Hoito probiooteilla (Saccharomyces Boulardii) ja sen rooli bakteerien siirtymisessä ja immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumisessa VIH-infektiossa.
Tavoitteet: PÄÄ: Arvioida mikrobien translokaation parametreja probioottihoidon (Saccharomyces boulardii) jälkeen HIV+-potilailla ja sen roolia immuunijärjestelmän palautumiseen ja suoliston mikrobiotan koostumuksen muutoksiin.
TOISSIJAISET TAVOITTEET: 1) Analysoida immuuniaktiivisuusmarkkerien etenemistä probioottien annon jälkeen. 2) Selvittää CD4+-lymfosyyttien ja HIV-viruskuorman paraneminen potilailla probioottien käytön jälkeen.
Menetelmät: Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu, avoin kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka suoritetaan korkea-asteen hoidon sairaalassa Barcelonassa. Aiheet: Krooniset HIV-tartunnan saaneet potilaat. Näytteen koko: 44 koteloa. Heidät jaetaan kahteen ryhmään: (1) potilaat, joilla on CD4 +> 400 solua/ml ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita yli kahden vuoden ajan (22 tapausta) ja (2) potilaat, joilla on immuunihäiriö, määritellään potilaiksi, joilla on CD4 + T-soluja. alle 350 solua/ml huolimatta 4-7 vuoden tehokkaasta antiretroviraalisesta hoidosta. (22 tapausta). Interventio: Potilaat satunnaistettiin kahteen alaryhmään: (A) he saavat päivittäin suun kautta annettavaa S. boulardii -lisää 3 kuukauden ajan ja (B) he saavat lumelääkettä. Muuttujat: bakteerien lipopolisakkariditasot mitattuna lipidiä sitovalla proteiinilla (LBP), immuuniaktivaatioparametrit plasmassa (liukoinen CD14, IFN-Υ, TNF-alfa, IL (interleukiini)-2, IL-5, IL-6, IL -12) ja suoliston mikrobiotan koostumus ennen probioottien käyttöä (perustila), 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Immunologiset ja kliiniset tiedot. Tulostoimenpiteet: bakteerien translokaatiotasojen kvantifiointi, aktiivisuusmerkit ja immuunijärjestelmän palautuminen. Analyysi: Muuttujien vertailu ennen ja jälkeen interventiota. Analyysi suoritetaan biologisen ja immunologisen tehokkuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen HIV-infektio ja viruskuormitusta ei havaittu yli kaksi vuotta ja joilla on stabiili ART CD4 > 400 solua/ml.
- Potilaat, joilla on krooninen HIV-infektio ja viruskuorma ei havaittavissa yli kaksi vuotta ja joilla on stabiili ART CD4 <350 solua/ml.
- Ilmoita suostumus allekirjoitettu.
- Ikäraja 18 - Ei rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet viimeisen 6 kuukauden aikana probiootteja sisältäviä ravintolisiä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana
- Köyhät potilaat edellyttävät ravintolisien noudattamista.
- Potilaat, jotka ovat vaihtaneet TAR-arvoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Probiootti (Saccharomyces boulardii) 2 kapselia/8h 12 viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vaikuttavaa ainetta ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida mikrobien translokaatiota sitovaa lipopolysakkaridiproteiinia (LBP).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen.
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen.
|
|
|
Suolen mikrobiotan koostumuksen arvioiminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen.
|
Muutos suoliston mikrobiotassa (454 ulostenäytteiden pyrosekvensointi).
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuuniaktiivisuuden merkkiaineiden arvioimiseksi: liukoinen CD14 (sCD14), gamma-interferoni (IFN-Υ), tuumorinekroositekijä (TNF), IL-6, reaktiivinen C-proteiini, D-dimeeri, fibrinogeeni.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen.
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen.
|
|
Analysoi parametrit, jotka määrittävät immuunitilan: CD4 + lymfosyyttien määrä, CD 8 + ja HIV-viruskuorma.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen.
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROB-VIH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .