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Trattamento con probiotici (Saccharomyces Boulardii) e suo ruolo nella traslocazione batterica e nella ricostituzione immunitaria nell'infezione da VIH.

11 novembre 2016 aggiornato da: JVillar, Parc de Salut Mar

Obiettivi: PRINCIPALE: Valutare i parametri della traslocazione microbica dopo il trattamento con probiotici (Saccharomyces boulardii) in pazienti HIV+ e il suo ruolo sulla ricostituzione immunitaria e sui cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale.

OBIETTIVI SECONDARI: 1) Analizzare l'andamento dei marcatori di attività immunitaria dopo la somministrazione di probiotici. 2) Determinare il miglioramento dei linfociti CD4+ e della carica virale dell'HIV nei pazienti dopo l'assunzione di probiotici.

Metodi: Design: uno studio prospettico randomizzato, aperto, controllato, in doppio cieco, da eseguire presso un ospedale terziario di Barcellona. Soggetti: Pazienti con infezione cronica da HIV. Dimensione del campione: 44 casi. Saranno divisi in 2 gruppi: (1) Pazienti con CD4+> 400 cellule/ml e carica virale non rilevabile da più di due anni (22 casi) e (2) Pazienti con immunodiscordanza, definiti come pazienti con cellule T CD4+ inferiore a 350 cellule/ml nonostante 4-7 anni di terapia antiretrovirale efficace. (22 casi). Intervento: i pazienti sono stati randomizzati in 2 sottogruppi: (A) riceveranno un'integrazione orale giornaliera con S. boulardii per 3 mesi e (B) riceveranno placebo. Variabili: livelli di lipopolisaccaridi batterici misurati dalla proteina legante i lipidi (LBP), parametri di attivazione immunitaria nel plasma (CD14 solubile, IFN-Υ, TNF-alfa, IL (interleuchina)-2, IL-5, IL-6, IL -12) e composizione del microbiota intestinale prima dell'uso di probiotici (basale), a 3 e 6 mesi. Dati immunologici e clinici. Misure di esito: quantificazione dei livelli di traslocazione batterica, marcatori di attività e recupero immunitario. Analisi: Confronto delle variabili prima e dopo l'intervento. L'analisi sarà effettuata per efficacia biologica e immunologica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione cronica da HIV e carica virale non rilevabile > due anni con ART CD4 stabile > 400 cell/ml.
  • Pazienti con infezione cronica da HIV e carica virale non rilevabile > due anni con ART CD4 stabile <350 cell/ml.
  • Consenso informato firmato.
  • Di età compresa tra 18 e nessun limite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono o hanno ricevuto negli ultimi 6 mesi integratori alimentari contenenti probiotici.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico negli ultimi due mesi
  • I pazienti poveri presuppongono l'adesione agli integratori alimentari.
  • Pazienti che hanno cambiato il TAR negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Un probiotico (Saccharomyces boulardii) 2 capsule/8 ore per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Non viene somministrato alcun principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la traslocazione microbica-Binding lipopolysaccharide Protein (LBP).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi.
Dalla randomizzazione a 6 mesi.
Valutare la composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi.
Cambiamento nel microbiota intestinale (454 pirosequenziamento di campioni fecali).
Dalla randomizzazione a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i marcatori di attività immunitaria: CD14 solubile (sCD14), interferone gamma (IFN-Υ), fattore di necrosi tumorale (TNF), IL-6, proteina C reattiva, D-dimero, fibrinogeno.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi.
Dalla randomizzazione a 6 mesi.
Analizzare i parametri che determinano lo stato immunitario: conta linfocitaria CD4+, CD8+ e carica virale HIV.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi.
Dalla randomizzazione a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROB-VIH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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