Leczenie probiotykami (Saccharomyces Boulardii) i jego rola w translokacji bakteryjnej i rekonstytucji immunologicznej w zakażeniu VIH.
Cele: GŁÓWNY: Ocena parametrów translokacji mikroorganizmów po leczeniu probiotykami (Saccharomyces boulardii) u pacjentów zakażonych wirusem HIV i ich roli w rekonstytucji immunologicznej i zmianach składu mikroflory jelitowej.
CELE DODATKOWE: 1) Analiza zmian markerów aktywności immunologicznej po podaniu probiotyków. 2) Określenie poprawy limfocytów CD4+ i miana wirusa HIV u pacjentów po przyjęciu probiotyków.
Metody: Projekt: Prospektywna, otwarta, podwójnie ślepa próba z randomizacją, która zostanie przeprowadzona w szpitalu trzeciego stopnia w Barcelonie. Pacjenci: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV. Wielkość próby: 44 przypadki. Zostaną podzieleni na 2 grupy: (1) Pacjenci z CD4+> 400 komórek/ml i niewykrywalnym wiremią od ponad dwóch lat (22 przypadki) oraz (2) Pacjenci z niezgodnością immunologiczną, definiowaną jako pacjenci z limfocytami T CD4+ poniżej 350 komórek/ml pomimo 4-7 lat skutecznej terapii antyretrowirusowej. (22 przypadki). Interwencja: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 podgrup: (A) będą otrzymywać codziennie doustną suplementację S. boulardii przez 3 miesiące i (B) otrzymają placebo. Zmienne: poziomy lipopolisacharydów bakteryjnych mierzone za pomocą białka wiążącego lipidy (LBP), parametry aktywacji immunologicznej w osoczu (rozpuszczalne CD14, IFN-Υ, TNF-Alpha, IL (interleukina)-2, IL-5, IL-6, IL -12) i skład mikroflory jelitowej przed zastosowaniem probiotyków (wartość wyjściowa), po 3 i 6 miesiącach. Dane immunologiczne i kliniczne. Miary wyników: ilościowe określenie poziomów translokacji bakterii, markerów aktywności i regeneracji odporności. Analiza: Porównanie zmiennych przed i po interwencji. Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem skuteczności biologicznej i immunologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV i wiremią niewykrywalną > 2 lata ze stabilnym ART CD4 > 400 komórek/ml.
- Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV i wiremią niewykrywalną> dwa lata ze stabilnym ART CD4 <350 komórek/ml.
- Zgoda informacyjna podpisana.
- Wiek między 18- Bez limitu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 6 miesięcy suplementy diety zawierające probiotyki.
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotykoterapię w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Pacjenci ubodzy zakładają przestrzeganie suplementów diety.
- Pacjenci, którzy zmienili TAR w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Probiotyk (Saccharomyces boulardii) 2 kaps./8h przez 12 tygodni.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nie podaje się substancji czynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena białka lipopolisacharydowego wiążącego translokację drobnoustrojów (LBP).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy.
|
Od randomizacji do 6 miesięcy.
|
|
|
Ocena składu mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy.
|
Zmiana mikroflory jelitowej (454 pirosekwencjonowanie próbek kału).
|
Od randomizacji do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do oceny markerów aktywności immunologicznej: rozpuszczalny CD14 (sCD14), interferon gamma (IFN-Υ), czynnik martwicy nowotworów (TNF), IL-6, reaktywne białko C, D-dimer, fibrynogen.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy.
|
Od randomizacji do 6 miesięcy.
|
|
Przeanalizuj parametry określające status immunologiczny: liczbę limfocytów CD4+, CD8+ oraz miano wirusa HIV.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy.
|
Od randomizacji do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROB-VIH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .