Tratamento com probióticos (Saccharomyces Boulardii) e seu papel na translocação bacteriana e reconstituição imune na infecção VIH.
Objetivos: PRINCIPAIS: Avaliar os parâmetros de translocação microbiana após o tratamento com probióticos (Saccharomyces boulardii) em pacientes HIV+ e seu papel na reconstituição imune e nas mudanças na composição da microbiota intestinal.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: 1) Analisar a evolução dos marcadores de atividade imune após a administração de probióticos. 2) Determinar a melhora dos linfócitos CD4+ e da carga viral do HIV em pacientes após o uso de probióticos.
Métodos: Desenho: Estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado, duplo-cego, a ser realizado em um hospital terciário de Barcelona. Sujeitos: Pacientes crônicos infectados pelo HIV. Tamanho da amostra: 44 casos. Serão divididos em 2 grupos: (1) Pacientes com CD4 +> 400 células/ml e carga viral indetectável há mais de dois anos (22 casos) e (2) Pacientes com imunodiscordância, definida como pacientes com células T CD4 + inferior a 350 células/ml, apesar de 4-7 anos de terapia antirretroviral eficaz. (22 casos). Intervenção: Os pacientes foram randomizados em 2 subgrupos: (A) receberão suplementação oral diária com S. boulardii por 3 meses e (B) receberão placebo. Variáveis: níveis de lipopolissacarídeos bacterianos medidos pela proteína de ligação lipídica (LBP), parâmetros de ativação imune no plasma (CD14 solúvel, IFN-Υ, TNF-Alfa, IL (interleucina)-2, IL-5, IL-6, IL -12) e composição da microbiota intestinal antes do uso de probióticos (basal), aos 3 e 6 meses. Dados imunológicos e clínicos. Medidas de resultado: quantificação dos níveis de translocação bacteriana, marcadores de atividade e recuperação imune. Análise: Comparação das variáveis antes e depois da intervenção. A análise será realizada por eficácia biológica e imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção crônica pelo HIV e carga viral indetectável > dois anos com TARV estável CD4 > 400 células/ml.
- Pacientes com infecção crônica pelo HIV e carga viral indetectável > dois anos com TARV estável CD4 <350 células/ml.
- Informar consentimento assinado.
- Idade entre 18- Sem limite.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem ou receberam nos últimos 6 meses suplementos alimentares contendo probióticos.
- Pacientes que receberam tratamento antibiótico nos últimos dois meses
- Pacientes pobres pressupõe adesão aos suplementos alimentares.
- Pacientes que mudaram o TAR nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Um probiótico (Saccharomyces boulardii) 2 caps/ 8h por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Nenhuma substância ativa é fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a proteína lipopolissacarídica de ligação à translocação microbiana (LBP).
Prazo: Desde a randomização até 6 meses.
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Desde a randomização até 6 meses.
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Avaliar a composição da microbiota intestinal.
Prazo: Desde a randomização até 6 meses.
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Mudança na microbiota intestinal (454 pirosequenciamento de amostras fecais).
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Desde a randomização até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar marcadores de atividade imune: CD14 solúvel (sCD14), interferon gama (IFN-Υ), fator de necrose tumoral (TNF), IL-6, proteína C reativa, D-dímero, fibrinogênio.
Prazo: Desde a randomização até 6 meses.
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Desde a randomização até 6 meses.
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Analisar parâmetros que determinam o estado imunológico: contagem de linfócitos CD4 +, CD 8 + e carga viral do HIV.
Prazo: Desde a randomização até 6 meses.
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Desde a randomização até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROB-VIH
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