Traitement avec des probiotiques (Saccharomyces Boulardii) et son rôle dans la translocation bactérienne et la reconstitution immunitaire dans l'infection par le VIH.
Objectifs : PRINCIPAUX : Évaluer les paramètres de la translocation microbienne après traitement par probiotiques (Saccharomyces boulardii) chez les patients VIH+ et son rôle sur la reconstitution immunitaire et les modifications de la composition du microbiote intestinal.
OBJECTIFS SECONDAIRES : 1) Analyser l'évolution des marqueurs de l'activité immunitaire après l'administration de probiotiques. 2) Déterminer l'amélioration des lymphocytes CD4+ et de la charge virale VIH chez les patients après la prise de probiotiques.
Méthodes : Conception : Un essai prospectif randomisé ouvert contrôlé en double aveugle, devant être réalisé dans un hôpital de soins tertiaires à Barcelone. Sujets : patients infectés par le VIH chronique. Taille de l'échantillon : 44 cas. Ils seront divisés en 2 groupes : (1) Patients avec CD4 +> 400 cellules / ml et charge virale indétectable depuis plus de deux ans (22 cas) et (2) Patients avec immunodiscordance, définis comme des patients avec des lymphocytes T CD4 + inférieur à 350 cellules/ml malgré 4 à 7 ans de traitement antirétroviral efficace. (22 cas). Intervention : Les patients ont été randomisés en 2 sous-groupes : (A) ils recevront une supplémentation orale quotidienne avec S. boulardii pendant 3 mois et (B) ils recevront un placebo. Variables : taux de lipopolysaccharides bactériens mesurés par la protéine Lipid-Binding (LBP), paramètres d'activation immunitaire dans le plasma (CD14 soluble, IFN-Υ, TNF-Alpha, IL (interleukine)-2, IL-5, IL-6, IL -12) et la composition du microbiote intestinal avant l'utilisation de probiotiques (baseline), à 3 et 6 mois. Données immunologiques et cliniques. Mesures des résultats : quantification des niveaux de translocation bactérienne, marqueurs d'activité et récupération immunitaire. Analyse : Comparaison des variables avant et après l'intervention. L'analyse sera effectuée par efficacité biologique et immunologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une infection chronique par le VIH et une charge virale indétectable > deux ans avec CD4 ART stable > 400 cellules/ml.
- Patients avec une infection chronique par le VIH et une charge virale indétectable> deux ans avec CD4 ART stable <350 cellules / ml.
- Informer le consentement signé.
- Âgé entre 18- Pas de limite.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant ou ayant reçu au cours des 6 derniers mois des compléments alimentaires contenant des probiotiques.
- Patients ayant reçu un traitement antibiotique au cours des deux derniers mois
- Les patients pauvres supposent l'adhésion aux compléments alimentaires.
- Patients ayant changé de TAR au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiotique
Un probiotique (Saccharomyces boulardii) 2 gélules/ 8h pendant 12 semaines.
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Aucune substance active n'est donnée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la protéine lipopolysaccharide de liaison à la translocation microbienne (LBP).
Délai: De la randomisation à 6 mois.
|
De la randomisation à 6 mois.
|
|
|
Évaluer la composition du microbiote intestinal.
Délai: De la randomisation à 6 mois.
|
Modification du microbiote intestinal (454 pyroséquençage d'échantillons fécaux).
|
De la randomisation à 6 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour évaluer les marqueurs de l'activité immunitaire : CD14 soluble (sCD14), interféron gamma (IFN-Υ), facteur de nécrose tumorale (TNF), IL-6, protéine C réactive, D-dimères, fibrinogène.
Délai: De la randomisation à 6 mois.
|
De la randomisation à 6 mois.
|
|
Analyser les paramètres qui déterminent le statut immunitaire : numération lymphocytaire CD4+, CD8+ et charge virale VIH.
Délai: De la randomisation à 6 mois.
|
De la randomisation à 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROB-VIH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .