- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01908049
Trattamento con probiotici (Saccharomyces Boulardii) e suo ruolo nella traslocazione batterica e nella ricostituzione immunitaria nell'infezione da VIH.
Obiettivi: PRINCIPALE: Valutare i parametri della traslocazione microbica dopo il trattamento con probiotici (Saccharomyces boulardii) in pazienti HIV+ e il suo ruolo sulla ricostituzione immunitaria e sui cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale.
OBIETTIVI SECONDARI: 1) Analizzare l'andamento dei marcatori di attività immunitaria dopo la somministrazione di probiotici. 2) Determinare il miglioramento dei linfociti CD4+ e della carica virale dell'HIV nei pazienti dopo l'assunzione di probiotici.
Metodi: Design: uno studio prospettico randomizzato, aperto, controllato, in doppio cieco, da eseguire presso un ospedale terziario di Barcellona. Soggetti: Pazienti con infezione cronica da HIV. Dimensione del campione: 44 casi. Saranno divisi in 2 gruppi: (1) Pazienti con CD4+> 400 cellule/ml e carica virale non rilevabile da più di due anni (22 casi) e (2) Pazienti con immunodiscordanza, definiti come pazienti con cellule T CD4+ inferiore a 350 cellule/ml nonostante 4-7 anni di terapia antiretrovirale efficace. (22 casi). Intervento: i pazienti sono stati randomizzati in 2 sottogruppi: (A) riceveranno un'integrazione orale giornaliera con S. boulardii per 3 mesi e (B) riceveranno placebo. Variabili: livelli di lipopolisaccaridi batterici misurati dalla proteina legante i lipidi (LBP), parametri di attivazione immunitaria nel plasma (CD14 solubile, IFN-Υ, TNF-alfa, IL (interleuchina)-2, IL-5, IL-6, IL -12) e composizione del microbiota intestinale prima dell'uso di probiotici (basale), a 3 e 6 mesi. Dati immunologici e clinici. Misure di esito: quantificazione dei livelli di traslocazione batterica, marcatori di attività e recupero immunitario. Analisi: Confronto delle variabili prima e dopo l'intervento. L'analisi sarà effettuata per efficacia biologica e immunologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione cronica da HIV e carica virale non rilevabile > due anni con ART CD4 stabile > 400 cell/ml.
- Pazienti con infezione cronica da HIV e carica virale non rilevabile > due anni con ART CD4 stabile <350 cell/ml.
- Consenso informato firmato.
- Di età compresa tra 18 e nessun limite.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono o hanno ricevuto negli ultimi 6 mesi integratori alimentari contenenti probiotici.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico negli ultimi due mesi
- I pazienti poveri presuppongono l'adesione agli integratori alimentari.
- Pazienti che hanno cambiato il TAR negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotico
Un probiotico (Saccharomyces boulardii) 2 capsule/8 ore per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Non viene somministrato alcun principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la traslocazione microbica-Binding lipopolysaccharide Protein (LBP).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi.
|
Dalla randomizzazione a 6 mesi.
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Valutare la composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi.
|
Cambiamento nel microbiota intestinale (454 pirosequenziamento di campioni fecali).
|
Dalla randomizzazione a 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare i marcatori di attività immunitaria: CD14 solubile (sCD14), interferone gamma (IFN-Υ), fattore di necrosi tumorale (TNF), IL-6, proteina C reattiva, D-dimero, fibrinogeno.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi.
|
Dalla randomizzazione a 6 mesi.
|
|
Analizzare i parametri che determinano lo stato immunitario: conta linfocitaria CD4+, CD8+ e carica virale HIV.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi.
|
Dalla randomizzazione a 6 mesi.
|
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- PROB-VIH
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