Behandeling met probiotica (Saccharomyces Boulardii) en de rol ervan bij bacteriële translocatie en immuunreconstitutie bij VIH-infectie.
Doelstellingen: HOOFD: Het evalueren van de parameters van microbiële translocatie na behandeling met probiotica (Saccharomyces boulardii) bij HIV+-patiënten en de rol ervan op de immuunreconstructie en de veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: 1) Analyse van de voortgang van markers van immuunactiviteit na toediening van probiotica. 2) Vaststellen van de verbetering van CD4+-lymfocyten en hiv-virale belasting bij patiënten na inname van probiotica.
Methoden: Opzet: Een prospectieve gerandomiseerde open gecontroleerde dubbelblinde studie, uit te voeren in een tertiair ziekenhuis in Barcelona. Onderwerpen: Chronisch HIV-geïnfecteerde patiënten. Steekproefomvang: 44 gevallen. Ze zullen worden verdeeld in 2 groepen: (1) Patiënten met CD4 +> 400 cellen / ml en ondetecteerbare virale belasting gedurende meer dan twee jaar (22 gevallen) en (2) Patiënten met immunodiscordantie, gedefinieerd als patiënten met CD4 + T-cellen lager dan 350 cellen / ml ondanks 4-7 jaar effectieve antiretrovirale therapie. (22 gevallen). Interventie: Patiënten werden gerandomiseerd in 2 subgroepen: (A) ze zullen gedurende 3 maanden dagelijks orale suppletie met S. boulardii krijgen en (B) ze zullen een placebo krijgen. Variabelen: bacteriële lipopolisaccharideniveaus gemeten door het Lipid-Binding Protein (LBP), parameters van immuunactivatie in plasma (oplosbaar CD14, IFN-Υ, TNF-Alpha, IL (interleukine)-2, IL-5, IL-6, IL -12) en de samenstelling van de darmflora voorafgaand aan het gebruik van probiotica (baseline), na 3 en 6 maanden. Immunologische en klinische gegevens. Uitkomstmaten: kwantificering van bacteriële translocatieniveaus, markers van activiteit en immuunherstel. Analyse: Vergelijking van variabelen voor en na de interventie. De analyse zal worden uitgevoerd op biologische en immunologische effectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische hiv-infectie en niet-detecteerbare virale belasting > twee jaar met stabiele ART CD4 > 400 cellen/ml.
- Patiënten met chronische hiv-infectie en niet-detecteerbare virale belasting > twee jaar met stabiel ART CD4 <350 cellen/ml.
- Informeer toestemming ondertekend.
- Leeftijd tussen 18- Geen limiet.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden voedingssupplementen met probiotica krijgen of hebben gekregen.
- Patiënten die de afgelopen twee maanden een antibioticabehandeling hebben gekregen
- Patiënten die arm zijn, veronderstellen dat ze zich houden aan voedingssupplementen.
- Patiënten die de TAR in de afgelopen drie maanden hebben gewijzigd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Een probioticum (Saccharomyces boulardii) 2 caps/8u gedurende 12 weken.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Er wordt geen werkzame stof gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om microbiële translocatie-bindende lipopolysaccharide-eiwitten (LBP) te evalueren.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden.
|
Van randomisatie tot 6 maanden.
|
|
|
Om de samenstelling van de darmmicrobiota te evalueren.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden.
|
Verandering in darmmicrobiota (454 pyrosequencing van fecale monsters).
|
Van randomisatie tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om markers van immuunactiviteit te evalueren: oplosbaar CD14 (sCD14), interferon-gamma (IFN-Υ), tumornecrosefactor (TNF), IL-6, reactief C-eiwit, D-dimeer, fibrinogeen.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden.
|
Van randomisatie tot 6 maanden.
|
|
Analyseer parameters die de immuunstatus bepalen: CD4+ lymfocytentelling, CD8+ en HIV viral load.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden.
|
Van randomisatie tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROB-VIH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .