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Behandlung mit Probiotika (Saccharomyces Boulardii) und ihre Rolle bei der bakteriellen Translokation und Immunrekonstitution bei VIH-Infektionen.

11. November 2016 aktualisiert von: JVillar, Parc de Salut Mar

Ziele: HAUPT: Bewertung der Parameter der mikrobiellen Translokation nach der Behandlung mit Probiotika (Saccharomyces boulardii) bei HIV-positiven Patienten und ihrer Rolle bei der Immunrekonstitution und den Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.

SEKUNDÄRE ZIELE: 1) Analyse des Fortschritts von Immunaktivitätsmarkern nach der Verabreichung von Probiotika. 2) Bestimmung der Verbesserung der CD4+-Lymphozyten und der HIV-Viruslast bei Patienten nach Einnahme von Probiotika.

Methoden: Design: Eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Doppelblindstudie, die in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Barcelona durchgeführt werden soll. Themen: Chronisch HIV-infizierte Patienten. Stichprobengröße: 44 Fälle. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Patienten mit CD4 + > 400 Zellen/ml und nicht nachweisbarer Viruslast seit mehr als zwei Jahren (22 Fälle) und (2) Patienten mit Immundiskordanz, definiert als Patienten mit CD4 + T-Zellen niedriger als 350 Zellen/ml trotz 4–7 Jahren wirksamer antiretroviraler Therapie. (22 Fälle). Intervention: Die Patienten wurden in zwei Untergruppen randomisiert: (A) sie erhielten 3 Monate lang täglich eine orale Nahrungsergänzung mit S. boulardii und (B) sie erhielten ein Placebo. Variablen: bakterielle Lipopolisaccharidspiegel, gemessen durch das Lipid-bindende Protein (LBP), Parameter der Immunaktivierung im Plasma (lösliches CD14, IFN-Υ, TNF-Alpha, IL (Interleukin)-2, IL-5, IL-6, IL -12) und Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor der Verwendung von Probiotika (Grundlinie), nach 3 und 6 Monaten. Immunologische und klinische Daten. Ergebnismaße: Quantifizierung der bakteriellen Translokationsniveaus, Aktivitätsmarker und Immunwiederherstellung. Analyse: Vergleich der Variablen vor und nach dem Eingriff. Die Analyse erfolgt nach biologischer und immunologischer Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer HIV-Infektion und nicht nachweisbarer Viruslast > zwei Jahre mit stabiler ART CD4 > 400 Zellen/ml.
  • Patienten mit chronischer HIV-Infektion und nicht nachweisbarer Viruslast > zwei Jahre mit stabilem ART CD4 <350 Zellen/ml.
  • Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Alter zwischen 18 und unbegrenzt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel mit Probiotika erhalten oder in den letzten 6 Monaten erhalten haben.
  • Patienten, die in den letzten zwei Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten haben
  • Wer arm ist, setzt die Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln voraus.
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten den TAR geändert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Ein Probiotikum (Saccharomyces boulardii) 2 Kapseln/8 Stunden für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch.
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird kein Wirkstoff angegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung des mikrobiellen translokationsbindenden Lipopolysaccharidproteins (LBP).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate.
Von der Randomisierung bis 6 Monate.
Bewertung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate.
Veränderung der Darmmikrobiota (454 Pyrosequenzierung von Stuhlproben).
Von der Randomisierung bis 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung von Markern der Immunaktivität: lösliches CD14 (sCD14), Interferon-Gamma (IFN-Υ), Tumornekrosefaktor (TNF), IL-6, reaktives C-Protein, D-Dimer, Fibrinogen.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate.
Von der Randomisierung bis 6 Monate.
Analysieren Sie Parameter, die den Immunstatus bestimmen: CD4+-Lymphozytenzahl, CD8+ und HIV-Viruslast.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate.
Von der Randomisierung bis 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROB-VIH

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