- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01908049
Kezelés probiotikumokkal (Saccharomyces Boulardii) és szerepe a bakteriális transzlokációban és az immunrendszer helyreállításában VIH fertőzésben.
Célkitűzések: FŐ: Probiotikumos (Saccharomyces boulardii) kezelést követő mikrobiális transzlokáció paramétereinek értékelése HIV+ betegekben, valamint szerepe az immunrekonstitúcióban és a bélmikrobióta összetételének változásában.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: 1) Az immunaktivitás markerek előrehaladásának elemzése probiotikumok beadása után. 2) Probiotikum szedése után a CD4+ limfociták és a HIV vírus terhelés javulásának meghatározása.
Módszerek: Tervezés: Prospektív, randomizált, nyílt, kontrollos kettős-vak vizsgálat, amelyet egy barcelonai felsőoktatási kórházban kell elvégezni. Alanyok: Krónikus HIV-fertőzött betegek. Mintaméret: 44 tok. 2 csoportra osztják őket: (1) betegek, akiknek CD4 +> 400 sejt/ml és több mint két éve kimutathatatlan vírusterhelés (22 eset) és (2) immundiszkordanciában szenvedő betegek, CD4 + T sejtekben szenvedő betegek. 350 sejt/ml alatti a 4-7 éves hatékony antiretrovirális terápia ellenére. (22 eset). Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen 2 alcsoportba osztották: (A) napi S. boulardii-t kapnak szájon át 3 hónapig, és (B) placebót kapnak. Változók: a lipidkötő fehérje (LBP) által mért bakteriális lipopoliszacharid szint, az immunaktiváció paraméterei a plazmában (oldható CD14, IFN-Υ, TNF-Alfa, IL (interleukin)-2, IL-5, IL-6, IL -12) és a bél mikrobiota összetétele a probiotikumok alkalmazása előtt (alapállapot), 3 és 6 hónapos korban. Immunológiai és klinikai adatok. Eredményintézkedések: a bakteriális transzlokáció szintjének, az aktivitás markereinek és az immunrendszer helyreállításának számszerűsítése. Elemzés: A beavatkozás előtti és utáni változók összehasonlítása. Az elemzést biológiai és immunológiai hatékonyság alapján végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus HIV-fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a vírusterhelés több mint két éve nem mutatható ki, stabil ART CD4 > 400 sejt/ml.
- Krónikus HIV-fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a vírusterhelés nem mutatható ki > két év, stabil ART CD4 <350 sejt/ml.
- Tájékoztatási hozzájárulás aláírva.
- 18 év közötti korosztály - Korlátlan.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban probiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítőket kaptak vagy kaptak.
- Azok a betegek, akik az elmúlt két hónapban antibiotikus kezelésben részesültek
- A szegény betegek étrend-kiegészítők betartását feltételezik.
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban megváltoztatták a TAR-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
Probiotikum (Saccharomyces boulardii) 2 kapszula/8 óra 12 hétig.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hatóanyag nincs megadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiális transzlokáció-kötő lipopoliszacharid fehérje (LBP) értékelése.
Időkeret: A véletlen besorolástól 6 hónapig.
|
A véletlen besorolástól 6 hónapig.
|
|
|
A bél mikrobiota összetételének értékelése.
Időkeret: A véletlen besorolástól 6 hónapig.
|
A bélmikrobióta változása (székletminták 454-es piroszekvenálása).
|
A véletlen besorolástól 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az immunaktivitás markereinek értékeléséhez: oldható CD14 (sCD14), gamma-interferon (IFN-Υ), tumornekrózis faktor (TNF), IL-6, reaktív C fehérje, D-dimer, fibrinogén.
Időkeret: A véletlen besorolástól 6 hónapig.
|
A véletlen besorolástól 6 hónapig.
|
|
Elemezze az immunállapotot meghatározó paramétereket: CD4 + limfocitaszám, CD 8 + és HIV vírusterhelés.
Időkeret: A véletlen besorolástól 6 hónapig.
|
A véletlen besorolástól 6 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROB-VIH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .