Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med probiotika (Saccharomyces Boulardii) och dess roll i bakteriell translokation och immunrekonstitution vid VIH-infektion.

11 november 2016 uppdaterad av: JVillar, Parc de Salut Mar

Mål: HUVUDSAK: Att utvärdera parametrarna för mikrobiell translokation efter behandling med probiotika (Saccharomyces boulardii) hos HIV+-patienter och dess roll för immunrekonstitution och förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning.

SEKUNDÄRA MÅL: 1) Att analysera utvecklingen av immunaktivitetsmarkörer efter administrering av probiotika. 2) Att fastställa förbättringen av CD4+-lymfocyter och HIV-virusbelastning hos patienter efter att ha tagit probiotika.

Metoder: Design: En prospektiv randomiserad öppen kontrollerad dubbelblind studie, som ska utföras på ett sjukhus för tertiärvård i Barcelona. Ämnen: Kroniska HIV-infekterade patienter. Provstorlek: 44 fodral. De kommer att delas in i 2 grupper: (1) Patienter med CD4+> 400 celler/ml och odetekterbar virusmängd i mer än två år (22 fall) och (2) Patienter med immunodiskordans, definierade som patienter med CD4+ T-celler lägre än 350 celler/ml trots 4-7 års effektiv antiretroviral behandling. (22 fall). Intervention: Patienterna randomiserades i 2 undergrupper: (A) de kommer att få daglig oralt tillskott med S. boulardii i 3 månader och (B) de kommer att få placebo. Variabler: bakteriella lipopolisackaridnivåer mätta med det lipidbindande proteinet (LBP), parametrar för immunaktivering i plasma (löslig CD14, IFN-Υ, TNF-Alfa, IL (interleukin)-2, IL-5, IL-6, IL -12) och tarmmikrobiotans sammansättning före användning av probiotika (baslinje), vid 3 och 6 månader. Immunologiska och kliniska data. Resultatmått: kvantifiering av bakteriell translokationsnivå, aktivitetsmarkörer och immunåterhämtning. Analys: Jämförelse av variabler före och efter interventionen. Analysen kommer att utföras av biologisk och immunologisk effektivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk HIV-infektion och virusmängd ej detekterbar > två år med stabil ART CD4> 400 celler/ml.
  • Patienter med kronisk HIV-infektion och virusmängd ej detekterbar> två år med stabil ART CD4 <350 celler/ml.
  • Informera samtycke undertecknat.
  • Ålder mellan 18- Ingen gräns.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått eller har fått under de senaste 6 månaderna kosttillskott innehållande probiotika.
  • Patienter som har fått antibiotikabehandling under de senaste två månaderna
  • Patienter som är fattiga förutsätter följsamhet till kosttillskott.
  • Patienter som har ändrat TAR under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Ett probiotikum (Saccharomyces boulardii) 2 kapslar/ 8 timmar i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Ingen aktiv substans ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera mikrobiellt translokationsbindande lipopolysackaridprotein (LBP).
Tidsram: Från randomisering till 6 månader.
Från randomisering till 6 månader.
För att utvärdera tarmmikrobiotans sammansättning.
Tidsram: Från randomisering till 6 månader.
Förändring i tarmmikrobiota (454 pyrosekvensering av fekala prover).
Från randomisering till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera markörer för immunaktivitet: lösligt CD14 (sCD14), interferon gamma (IFN-Υ), tumörnekrosfaktor (TNF), IL-6, Reaktivt C-protein, D-dimer, fibrinogen.
Tidsram: Från randomisering till 6 månader.
Från randomisering till 6 månader.
Analysera parametrar som bestämmer immunstatus: CD4+ lymfocytantal, CD 8+ och HIV viral belastning.
Tidsram: Från randomisering till 6 månader.
Från randomisering till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera