Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med probiotika (Saccharomyces Boulardii) og dens rolle i bakteriel translokation og immunrekonstitution ved VIH-infektion.

11. november 2016 opdateret af: JVillar, Parc de Salut Mar

Mål: HOVED: At evaluere parametrene for mikrobiel translokation efter behandling med probiotika (Saccharomyces boulardii) hos HIV+ patienter og dens rolle på immunrekonstitution og ændringer i tarmmikrobiotasammensætning.

SEKUNDÆRE MÅL: 1) At analysere udviklingen af ​​immunaktivitetsmarkører efter indgivelse af probiotika. 2) At bestemme forbedringen af ​​CD4+ lymfocytter og HIV viral belastning hos patienter efter indtagelse af probiotika.

Metoder: Design: Et prospektivt randomiseret åbent kontrolleret dobbeltblindet forsøg, der skal udføres på et tertiært hospital i Barcelona. Emner: Kroniske HIV-inficerede patienter. Prøvestørrelse: 44 etuier. De vil blive opdelt i 2 grupper: (1) Patienter med CD4+> 400 celler/ml og upåviselig viral belastning i mere end to år (22 tilfælde) og (2) Patienter med immundiskordans, defineret som patienter med CD4+ T-celler lavere end 350 celler/ml trods 4-7 års effektiv antiretroviral behandling. (22 tilfælde). Intervention: Patienterne blev randomiseret i 2 undergrupper: (A) de vil modtage dagligt oralt tilskud med S. boulardii i 3 måneder, og (B) de vil modtage placebo. Variabler: bakterielle lipopolisaccharidniveauer målt ved det lipidbindende protein (LBP), parametre for immunaktivering i plasma (opløselig CD14, IFN-Υ, TNF-Alpha, IL (interleukin)-2, IL-5, IL-6, IL -12) og sammensætning af tarmmikrobiota før brug af probiotika (baseline), efter 3 og 6 måneder. Immunologiske og kliniske data. Resultatmål: kvantificering af bakterielle translokationsniveauer, aktivitetsmarkører og immungenopretning. Analyse: Sammenligning af variable før og efter interventionen. Analysen vil blive udført efter biologisk og immunologisk effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk HIV-infektion og viral belastning upåviselig > to år med stabil ART CD4> 400 celler/ml.
  • Patienter med kronisk HIV-infektion og viral belastning upåviselig> to år med stabil ART CD4 <350 celler/ml.
  • Informer samtykke underskrevet.
  • Alder mellem 18- Ingen grænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager eller har modtaget inden for de seneste 6 måneder kosttilskud indeholdende probiotika.
  • Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste to måneder
  • Patienter, der er fattige, forudsætter overholdelse af kosttilskud.
  • Patienter, der har ændret TAR inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Et probiotikum (Saccharomyces boulardii) 2 caps/8 timer i 12 uger.
Kosttilskud: Probiotisk.
Placebo komparator: Placebo
Der gives ikke noget aktivt stof.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere mikrobielt translokationsbindende lipopolysaccharidprotein (LBP).
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder.
Fra randomisering til 6 måneder.
For at evaluere tarmmikrobiotasammensætning.
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder.
Ændring i tarmmikrobiota (454 pyrosekventering af fækale prøver).
Fra randomisering til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere markører for immunaktivitet: opløseligt CD14 (sCD14), interferon gamma (IFN-Υ), tumornekrosefaktor (TNF), IL-6, Reaktivt C-protein, D-dimer, fibrinogen.
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder.
Fra randomisering til 6 måneder.
Analyser parametre, der bestemmer immunstatus: CD4+ lymfocyttal, CD 8+ og HIV viral load.
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder.
Fra randomisering til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROB-VIH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV -1 infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner