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VIH 감염에서 프로바이오틱스(Saccharomyces Boulardii)의 치료와 박테리아 전좌 및 면역 재구성에서의 역할.

2016년 11월 11일 업데이트: JVillar, Parc de Salut Mar

목적: 주요: HIV+ 환자에서 프로바이오틱스(Saccharomyces boulardii)로 치료한 후 미생물 전위의 매개변수와 면역 재구성에 대한 역할 및 장내 미생물 구성의 변화를 평가합니다.

2차 목적: 1) 프로바이오틱스 투여 후 면역 활성 마커의 진행을 분석한다. 2) 프로바이오틱스 복용 후 환자의 CD4+ 림프구 및 HIV 바이러스 부하의 개선을 확인하기 위해.

방법: 설계: 바르셀로나의 3차 진료 병원에서 수행되는 전향적 무작위 공개 통제 이중 맹검 시험. 대상: 만성 HIV 감염 환자. 표본 크기: 44건. (1) CD4 +> 400 세포/ml 및 2년 이상 바이러스 부하가 검출되지 않는 환자(22건) 및 (2) CD4 + T 세포 환자로 정의되는 면역 장애가 있는 환자 4-7년의 효과적인 항레트로바이러스 요법에도 불구하고 350 세포/ml 미만. (22건). 개입: 환자는 2개의 하위 그룹으로 무작위 배정되었습니다. (A) 3개월 동안 S. boulardii를 매일 경구 보충하고 (B) 위약을 받습니다. 변수: 지질 결합 단백질(LBP)에 의해 측정된 박테리아 리포폴리사카라이드 수준, 혈장에서 면역 활성화의 매개변수(가용성 CD14, IFN-Υ, TNF-알파, IL(인터루킨)-2, IL-5, IL-6, IL -12) 프로바이오틱스 사용 전(기준선), 3개월 및 6개월 시점의 장내 미생물 구성. 면역학 및 임상 데이터. 결과 측정: 박테리아 전위 수준의 정량화, 활성 마커 및 면역 회복. 분석: 개입 전후의 변수 비교. 분석은 생물학적 및 면역학적 효과에 의해 수행될 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정한 ART CD4 > 400 세포/ml로 > 2년 동안 검출할 수 없는 바이러스 로드 및 만성 HIV 감염을 가진 환자.
  • 만성 HIV 감염 및 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자> 2년 동안 안정한 ART CD4 <350 세포/ml.
  • 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 이상 - 제한 없음.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 프로바이오틱스를 함유한 식품 보조제를 받았거나 받은 적이 있는 환자.
  • 최근 2개월 이내 항생제 치료를 받은 환자
  • 가난한 환자는식이 보조제를 준수하는 것을 전제로합니다.
  • 지난 3개월 동안 TAR을 변경한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제
프로바이오틱(Saccharomyces boulardii) 2캡슐/8시간 동안 12주.
건강 보조 식품: 생균제.
위약 비교기: 위약
활성 물질이 제공되지 않습니다.
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 전위-결합 지질다당류 단백질(LBP)을 평가하기 위함.
기간: 무작위 배정에서 6개월까지.
무작위 배정에서 6개월까지.
장내 미생물 구성을 평가하기 위해.
기간: 무작위 배정에서 6개월까지.
장내 미생물총의 변화(대변 샘플의 454 파이로시퀀싱).
무작위 배정에서 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
면역 활성의 마커를 평가하기 위해: 가용성 CD14(sCD14), 인터페론 감마(IFN-Υ), 종양 괴사 인자(TNF), IL-6, 반응성 C 단백질, D-다이머, 피브리노겐.
기간: 무작위 배정에서 6개월까지.
무작위 배정에서 6개월까지.
면역 상태를 결정하는 매개변수 분석: CD4 + 림프구 수, CD 8 + 및 HIV 바이러스 부하.
기간: 무작위 배정에서 6개월까지.
무작위 배정에서 6개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROB-VIH

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