健康なボランティアにおけるME1100の薬物動態と安全性の研究

包含基準:

• 男性（外科的に無菌であるか、研究への参加期間中バリア避妊法を実践することに同意する）または女性（性的に活発である場合、経口またはダブルバリア避妊薬を使用する、外科的に無菌であるか、卵胞刺激ホルモン検査によって閉経後であることが確認される）。
• 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
• 同意時の年齢が18歳から55歳まで
• BMI 18 ～ 30 kg/m2
• -非喫煙者（スクリーニング前少なくとも6か月間）および研究期間中は喫煙を控える意思がある
• 病歴、身体検査、12誘導心電図および臨床検査（正常な腎機能および高周波聴力検査を含む）によって判断される良好な一般的健康状態
• 投与前24時間および投与後72時間は、アルコール、カフェイン、およびキサンチンを含む飲料を控える意思がある。
• 日本人被験者は日本人一世（4人の祖父母、実親、日本生まれの被験者）である必要があります。

除外基準:

• 管理されていない、臨床的に重大な疾患で、治験責任医師または医療モニターの意見では、研究参加によって被験者を危険にさらす、またはME1100吸入溶液の安全性の評価を混乱させる可能性がある
• 喘息、肺気腫、慢性気管支炎、嚢胞性線維症などの呼吸器疾患の現在または病歴の証拠
• -訪問2から30日以内の気道炎症の病歴または現在の症状
• 聴覚、平衡感覚、耳の障害、耳の手術や損傷の病歴、または遺伝子変異のある患者（>5.0%） ヘテロプラスミー）難聴のリスク増加を示唆する（ミトコンドリア 12S リボソーム RNA 遺伝子の場合は MT-RNR1 [A1555G]、ミトコンドリア転移 RNA セリン 1 の場合は MT-TS1 [A3243G]）
• 65歳未満で難聴を報告した親、兄弟または親兄弟の病歴
• 悪性腫瘍の病歴
• 臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴
• 過去6か月以内の喫煙歴、または電子タバコを含むタバコ製品の現在の使用
• 乱用薬物の陽性薬物スクリーニング
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査陽性
• 訪問2から14日以内の処方薬または市販薬（経口避妊薬またはホルモン避妊薬を除く）、ハーブサプリメント、またはビタミンの使用
• アミノグリコシドまたはバシトラシン抗生物質に対する既知の過敏症
• 尿妊娠検査陽性で妊娠の可能性がある女性、または現在授乳中の女性。
• 米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って再現性のある肺活量測定を実行できない
• 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、または FEV1/FVC (FEV1 または FVC < 予測の 80%、または FEV1/FVC 比 < 0.7) の異常
• 訪問 1 と訪問 2 (投与前) の間の FEV1 変動 > 10%
• スクリーニング前の過去8週間に大量の献血（または検査）が行われた。
• スクリーニング開始前の過去 30 日間または 5 半減期のいずれか長い方における治験製品の使用。