プロバイオティクス (Saccharomyces Boulardii) による治療と、VIH 感染症における細菌の転座および免疫再構成におけるその役割。
目的: 主: HIV+ 患者におけるプロバイオティクス (Saccharomyces boulardii) による治療後の微生物の転座のパラメータと、免疫再構成および腸内微生物叢組成の変化に対するその役割を評価する。
第二の目的: 1) プロバイオティクス投与後の免疫活性マーカーの進行を分析すること。 2) プロバイオティクス摂取後の患者における CD4+ リンパ球と HIV ウイルス量の改善を測定する。
方法: デザイン: バルセロナの三次医療病院で実施される前向き無作為化非対照二重盲検試験。 対象者：慢性HIV感染患者。 サンプル数: 44 件。 彼らは 2 つのグループに分けられます: (1) CD4 +> 400 細胞 / ml でウイルス量が 2 年以上検出されない患者 (22 例) (2) CD4 + T 細胞を持つ患者として定義される免疫不調和患者効果的な抗レトロウイルス療法を 4 ～ 7 年間行っているにもかかわらず、細胞数は 350 細胞 / ml 未満です。 (22件)。 介入: 患者は 2 つのサブグループに無作為に割り付けられました: (A) S. boulardii を 3 か月間毎日経口摂取する、(B) プラセボを摂取する。 変数: 脂質結合タンパク質 (LBP) によって測定される細菌のリポ多糖レベル、血漿中の免疫活性化パラメーター (可溶性 CD14、IFN-Υ、TNF-アルファ、IL (インターロイキン)-2、IL-5、IL-6、IL -12)プロバイオティクスの使用前（ベースライン）、3か月目および6か月目の腸内細菌叢の組成。 免疫学的および臨床データ。 結果の測定: 細菌の転座レベル、活動性および免疫回復のマーカーの定量化。 分析: 介入前後の変数の比較。 分析は生物学的および免疫学的有効性によって実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性HIV感染症を患い、ウイルス量が検出不能で2年以上安定したART CD4が400細胞/mlを超える患者。
- 慢性HIV感染症を患い、ウイルス量が検出不能で、ART CD4が350細胞/ml未満で2年以上安定している患者。
- 同意書に署名したことを通知します。
- 18 歳以上 - 制限なし。
除外基準:
- プロバイオティクスを含む栄養補助食品を摂取している、または過去6か月間摂取した患者。
- 過去2か月以内に抗生物質による治療を受けた患者
- 貧しい患者は、栄養補助食品を遵守することを前提としています。
- 過去 3 か月以内に TAR を変更した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクス (Saccharomyces boulardii) 2 キャップ/8 時間で 12 週間摂取可能。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性物質は与えられていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物の転座結合リポ多糖タンパク質 (LBP) を評価します。
時間枠：ランダム化から6か月まで。
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ランダム化から6か月まで。
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腸内微生物叢の構成を評価します。
時間枠：ランダム化から6か月まで。
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腸内微生物叢の変化 (糞便サンプルの 454 パイロシーケンス)。
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ランダム化から6か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫活性のマーカーを評価するには: 可溶性 CD14 (sCD14)、インターフェロン ガンマ (IFN-Υ)、腫瘍壊死因子 (TNF)、IL-6、反応性 C タンパク質、D ダイマー、フィブリノーゲン。
時間枠：ランダム化から6か月まで。
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ランダム化から6か月まで。
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免疫状態を決定するパラメーターを分析します: CD4 + リンパ球数、CD8 + および HIV ウイルス量。
時間枠：ランダム化から6か月まで。
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ランダム化から6か月まで。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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