Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie probiotykami (Saccharomyces Boulardii) i jego rola w translokacji bakteryjnej i rekonstytucji immunologicznej w zakażeniu VIH.

11 listopada 2016 zaktualizowane przez: JVillar, Parc de Salut Mar

Cele: GŁÓWNY: Ocena parametrów translokacji mikroorganizmów po leczeniu probiotykami (Saccharomyces boulardii) u pacjentów zakażonych wirusem HIV i ich roli w rekonstytucji immunologicznej i zmianach składu mikroflory jelitowej.

CELE DODATKOWE: 1) Analiza zmian markerów aktywności immunologicznej po podaniu probiotyków. 2) Określenie poprawy limfocytów CD4+ i miana wirusa HIV u pacjentów po przyjęciu probiotyków.

Metody: Projekt: Prospektywna, otwarta, podwójnie ślepa próba z randomizacją, która zostanie przeprowadzona w szpitalu trzeciego stopnia w Barcelonie. Pacjenci: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV. Wielkość próby: 44 przypadki. Zostaną podzieleni na 2 grupy: (1) Pacjenci z CD4+> 400 komórek/ml i niewykrywalnym wiremią od ponad dwóch lat (22 przypadki) oraz (2) Pacjenci z niezgodnością immunologiczną, definiowaną jako pacjenci z limfocytami T CD4+ poniżej 350 komórek/ml pomimo 4-7 lat skutecznej terapii antyretrowirusowej. (22 przypadki). Interwencja: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 podgrup: (A) będą otrzymywać codziennie doustną suplementację S. boulardii przez 3 miesiące i (B) otrzymają placebo. Zmienne: poziomy lipopolisacharydów bakteryjnych mierzone za pomocą białka wiążącego lipidy (LBP), parametry aktywacji immunologicznej w osoczu (rozpuszczalne CD14, IFN-Υ, TNF-Alpha, IL (interleukina)-2, IL-5, IL-6, IL -12) i skład mikroflory jelitowej przed zastosowaniem probiotyków (wartość wyjściowa), po 3 i 6 miesiącach. Dane immunologiczne i kliniczne. Miary wyników: ilościowe określenie poziomów translokacji bakterii, markerów aktywności i regeneracji odporności. Analiza: Porównanie zmiennych przed i po interwencji. Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem skuteczności biologicznej i immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV i wiremią niewykrywalną > 2 lata ze stabilnym ART CD4 > 400 komórek/ml.
  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV i wiremią niewykrywalną> dwa lata ze stabilnym ART CD4 <350 komórek/ml.
  • Zgoda informacyjna podpisana.
  • Wiek między 18- Bez limitu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 6 miesięcy suplementy diety zawierające probiotyki.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotykoterapię w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Pacjenci ubodzy zakładają przestrzeganie suplementów diety.
  • Pacjenci, którzy zmienili TAR w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Probiotyk (Saccharomyces boulardii) 2 kaps./8h przez 12 tygodni.
Suplement diety: Probiotyk.
Komparator placebo: Placebo
Nie podaje się substancji czynnej.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena białka lipopolisacharydowego wiążącego translokację drobnoustrojów (LBP).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy.
Od randomizacji do 6 miesięcy.
Ocena składu mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy.
Zmiana mikroflory jelitowej (454 pirosekwencjonowanie próbek kału).
Od randomizacji do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do oceny markerów aktywności immunologicznej: rozpuszczalny CD14 (sCD14), interferon gamma (IFN-Υ), czynnik martwicy nowotworów (TNF), IL-6, reaktywne białko C, D-dimer, fibrynogen.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy.
Od randomizacji do 6 miesięcy.
Przeanalizuj parametry określające status immunologiczny: liczbę limfocytów CD4+, CD8+ oraz miano wirusa HIV.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy.
Od randomizacji do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROB-VIH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV-1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj