뇌졸중에 대한 복합 뇌 및 말초 신경 자극
2019년 5월 8일 업데이트: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital
뇌졸중 후 손 운동 기능에 대한 기능적 전기 자극의 유익한 효과를 향상시키기 위한 결합된 뇌 및 말초 신경 자극
뇌혈관 질환은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다.
뇌졸중의 치명적인 부담은 저소득 및 중간 소득 국가에서 더 극적이며 증거 기반 재활 개입의 부족은 전 세계 의료 서비스에 대한 주요 과제를 나타냅니다.
상지 약화는 뇌졸중 후 빈번하지만 중등도 및 중증 운동 장애가 있는 환자의 손 기능을 효과적으로 개선하기 위해 보편적으로 인정되는 치료법은 없습니다.
이들은 재활 개입이 가장 절실히 필요한 환자들입니다.
이 프로젝트는 새로운 접근 방식의 효과를 테스트하여 이 중요한 문제를 해결합니다.
중등도에서 중증의 수부 약화 환자에게 전기 자극 장치를 통한 운동 훈련의 효과를 높이기 위해 뇌와 말초신경을 비침습적으로 자극합니다.
우리의 가설은 뇌 자극이 말초 신경 자극에 추가될 때 뇌 자극 단독, 말초 자극 단독 또는 무자극보다 운동 훈련의 효과를 더 크게 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 경두개 직류 자극(tDCS) 단독, 말초 신경 자극(PNS) 단독, tDCS + PNS 또는 가짜 tDCS + 가짜 PNS와 밀접한 관련이 있는 FES의 효과를 중등도에서 중증 환자에게 비교하는 것입니다. 교차 디자인에서 상지 약점. 이 원리 증명 연구의 작업 가설은 tDCS 또는 PNS가 위약 tDCS 및 PNS보다 더 큰 정도로 기능적 전기 자극(FES)의 효과를 향상시키고 tDCS 및 PNS의 조합이 운동 결과를 더욱 향상시킬 것이라는 것입니다. tDCS 또는 PNS 단독보다.
중재는 2주 간격으로 분리된 4개의 실험 세션에서 FES를 사용한 마비된 손목의 외래 환자 운동 훈련으로 구성됩니다. 각 세션에서 활성 tDCS + 가짜 PNS, 활성 PNS + 가짜 tDCS, 활성 tDCS + 활성 PNS 또는 가짜 tDCS + 가짜 PNS가 적용됩니다. PNS는 2시간 동안 적용되며 tDCS는 PNS 완료 전 마지막 20분 동안 적용됩니다. 세션 순서는 환자 간에 무작위로 지정됩니다. 첫 번째 세션 전에 환자는 FES 장치에 익숙해집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령, 18세 이상
- 최초로 최소 6개월 전에 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
- 뇌졸중 후 Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Recovery에서 7에서 50 사이의 점수로 정의되는 상지의 중등도에서 중증의 운동 장애, 상지에 대한 점수 범위는 0(기능 없음)에서 66(정상 기능;
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(환자 또는 법적 대리인)
- 프로토콜의 개입 및 평가 일정을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 손목 신전의 활성 범위를 자발적으로 활성화하는 능력 부족
- 마비된 손의 마취;
- 운동 피질120의 손잡이 영역 전체에 영향을 미치는 뇌졸중 병변;
- 소뇌 또는 뇌간에 영향을 미치는 뇌졸중 병변;
- Modified Ashworth Spasticity Scale에서 >3의 점수로 정의되는 마비된 팔꿈치, 손목 또는 손가락의 심한 경련;
- 활동성 관절 기형;
- 말기 암 또는 신장 질환과 같은 제어되지 않는 의학적 문제;
- 임신;
- 발작;
- 심장박동기;
- 파킨슨병과 같은 기타 신경 장애;
- 심한 우울증을 포함한 정신 질환;
- 실험 프로토콜의 이해 또는 동의 제공 능력을 방해하는 실어증 또는 심각한 인지 장애. 1년 이상 학력자는 간이상태검사 점수가 23/30점 미만, 19/30 미만은 1년 미만 환자가 사용한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS 및 활성 PNS
뇌졸중의 영향을 받는 반구의 활성 경두개 직류 자극(TDCS) 및 활성 말초 신경 자극(PNS)의 1회 세션
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활성 tDCS는 20분(1mA) 동안 동측 M1 위에 양극을 배치하고 반대측 안와상 영역 위에 음극을 적용합니다.
활성 PNS는 2쌍의 표면 전극(음극 근위부)에 의해 관리됩니다.
한 쌍은 손목의 정중 신경과 척골 신경을 덮고 다른 한 쌍은 요골 신경을 덮습니다.
전기 자극의 열차는 사각 펄스 자극기에 연결된 격리 장치를 사용하여 1Hz로 전달됩니다.
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다른: 활성 tDCS 및 가짜 PNS
뇌졸중 및 가짜 말초 신경 자극(PNS)에 의해 영향을 받는 반구의 활성 경두개 직류 자극(TDCS)의 1회 세션
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활성 tDCS는 20분(1mA) 동안 동측 M1 위에 양극을 배치하고 반대측 안와상 영역 위에 음극을 적용합니다.
방사형, 척골 및 정중 신경에 전류가 전달되지 않습니다.
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다른: 가짜 tDCS 및 활성 PNS
뇌졸중 및 활성 말초 신경 자극(PNS)의 영향을 받는 반구의 가짜 경두개 직류 자극(TDCS) 세션 1회
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활성 PNS는 2쌍의 표면 전극(음극 근위부)에 의해 관리됩니다.
한 쌍은 손목의 정중 신경과 척골 신경을 덮고 다른 한 쌍은 요골 신경을 덮습니다.
전기 자극의 열차는 사각 펄스 자극기에 연결된 격리 장치를 사용하여 1Hz로 전달됩니다.
가짜 tDCS에서는 tDCS 장치를 통해 전류가 전달되지 않습니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS 및 가짜 PNS
뇌졸중의 영향을 받는 반구의 가짜 경두개 직류 자극(TDCS) 및 가짜 말초 신경 자극(PNS)의 1회 세션
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방사형, 척골 및 정중 신경에 전류가 전달되지 않습니다.
가짜 tDCS에서는 tDCS 장치를 통해 전류가 전달되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마비측 손목 신전의 능동 가동 범위
기간: 각 중재일의 사전 및 사후 중재
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이 교차 연구에서 주요 결과는 각 치료 세션 직전과 직후에 측정되었습니다.
각 세션에서 네 가지 가능한 개입 중 하나가 시행되었습니다.
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각 중재일의 사전 및 사후 중재
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
활성 tDCS에 대한 임상 시험
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Federal University of Paraíba모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Sinop University아직 모집하지 않음