson-kór;
- Pszichiátriai betegségek, beleértve a súlyos depressziót;
- Afázia vagy súlyos kognitív hiányosságok, amelyek kizárják a kísérleti protokoll megértését vagy a beleegyezés lehetőségét. A Minimális Államvizsga 23/30 pontnál alacsonyabb pontszámát 1 évnél magasabb iskolai végzettségű betegeknél, 19/30-nál alacsonyabb pontszámot pedig 1 éves vagy annál alacsonyabb iskolai végzettségű betegeknél alkalmazzák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS és aktív PNS
1 alkalom aktív transzkraniális egyenáramú stimulációval (TDCS) a stroke által érintett féltekén és aktív perifériás idegstimulációval (PNS)
|
Az aktív tDCS-t úgy alkalmazzuk, hogy az anód az ipszilesionális M1 fölé, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális régió fölé kerüljön 20 percig (1 mA).
Az aktív PNS-t 2 pár felületi elektróda (katód proximális) adja be.
Az egyik pár a csukló középső és ulnaris idegeit, a másik pár pedig a radiális ideget fedi le.
Az elektromos stimulációt 1 Hz-en fogják leadni, négyzetimpulzus-stimulátorhoz csatlakoztatott szigetelőegységekkel.
|
|
Egyéb: Aktív tDCS és hamis PNS
1 alkalom aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (TDCS) a stroke által érintett féltekén és a hamis perifériás idegstimuláció (PNS)
|
Az aktív tDCS-t úgy alkalmazzuk, hogy az anód az ipszilesionális M1 fölé, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális régió fölé kerüljön 20 percig (1 mA).
Nem jut áram a radiális, az ulnaris és a medián idegekhez.
|
|
Egyéb: Hamis tDCS és aktív PNS
1 alkalom a stroke által érintett félteke ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimulációjának (TDCS) és aktív perifériás idegstimulációnak (PNS)
|
Az aktív PNS-t 2 pár felületi elektróda (katód proximális) adja be.
Az egyik pár a csukló középső és ulnaris idegeit, a másik pár pedig a radiális ideget fedi le.
Az elektromos stimulációt 1 Hz-en fogják leadni, négyzetimpulzus-stimulátorhoz csatlakoztatott szigetelőegységekkel.
Hamis tDCS esetén a tDCS eszközön keresztül nem jut áram.
|
|
Sham Comparator: Hamis tDCS és színlelt PNS
1 alkalom a stroke által érintett félteke ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimulációjára (TDCS) és az ál-perifériás idegi stimulációra (PNS)
|
Nem jut áram a radiális, az ulnaris és a medián idegekhez.
Hamis tDCS esetén a tDCS eszközön keresztül nem jut áram.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csuklónyújtás aktív mozgástartománya a paretikus oldalon
Időkeret: Intervenció előtt és után minden beavatkozási napon
|
Ebben a keresztezett vizsgálatban az elsődleges eredményt közvetlenül minden kezelés előtt és után mérték.
Minden ülésen a négy lehetséges beavatkozás egyikét adták be.
|
Intervenció előtt és után minden beavatkozási napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0546/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .