ME1100在健康志愿者中的药代动力学和安全性研究

纳入标准：

• 男性（手术不育或同意在参与研究期间采取屏障避孕）或女性（如果性活跃、手术不育或经卵泡刺激激素测试证实绝经后使用口服或双重屏障避孕）；
• 愿意给予书面知情同意
• 同意时 18 至 55 岁
• 体重指数为 18-30 公斤/平方米
• 非吸烟者（筛选前至少 6 个月）并且愿意在研究过程中戒烟
• 根据病史、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（包括正常肾功能和高频听力测试）确定的总体健康状况良好
• 愿意在给药前 24 小时和给药后 72 小时戒除酒精、咖啡因和含黄嘌呤的饮料。
• 日本受试者必须是第一代日本人（4 位祖父母、亲生父母和在日本出生的受试者）

排除标准：

• 不受控制的、具有临床意义的疾病，主要研究者或医疗监督员认为这些疾病会使受试者因参与研究而面临风险，或者会混淆对 ME1100 吸入溶液安全性的评估
• 当前或病史的呼吸系统疾病的证据，包括哮喘、肺气肿、慢性支气管炎或囊性纤维化
• 就诊 2 后 30 天内有呼吸道炎症的病史或当前症状
• 听力、平衡或耳部疾病或手术史或耳部受伤史，或基因突变 (>5.0% 异质性）提示听力损失风险增加（线粒体 12S 核糖体 RNA 基因的 MT-RNR1 [A1555G] 或线粒体转移 RNA 丝氨酸 1 的 MT-TS1 [A3243G]）
• 父母、兄弟姐妹或父母兄弟姐妹在 65 岁之前报告听力损失的历史
• 恶性肿瘤史
• 有临床意义的酒精或药物滥用史
• 最近 6 个月内的历史或当前使用任何烟草产品，包括电子烟
• 滥用药物的阳性药物筛查
• HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性
• 在第 2 次就诊后 14 天内使用过任何处方药或非处方药（口服或激素避孕药除外）、草药补充剂或维生素
• 已知对任何氨基糖苷类或杆菌肽类抗生素过敏
• 尿妊娠试验阳性或目前正在母乳喂养的育龄女性。
• 无法根据美国胸科学会 (ATS) 指南执行可重复的肺活量测定
• 第一秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 或 FEV1/FVC 异常（FEV1 或 FVC < 预测值的 80% 或 FEV1/FVC 比率 < 0.7）
• FEV1 变异性 > 10% 就诊 1 和就诊 2（给药前）
• 筛选前 8 周内进行过大量献血（或检测）。
• 在筛选开始之前的前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）使用任何研究产品。