Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba probiotiky (Saccharomyces Boulardii) a její role v bakteriální translokaci a imunitní rekonstituci u VIH infekce.

11. listopadu 2016 aktualizováno: JVillar, Parc de Salut Mar

Cíle: HLAVNÍ: Zhodnotit parametry mikrobiální translokace po léčbě probiotiky (Saccharomyces boulardii) u HIV+ pacientů a její roli v imunitní rekonstituci a změnách složení střevní mikroflóry.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE: 1) Analyzovat vývoj markerů imunitní aktivity po podání probiotik. 2) Zjistit zlepšení CD4+ lymfocytů a virové nálože HIV u pacientů po užívání probiotik.

Metody: Design: Prospektivní randomizovaná otevřená kontrolovaná dvojitě zaslepená studie, která bude provedena v nemocnici terciární péče v Barceloně. Předmět: Pacienti s chronickou infekcí HIV. Velikost vzorku: 44 pouzder. Budou rozděleni do 2 skupin: (1) Pacienti s CD4 +> 400 buněk/ml a nedetekovatelnou virovou zátěží po dobu delší než dva roky (22 případů) a (2) Pacienti s imunodiskordancemi, definovaní jako pacienti s CD4 + T buňkami nižší než 350 buněk/ml navzdory 4-7 letům účinné antiretrovirové terapie. (22 případů). Intervence: Pacienti byli randomizováni do 2 podskupin: (A) budou dostávat denně perorální suplementaci S. boulardii po dobu 3 měsíců a (B) budou dostávat placebo. Proměnné: hladiny bakteriálního lipopolissacharidu měřené Lipid-Binding proteinem (LBP), parametry imunitní aktivace v plazmě (rozpustný CD14, IFN-Υ, TNF-Alfa, IL (interleukin)-2, IL-5, IL-6, IL -12) a složení střevní mikroflóry před použitím probiotik (základní hodnota), ve 3. a 6. měsíci. Imunologická a klinická data. Měření výsledku: kvantifikace úrovní bakteriální translokace, markerů aktivity a imunitní obnovy. Analýza: Porovnání proměnných před a po intervenci. Analýza bude provedena podle biologické a imunologické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou HIV infekcí a nedetekovatelnou virovou náloží > dva roky se stabilním ART CD4 > 400 buněk/ml.
  • Pacienti s chronickou infekcí HIV a nedetekovatelnou virovou náloží > dva roky se stabilním ART CD4 <350 buněk/ml.
  • Souhlas s informováním podepsán.
  • Věk mezi 18 - bez omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali v posledních 6 měsících doplňky stravy obsahující probiotika.
  • Pacienti, kteří byli v posledních dvou měsících léčeni antibiotiky
  • Pacienti, kteří jsou chudí, předpokládá dodržování doplňků stravy.
  • Pacienti, kteří v posledních třech měsících změnili TAR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Probiotikum (Saccharomyces boulardii) 2 kapsle/8h po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotické.
Komparátor placeba: Placebo
Nepodává se žádná účinná látka.
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit mikrobiální translokační vazebný lipopolysacharidový protein (LBP).
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců.
Od randomizace do 6 měsíců.
Vyhodnotit složení střevní mikroflóry.
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců.
Změna střevní mikroflóry (454 pyrosekvenování vzorků stolice).
Od randomizace do 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro hodnocení markerů imunitní aktivity: rozpustný CD14 (sCD14), interferon gama (IFN-Υ), tumor nekrotizující faktor (TNF), IL-6, reaktivní C protein, D-dimer, fibrinogen.
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců.
Od randomizace do 6 měsíců.
Analyzujte parametry, které určují imunitní stav: počet CD4+ lymfocytů, CD 8+ a virovou nálož HIV.
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců.
Od randomizace do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROB-VIH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit