Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés probiotikumokkal (Saccharomyces Boulardii) és szerepe a bakteriális transzlokációban és az immunrendszer helyreállításában VIH fertőzésben.

2016. november 11. frissítette: JVillar, Parc de Salut Mar

Célkitűzések: FŐ: Probiotikumos (Saccharomyces boulardii) kezelést követő mikrobiális transzlokáció paramétereinek értékelése HIV+ betegekben, valamint szerepe az immunrekonstitúcióban és a bélmikrobióta összetételének változásában.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: 1) Az immunaktivitás markerek előrehaladásának elemzése probiotikumok beadása után. 2) Probiotikum szedése után a CD4+ limfociták és a HIV vírus terhelés javulásának meghatározása.

Módszerek: Tervezés: Prospektív, randomizált, nyílt, kontrollos kettős-vak vizsgálat, amelyet egy barcelonai felsőoktatási kórházban kell elvégezni. Alanyok: Krónikus HIV-fertőzött betegek. Mintaméret: 44 tok. 2 csoportra osztják őket: (1) betegek, akiknek CD4 +> 400 sejt/ml és több mint két éve kimutathatatlan vírusterhelés (22 eset) és (2) immundiszkordanciában szenvedő betegek, CD4 + T sejtekben szenvedő betegek. 350 sejt/ml alatti a 4-7 éves hatékony antiretrovirális terápia ellenére. (22 eset). Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen 2 alcsoportba osztották: (A) napi S. boulardii-t kapnak szájon át 3 hónapig, és (B) placebót kapnak. Változók: a lipidkötő fehérje (LBP) által mért bakteriális lipopoliszacharid szint, az immunaktiváció paraméterei a plazmában (oldható CD14, IFN-Υ, TNF-Alfa, IL (interleukin)-2, IL-5, IL-6, IL -12) és a bél mikrobiota összetétele a probiotikumok alkalmazása előtt (alapállapot), 3 és 6 hónapos korban. Immunológiai és klinikai adatok. Eredményintézkedések: a bakteriális transzlokáció szintjének, az aktivitás markereinek és az immunrendszer helyreállításának számszerűsítése. Elemzés: A beavatkozás előtti és utáni változók összehasonlítása. Az elemzést biológiai és immunológiai hatékonyság alapján végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus HIV-fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a vírusterhelés több mint két éve nem mutatható ki, stabil ART CD4 > 400 sejt/ml.
  • Krónikus HIV-fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a vírusterhelés nem mutatható ki > két év, stabil ART CD4 <350 sejt/ml.
  • Tájékoztatási hozzájárulás aláírva.
  • 18 év közötti korosztály - Korlátlan.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban probiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítőket kaptak vagy kaptak.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt két hónapban antibiotikus kezelésben részesültek
  • A szegény betegek étrend-kiegészítők betartását feltételezik.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban megváltoztatták a TAR-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
Probiotikum (Saccharomyces boulardii) 2 kapszula/8 óra 12 hétig.
Placebo Comparator: Placebo
Hatóanyag nincs megadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiális transzlokáció-kötő lipopoliszacharid fehérje (LBP) értékelése.
Időkeret: A véletlen besorolástól 6 hónapig.
A véletlen besorolástól 6 hónapig.
A bél mikrobiota összetételének értékelése.
Időkeret: A véletlen besorolástól 6 hónapig.
A bélmikrobióta változása (székletminták 454-es piroszekvenálása).
A véletlen besorolástól 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunaktivitás markereinek értékeléséhez: oldható CD14 (sCD14), gamma-interferon (IFN-Υ), tumornekrózis faktor (TNF), IL-6, reaktív C fehérje, D-dimer, fibrinogén.
Időkeret: A véletlen besorolástól 6 hónapig.
A véletlen besorolástól 6 hónapig.
Elemezze az immunállapotot meghatározó paramétereket: CD4 + limfocitaszám, CD 8 + és HIV vírusterhelés.
Időkeret: A véletlen besorolástól 6 hónapig.
A véletlen besorolástól 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROB-VIH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel