ME1100:n farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan terveille vapaaehtoisille annettavan ME1100-inhalaatioliuoksen (arbekacin-inhalaatioliuos) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmätutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ME1100-inhalaatioliuoksen (oraalisesti inhaloitavan arbekasiinin) kerta-annosten siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää systeeminen altistuminen ME1100:lle ja sen eliminaatio virtsaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
- WCCT Global, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies (jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään esteehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan) tai nainen (käyttävät oraalista tai kaksoisesteehkäisyä, jos seksuaalisesti aktiivinen, kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, joka on vahvistettu follikkeliastimulaatiohormonitestillä);
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18-55-vuotias suostumushetkellä
- Painoindeksi 18-30 kg/m2
- Tupakoimaton (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa) ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen aikana
- Hyvä yleisterveys, joka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella (mukaan lukien normaali munuaisten toiminta ja korkeataajuinen audiometria)
- Halukas pidättäytymään alkoholista, kofeiinia ja ksantiinia sisältävistä juomista 24 tuntia ennen ja 72 tuntia annostuksen jälkeen.
- Japanilaisten on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia (4 isovanhempaa, biologiset vanhemmat ja Japanissa syntynyt tutkittava)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, joka päätutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi ME1100-inhalaatioliuoksen turvallisuuden arviointia
- Todisteet nykyisestä tai aiemmasta hengitystiesairauksista, mukaan lukien astma, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi
- Hengitystietulehduksen historia tai nykyiset oireet 30 päivän sisällä käynnistä 2
- Aiempi kuulo-, tasapaino- tai korvahäiriö tai leikkaus tai korvavaurio tai geneettinen mutaatio (> 5,0 % heteroplasmia), mikä viittaa lisääntyneeseen kuulonaleneman riskiin (MT-RNR1 [A1555G] mitokondrion 12S ribosomaaliselle RNA-geenille tai MT-TS1 [A3243G] mitokondrion siirto-RNA seriinille 1)
- Vanhemman, sisaruksen tai vanhemman sisaruksen historia on raportoinut kuulon heikkenemisestä ennen 65 vuoden ikää
- Pahanlaatuisuuden historia
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
- Minkä tahansa tupakkatuotteen, mukaan lukien sähkötupakka, käyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta
- Positiivinen huumeiden näyttö huumeiden väärinkäytöstä
- Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden (paitsi suun kautta otettavat tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet), yrttilisäaineiden tai vitamiinien käyttö 14 päivän kuluessa vierailusta 2
- Tunnettu yliherkkyys jollekin aminoglykosidille tai basitrasiiniantibiootille
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka tällä hetkellä imettää.
- Kyvyttömyys suorittaa toistettavaa spirometriaa American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti
- Epänormaali pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) tai FEV1/FVC (FEV1 tai FVC < 80 % ennustetusta tai FEV1/FVC-suhde < 0,7)
- FEV1-vaihtelu > 10 % käynnin 1 ja käynnin 2 välillä (ennen annostelua)
- Merkittävä verenluovutus (tai -testaus) edellisten 8 viikon aikana ennen seulontaa.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö edellisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulonnan alkamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ME1100
ME1100-inhalaatioliuos (arbekasiini oraaliseen inhalaatioon 150 mg/ml), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 tai 9,0 ml, kerta-annos
|
ME1100-inhalaatioliuos (arbekasiini oraaliseen inhalaatioon 150 mg/ml), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 tai 9,0 ml, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ME1100 lumelääke inhalaatioliuos
|
Ajoneuvo lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 8-10
|
lähtötilanteesta päivään 8-10
|
|
Osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 8-10
|
lähtötilanteesta päivään 8-10
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 8-10
|
lähtötilanteesta päivään 8-10
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 8-10
|
lähtötilanteesta päivään 8-10
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia turvallisuuslaboratoriomittauksia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 8-10
|
lähtötilanteesta päivään 8-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin pitoisuus ME1100
Aikaikkuna: 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen alkamisen jälkeen
|
5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen alkamisen jälkeen
|
|
ME1100:n poistuminen virtsaan
Aikaikkuna: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48 ja 48-72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0-6, 6-12, 12-24, 24-48 ja 48-72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME1100-CL-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .