Behandling med probiotika (Saccharomyces Boulardii) og dens rolle i bakteriell translokasjon og immunrekonstitusjon ved VIH-infeksjon.
Mål: HOVED: Å evaluere parametrene for mikrobiell translokasjon etter behandling med probiotika (Saccharomyces boulardii) hos HIV+-pasienter og dens rolle på immunrekonstitusjon og endringene i tarmmikrobiotasammensetningen.
SEKUNDÆRE MÅL: 1) Å analysere fremgangen til immunaktivitetsmarkører etter administrering av probiotika. 2) For å bestemme forbedringen av CD4+-lymfocytter og HIV-viral belastning hos pasienter etter å ha tatt probiotika.
Metoder: Design: En prospektiv randomisert åpen kontrollert dobbeltblindet studie, som skal utføres ved et tertiærsykehus i Barcelona. Emner: Kroniske HIV-infiserte pasienter. Prøvestørrelse: 44 etuier. De vil bli delt inn i 2 grupper: (1) Pasienter med CD4+> 400 celler/ml og uoppdagbar virusmengde i mer enn to år (22 tilfeller) og (2) Pasienter med immundiskordans, definert som pasienter med CD4+ T-celler lavere enn 350 celler/ml til tross for 4-7 års effektiv antiretroviral behandling. (22 saker). Intervensjon: Pasientene ble randomisert i 2 undergrupper: (A) de vil motta daglig oral tilskudd med S. boulardii i 3 måneder og (B) de vil få placebo. Variabler: bakterielle lipopolisakkaridnivåer målt ved det lipidbindende proteinet (LBP), parametere for immunaktivering i plasma (løselig CD14, IFN-Υ, TNF-Alfa, IL (interleukin)-2, IL-5, IL-6, IL -12) og tarmmikrobiota sammensetning før bruk av probiotika (baseline), ved 3 og 6 måneder. Immunologiske og kliniske data. Resultatmål: kvantifisering av bakterielle translokasjonsnivåer, markører for aktivitet og immungjenoppretting. Analyse: Sammenligning av variabler før og etter intervensjonen. Analysen vil bli utført etter biologisk og immunologisk effektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk HIV-infeksjon og virusmengde upåviselig > to år med stabil ART CD4> 400 celler/ml.
- Pasienter med kronisk HIV-infeksjon og viral belastning upåviselig> to år med stabil ART CD4 <350 celler/ml.
- Informer samtykke signert.
- Alder mellom 18 - Ingen grense.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar eller har fått i løpet av de siste 6 månedene kosttilskudd som inneholder probiotika.
- Pasienter som har fått antibiotikabehandling de siste to månedene
- Pasienter som er fattige forutsetter overholdelse av kosttilskudd.
- Pasienter som har endret TAR de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Et probiotikum (Saccharomyces boulardii) 2 kapsler/ 8 timer i 12 uker.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen aktiv substans er gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere mikrobiell translokasjonsbindende lipopolysakkaridprotein (LBP).
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder.
|
Fra randomisering til 6 måneder.
|
|
|
For å evaluere sammensetningen av tarmmikrobiota.
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder.
|
Endring i tarmmikrobiota (454 pyrosekvensering av fekale prøver).
|
Fra randomisering til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere markører for immunaktivitet: løselig CD14 (sCD14), interferon gamma (IFN-Υ), tumornekrosefaktor (TNF), IL-6, Reaktivt C-protein, D-dimer, fibrinogen.
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder.
|
Fra randomisering til 6 måneder.
|
|
Analyser parametere som bestemmer immunstatus: CD4+ lymfocytttelling, CD 8+ og HIV viral belastning.
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder.
|
Fra randomisering til 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROB-VIH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .