益生菌 (Saccharomyces Boulardii) 治疗及其在 VIH 感染的细菌移位和免疫重建中的作用。
2016年11月11日 更新者:JVillar、Parc de Salut Mar
目的:主要:评估 HIV+ 患者益生菌(布拉氏酵母菌)治疗后微生物移位的参数及其对免疫重建和肠道菌群组成变化的作用。
次要目标:1) 分析益生菌给药后免疫活性标志物的进展。 2) 确定服用益生菌后患者 CD4+ 淋巴细胞和 HIV 病毒载量的改善情况。
方法:设计:一项前瞻性随机开放对照双盲试验,将在巴塞罗那的一家三级医院进行。 受试者:慢性 HIV 感染者。 样本量:44 例。 他们将分为两组:(1) CD4 + > 400 个细胞/ml 且病毒载量检测不到两年以上的患者(22 例)和 (2) 免疫不一致的患者,定义为 CD4 + T 细胞的患者尽管进行了 4-7 年的有效抗逆转录病毒治疗,但仍低于 350 个细胞/毫升。 (22例)。 干预:患者被随机分为 2 个亚组:(A) 他们将接受为期 3 个月的每日口服 S. boulardii 补充剂,以及 (B) 他们将接受安慰剂。 变量:通过脂质结合蛋白 (LBP) 测量的细菌脂多糖水平、血浆中免疫激活的参数(可溶性 CD14、IFN-Y、TNF-α、IL(白细胞介素)-2、IL-5、IL-6、IL -12) 和使用益生菌之前的肠道菌群组成(基线),第 3 个月和第 6 个月。 免疫学和临床数据。 结果测量:细菌易位水平、活性标志物和免疫恢复的量化。 分析:干预前后变量的比较。 分析将通过生物学和免疫学有效性进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有慢性 HIV 感染且病毒载量检测不到 > 两年且 ART CD4 稳定 > 400 个细胞/ml 的患者。
- 慢性 HIV 感染且病毒载量检测不到 > 两年且 ART 稳定的患者 CD4 <350 个细胞/ml。
- 签署知情同意书。
- 年龄在 18 岁之间 - 没有限制。
排除标准:
- 接受或在过去 6 个月内接受过含有益生菌的食品补充剂的患者。
- 最近两个月内接受过抗生素治疗的患者
- 贫穷的患者假定坚持膳食补充剂。
- 在过去三个月内更改过 TAR 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌
益生菌(布拉酵母菌)2 粒/8 小时,持续 12 周。
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安慰剂比较:安慰剂
没有给出活性物质。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估微生物易位结合脂多糖蛋白(LBP)。
大体时间:从随机化到 6 个月。
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从随机化到 6 个月。
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评估肠道菌群组成。
大体时间:从随机化到 6 个月。
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肠道微生物群的变化(粪便样本的 454 焦磷酸测序)。
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从随机化到 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估免疫活性的标志物:可溶性 CD14 (sCD14)、干扰素 γ (IFN-Y)、肿瘤坏死因子 (TNF)、IL-6、反应性 C 蛋白、D-二聚体、纤维蛋白原。
大体时间:从随机化到 6 个月。
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从随机化到 6 个月。
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分析确定免疫状态的参数:CD4 + 淋巴细胞计数、CD 8 + 和 HIV 病毒载量。
大体时间:从随机化到 6 个月。
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从随机化到 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月11日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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