Лечение пробиотиками (Saccharomyces Boulardii) и его роль в бактериальной транслокации и восстановлении иммунитета при инфекции VIH.
Задачи: ОСНОВНАЯ: Оценить параметры микробной транслокации после лечения пробиотиками (Saccharomyces boulardii) у ВИЧ-положительных пациентов и ее роль в восстановлении иммунитета и изменениях состава кишечной микробиоты.
ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: 1) Проанализировать прогресс маркеров иммунной активности после введения пробиотиков. 2) Определить улучшение показателей CD4+-лимфоцитов и вирусной нагрузки ВИЧ у пациентов после приема пробиотиков.
Методы: Дизайн: проспективное рандомизированное открытое контролируемое двойное слепое исследование, которое должно быть проведено в больнице третичного уровня в Барселоне. Субъекты: Хронические ВИЧ-инфицированные пациенты. Объем выборки: 44 случая. Они будут разделены на 2 группы: (1) пациенты с CD4 +> 400 клеток/мл и неопределяемой вирусной нагрузкой в течение более двух лет (22 случая) и (2) пациенты с иммунодискордантностью, определяемые как пациенты с CD4 + Т-лимфоцитами. ниже 350 клеток/мл, несмотря на 4-7 лет эффективной антиретровирусной терапии. (22 случая). Вмешательство: пациенты были рандомизированы на 2 подгруппы: (A) они будут получать ежедневные пероральные добавки с S. boulardii в течение 3 месяцев и (B) они будут получать плацебо. Переменные: уровни бактериальных липополисахаридов, определяемые липид-связывающим белком (LBP), параметры иммунной активации в плазме (растворимый CD14, IFN-Υ, TNF-альфа, IL (интерлейкин)-2, IL-5, IL-6, IL -12) и состава микробиоты кишечника до применения пробиотиков (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев. Иммунологические и клинические данные. Показатели исхода: количественная оценка уровней бактериальной транслокации, маркеров активности и восстановления иммунитета. Анализ: сравнение переменных до и после вмешательства. Будет проведен анализ биологической и иммунологической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической ВИЧ-инфекцией и неопределяемой вирусной нагрузкой > двух лет со стабильной АРТ CD4 > 400 клеток/мл.
- Пациенты с хронической ВИЧ-инфекцией и неопределяемой вирусной нагрузкой > двух лет со стабильной АРТ CD4 <350 клеток/мл.
- Информировать согласие подписано.
- Возраст от 18- без ограничений.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получают или получали в течение последних 6 месяцев пищевые добавки, содержащие пробиотики.
- Пациенты, которые получали лечение антибиотиками в течение последних двух месяцев
- У больных с плохим самочувствием предполагается соблюдение диетических добавок.
- Пациенты, изменившие TAR за последние три месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Пробиотик (Saccharomyces boulardii) 2 капсулы/8 часов в течение 12 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Активное вещество не дается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки липополисахаридного белка, связывающего микробную транслокацию (LBP).
Временное ограничение: От рандомизации до 6 мес.
|
От рандомизации до 6 мес.
|
|
|
Оценить состав микробиоты кишечника.
Временное ограничение: От рандомизации до 6 мес.
|
Изменение микробиоты кишечника (454 пиросеквенирования образцов фекалий).
|
От рандомизации до 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить маркеры иммунной активности: растворимый CD14 (sCD14), гамма-интерферон (IFN-Υ), фактор некроза опухоли (TNF), IL-6, реактивный белок C, D-димер, фибриноген.
Временное ограничение: От рандомизации до 6 мес.
|
От рандомизации до 6 мес.
|
|
Анализируют параметры, определяющие иммунный статус: количество CD4+ лимфоцитов, CD8+ и вирусную нагрузку ВИЧ.
Временное ограничение: От рандомизации до 6 мес.
|
От рандомизации до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROB-VIH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .