Tratamiento con probióticos (Saccharomyces Boulardii) y su papel en la translocación bacteriana y la reconstitución inmune en la infección por VIH.
Objetivos: PRINCIPAL: Evaluar los parámetros de translocación microbiana tras el tratamiento con probióticos (Saccharomyces boulardii) en pacientes VIH+ y su papel en la reconstitución inmune y los cambios en la composición de la microbiota intestinal.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: 1) Analizar la evolución de los marcadores de actividad inmunitaria tras la administración de probióticos. 2) Determinar la mejora de los linfocitos CD4+ y la carga viral del VIH en pacientes después de tomar probióticos.
Métodos: Diseño: Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado, doble ciego, a realizar en un hospital de tercer nivel de Barcelona. Sujetos: Pacientes con infección crónica por VIH. Tamaño de la muestra: 44 casos. Se dividirán en 2 grupos: (1) Pacientes con CD4+ > 400 células/ml y carga viral indetectable durante más de dos años (22 casos) y (2) Pacientes con inmunodiscordancia, definidos como pacientes con células T CD4+ inferior a 350 células/ml a pesar de 4-7 años de terapia antirretroviral eficaz. (22 casos). Intervención: Los pacientes fueron aleatorizados en 2 subgrupos: (A) recibirán suplementos orales diarios con S. boulardii durante 3 meses y (B) recibirán placebo. Variables: niveles de lipopolisacáridos bacterianos medidos por la proteína de unión a lípidos (LBP), parámetros de activación inmune en plasma (CD14 soluble, IFN-Υ, TNF-Alfa, IL (interleucina)-2, IL-5, IL-6, IL -12) y composición de la microbiota intestinal previa al uso de probióticos (línea base), a los 3 y 6 meses. Datos inmunológicos y clínicos. Medidas de resultado: cuantificación de los niveles de translocación bacteriana, marcadores de actividad y recuperación inmune. Análisis: Comparación de variables antes y después de la intervención. El análisis se realizará por eficacia biológica e inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección crónica por VIH y carga viral indetectable > dos años con TARV estable CD4 > 400 células/ml.
- Pacientes con infección crónica por VIH y carga viral indetectable > dos años con TAR CD4 estable <350 células/ml.
- Consentimiento informado firmado.
- Edad entre 18- Sin límite.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciban o hayan recibido en los últimos 6 meses complementos alimenticios que contengan probióticos.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antibiótico en los últimos dos meses
- Los pacientes que son pobres presuponen la adherencia a los suplementos dietéticos.
- Pacientes que hayan cambiado de TAR en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Un probiótico (Saccharomyces boulardii) 2 caps/ 8h durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
No se administra ningún principio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la proteína lipopolisacárido de unión a la translocación microbiana (LBP).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses.
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses.
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Evaluar la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses.
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Cambio en la microbiota intestinal (454 pirosecuenciación de muestras fecales).
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar Marcadores de actividad inmune: CD14 soluble (sCD14), interferón gamma (IFN-Υ), factor de necrosis tumoral (TNF), IL-6, proteína C reactiva, dímero D, fibrinógeno.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses.
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses.
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Analiza parámetros que determinan el estado inmunológico: recuento de linfocitos CD4+, CD 8+ y carga viral del VIH.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses.
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- PROB-VIH
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