联合脑和周围神经刺激治疗中风
2019年5月8日 更新者：Adriana Bastos Conforto、University of Sao Paulo General Hospital
联合脑和周围神经刺激以增强功能性电刺激对中风后手部运动功能的有益影响
脑血管疾病是全世界残疾的主要原因。
中风的灾难性负担在低收入和中等收入国家更为严重，循证康复干预措施的匮乏是全球医疗保健面临的重大挑战。
中风后经常出现上肢无力，但目前尚无普遍接受的有效改善中度和重度运动障碍患者手部功能的治疗方法。
这些患者最需要康复干预。
该项目通过测试一种新方法的效果来解决这个重要问题。
我们将无创刺激大脑和周围神经，以增强中度至重度手部无力患者借助电刺激装置进行的运动训练效果。
我们的假设是，当大脑刺激与周围神经刺激相结合时，将比单独进行大脑刺激、单独进行周围神经刺激或不进行刺激更大程度地增强运动训练的效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 FES 与单独经颅直流电刺激 (tDCS)、单独周围神经刺激 (PNS)、tDCS + PNS 或假 tDCS + 假 PNS 密切相关的效果，对中度至重度患者上肢无力，交叉设计。 这项原理验证研究的工作假设是 tDCS 或 PNS 将比安慰剂 tDCS 和 PNS 更大程度地增强功能性电刺激 (FES) 的效果，并且 tDCS 和 PNS 的组合将进一步改善运动结果比单独的 tDCS 或 PNS。
干预措施将包括在相隔两周的四个实验课程中使用 FES 对麻痹手腕进行门诊运动训练。 在每个会话中，将应用活动 tDCS + 假 PNS、活动 PNS + 假 tDCS、活动 tDCS + 活动 PNS 或假 tDCS + 假 PNS。 PNS 将应用 2 小时，tDCS 将在 PNS 完成前的最后 20 分钟应用。 会议的顺序将在患者之间随机分配。 在第一次会议之前，患者将熟悉 FES 设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
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São Paulo、SP、巴西、05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄，18 岁或以上；
- 至少六个月前首次发生缺血性或出血性中风，并通过计算机断层扫描或磁共振成像证实；
- 中度至重度上肢运动障碍，定义为中风后感觉运动恢复的 Fugl-Meyer 评估评分在 7 到 50 之间，上肢评分范围为 0（无功能）到 66（功能正常；
- 能够提供书面知情同意书（患者或法定代表）；
- 能够遵守协议中的干预和评估时间表。
排除标准：
- 缺乏主动激活手腕伸展活动范围的能力；
- 麻痹手的麻醉；
- 中风损伤完全影响运动皮层的手柄区域 120；
- 影响小脑或脑干的中风病变；
- 手肘、手腕或手指严重痉挛，定义为改良 Ashworth 痉挛量表得分 >3；
- 主动关节畸形；
- 无法控制的医疗问题，例如晚期癌症或肾病；
- 怀孕;
- 癫痫发作；
- 心脏起搏器；
- 其他神经系统疾病，如帕金森病；
- 精神疾病，包括严重抑郁症；
- 失语症或严重的认知缺陷妨碍了对实验方案的理解或提供同意的能力。 接受教育超过一年的患者将使用最低状态考试分数低于 23/30 分，接受教育一年或以下的患者将使用低于 19/30 分的分数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 tDCS 和主动 PNS
1 次受中风影响的半球主动经颅直流电刺激 (TDCS) 和主动周围神经刺激 (PNS)
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将应用主动 tDCS，阳极位于同侧 M1 上方，阴极位于对侧眶上区域上方 20 分钟 (1mA)。
主动 PNS 将由 2 对表面电极（阴极近端）管理。
一对将覆盖手腕处的正中神经和尺神经，另一对将覆盖桡神经。
通过使用连接到方形脉冲刺激器的隔离单元，将以 1 Hz 的频率传送电刺激序列。
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其他：主动 tDCS 和假 PNS
1 次受中风影响的半球主动经颅直流电刺激 (TDCS) 和假周围神经刺激 (PNS)
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将应用主动 tDCS，阳极位于同侧 M1 上方，阴极位于对侧眶上区域上方 20 分钟 (1mA)。
不会向桡神经、尺神经和正中神经输送电流。
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其他：假 tDCS 和主动 PNS
1 次受中风影响的半球假经颅直流电刺激 (TDCS) 和主动周围神经刺激 (PNS)
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主动 PNS 将由 2 对表面电极（阴极近端）管理。
一对将覆盖手腕处的正中神经和尺神经，另一对将覆盖桡神经。
通过使用连接到方形脉冲刺激器的隔离单元，将以 1 Hz 的频率传送电刺激序列。
在假 tDCS 中，不会通过 tDCS 设备传送电流。
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假比较器：假 tDCS 和假 PNS
1 次受中风影响的半球假经颅直流电刺激 (TDCS) 和假外周神经刺激 (PNS)
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不会向桡神经、尺神经和正中神经输送电流。
在假 tDCS 中，不会通过 tDCS 设备传送电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻痹侧腕部伸展的主动活动范围
大体时间：每个干预日的干预前和干预后
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在这项交叉研究中，主要结果是在每次治疗前后立即测量的。
在每次会议中，都会执行四种可能的干预措施之一。
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每个干预日的干预前和干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana Conforto, MD PhD、Instituto do Coracao
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月8日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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