- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01908049
Behandling med probiotika (Saccharomyces Boulardii) och dess roll i bakteriell translokation och immunrekonstitution vid VIH-infektion.
Mål: HUVUDSAK: Att utvärdera parametrarna för mikrobiell translokation efter behandling med probiotika (Saccharomyces boulardii) hos HIV+-patienter och dess roll för immunrekonstitution och förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning.
SEKUNDÄRA MÅL: 1) Att analysera utvecklingen av immunaktivitetsmarkörer efter administrering av probiotika. 2) Att fastställa förbättringen av CD4+-lymfocyter och HIV-virusbelastning hos patienter efter att ha tagit probiotika.
Metoder: Design: En prospektiv randomiserad öppen kontrollerad dubbelblind studie, som ska utföras på ett sjukhus för tertiärvård i Barcelona. Ämnen: Kroniska HIV-infekterade patienter. Provstorlek: 44 fodral. De kommer att delas in i 2 grupper: (1) Patienter med CD4+> 400 celler/ml och odetekterbar virusmängd i mer än två år (22 fall) och (2) Patienter med immunodiskordans, definierade som patienter med CD4+ T-celler lägre än 350 celler/ml trots 4-7 års effektiv antiretroviral behandling. (22 fall). Intervention: Patienterna randomiserades i 2 undergrupper: (A) de kommer att få daglig oralt tillskott med S. boulardii i 3 månader och (B) de kommer att få placebo. Variabler: bakteriella lipopolisackaridnivåer mätta med det lipidbindande proteinet (LBP), parametrar för immunaktivering i plasma (löslig CD14, IFN-Υ, TNF-Alfa, IL (interleukin)-2, IL-5, IL-6, IL -12) och tarmmikrobiotans sammansättning före användning av probiotika (baslinje), vid 3 och 6 månader. Immunologiska och kliniska data. Resultatmått: kvantifiering av bakteriell translokationsnivå, aktivitetsmarkörer och immunåterhämtning. Analys: Jämförelse av variabler före och efter interventionen. Analysen kommer att utföras av biologisk och immunologisk effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk HIV-infektion och virusmängd ej detekterbar > två år med stabil ART CD4> 400 celler/ml.
- Patienter med kronisk HIV-infektion och virusmängd ej detekterbar> två år med stabil ART CD4 <350 celler/ml.
- Informera samtycke undertecknat.
- Ålder mellan 18- Ingen gräns.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått eller har fått under de senaste 6 månaderna kosttillskott innehållande probiotika.
- Patienter som har fått antibiotikabehandling under de senaste två månaderna
- Patienter som är fattiga förutsätter följsamhet till kosttillskott.
- Patienter som har ändrat TAR under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Ett probiotikum (Saccharomyces boulardii) 2 kapslar/ 8 timmar i 12 veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ingen aktiv substans ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera mikrobiellt translokationsbindande lipopolysackaridprotein (LBP).
Tidsram: Från randomisering till 6 månader.
|
Från randomisering till 6 månader.
|
|
|
För att utvärdera tarmmikrobiotans sammansättning.
Tidsram: Från randomisering till 6 månader.
|
Förändring i tarmmikrobiota (454 pyrosekvensering av fekala prover).
|
Från randomisering till 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera markörer för immunaktivitet: lösligt CD14 (sCD14), interferon gamma (IFN-Υ), tumörnekrosfaktor (TNF), IL-6, Reaktivt C-protein, D-dimer, fibrinogen.
Tidsram: Från randomisering till 6 månader.
|
Från randomisering till 6 månader.
|
|
Analysera parametrar som bestämmer immunstatus: CD4+ lymfocytantal, CD 8+ och HIV viral belastning.
Tidsram: Från randomisering till 6 månader.
|
Från randomisering till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROB-VIH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .