건강한 지원자에서 ME1100의 약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

• 남성(외과적으로 불임 상태이거나 연구에 참여하는 동안 장벽 피임 시행에 동의함) 또는 여성(성적으로 활발하거나 외과적으로 불임 상태이거나 난포 자극 호르몬 검사로 확인된 폐경 후인 경우 경구 또는 이중 장벽 피임법 사용);
• 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
• 동의 시점의 18~55세
• 18-30 kg/m2의 체질량 지수
• 비흡연자(스크리닝 전 최소 6개월 동안) 및 연구 과정 동안 흡연을 금할 의향이 있는 자
• 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사(정상적인 신장 기능 및 고주파 청력 검사 포함)에 의해 결정되는 양호한 일반 건강
• 투약 전 24시간 및 투약 후 72시간 동안 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 음료를 금할 의향이 있습니다.
• 일본인 과목은 일본인 1세대(4명의 조부모, 친부모 및 일본에서 출생한 과목)이어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 처하게 하거나 ME1100 흡입 용액의 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통제되지 않고 임상적으로 중요한 질병.
• 천식, 폐기종, 만성 기관지염 또는 낭포성 섬유증을 포함한 호흡기 질환의 현재 또는 병력의 증거
• 방문 2의 30일 이내에 호흡기 염증의 병력 또는 현재 증상(들)
• 청력, 균형 또는 귀 장애 또는 수술 또는 귀 손상의 병력 또는 유전적 돌연변이(>5.0% heteroplasmy) 청력 손실 위험 증가를 암시(미토콘드리아 12S 리보솜 RNA 유전자에 대한 MT-RNR1 [A1555G] 또는 미토콘드리아 전달 RNA 세린 1에 대한 MT-TS1 [A3243G])
• 65세 이전에 청력 상실을 보고한 부모, 형제자매 또는 부모 형제자매의 병력
• 악성의 역사
• 임상적으로 중요한 알코올 또는 약물 남용의 병력
• 지난 6개월 이내의 이력 또는 전자 담배를 포함한 모든 담배 제품의 현재 사용
• 남용 약물에 대한 양성 약물 스크리닝
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사
• 방문 2로부터 14일 이내에 임의의 처방약 또는 비처방약(경구 또는 호르몬 피임제 제외), 약초 보조제 또는 비타민 사용
• 모든 aminoglycoside 또는 bacitracin 항생제에 알려진 과민증
• 양성 소변 임신 검사를 받았거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성.
• American Thoracic Society(ATS) 지침에 따라 재현 가능한 폐활량계를 수행할 수 없음
• 1초간 비정상 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 또는 FEV1/FVC(FEV1 또는 FVC < 예측의 80% 또는 FEV1/FVC 비율 < 0.7)
• 방문 1과 방문 2 사이의 FEV1 가변성 > 10%(투여 전)
• 스크리닝 이전 8주 동안 상당한 헌혈(또는 검사).
• 스크리닝 시작 전 이전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 제품 사용.