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プライマリケア喘息管理における併用療法の実世界での有効性 (REACH)

2013年7月24日 更新者：David Price, Prof., MD、Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide - プライマリケア喘息管理における併用療法の実際の有効性

BDP/FOR に切り替えた一致した喘息患者において、ジプロピオン酸ベクロメタゾン / ホルモテロール (BDP/FOR; Fostair® 100/6) がジプロピオン酸フルチカゾン / サルメテロール (FP/SAL; Seretide® 125) と少なくとも同等の増悪予防であるかどうかを評価する通常の臨床診療での FP/SAL による治療後の患者と、切り替えていない患者との比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以下の条件を満たした喘息患者において、ジプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロール (BDP/FOR; Fostair® 100/6) がジプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FP/SAL; Seretide®) と少なくとも同等であるかどうかを評価すること。通常の臨床診療における FP/SAL による治療と、切り替えていない患者との比較。 英国のプライマリ ケア データベースを使用して、Fostair の呼吸転帰を Seretide と比較して評価すること（臨床上の理由ではなく費用のために切り替えられた患者を対象）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

194723

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は喘息または COPD と診断され、年齢は 18 ～ 80 歳で、61 ～ 80 歳はすべて非喫煙者のみです。

説明

包含基準:

  • 高齢者: 18 ～ 80 歳 61 ～ 80 歳は非喫煙者のみ
  • 喘息の証拠: 喘息の診断コードまたは喘息の 2 つのスクリプト..
  • ベースラインの FP/SAL 療法: FP/SAL としての ICS/LABA 療法の 2 回以上の処方
  • 治療を継続している証拠：研究対象の治療法について結果年に 2 回以上処方された患者のみを含める（すなわち 指標日時点で 1 つ以上の処方箋と 1 つ以上のその他の処方箋)。 英国の平均では、1 年に 3 ～ 4 枚の処方箋が補充されるため、2 以上あれば「実際の」データを確実に取得できます。
  • 経済的理由による切り替えの証拠：異常な患者の切り替えから得られたデータを最小限に抑えるために、3か月間に5回以上Fostairに切り替えた診療所からのFP / SAL患者。経済的な理由で「卸売り」に切り替えることが最適な方法です。

除外基準:

  • 喘息以外の慢性呼吸器疾患
  • ベースライン期間中に維持経口ステロイド療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BDP/FOR
FP/S​​AL (Seretide®) として ICS/LABA 療法を受けている患者で、インデックス処方日 (IPD) に: 治療を BDP/FOR (Fostair®) に変更し、BDP と同等またはそれ以下の ICS 用量
薬：FP/S​​AL
他の名前：
  • セレチド®
薬：BDP/FOR
他の名前：
  • フォステア® 100/6
FP/S​​AL
FP/S​​AL (Seretide®) として ICS/LABA 療法を受けている患者で、インデックス処方日 (IPD) に : 同じ BDP 相当の ICS 用量で FP/SAL を継続している患者
薬：FP/S​​AL
他の名前：
  • セレチド®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪：率比
時間枠：1年

増悪は次のように定義されます。

①喘息関連

  1. 通院 / 入院 OR
  2. -事故および緊急事態（A＆E）への出席または（ii）急性経口ステロイドの使用。

どこ：

  • 1 回以上の経口ステロイド処方が別の処方の 2 週間以内に行われている、または
  • 1 回以上の入院が別の入院から 2 週間以内に発生する、または
  • 経口ステロイド処方から2週間以内に1回以上の入院
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪管理
時間枠：1年

代理喘息コントロール。 増悪がなく、下気道感染症に対する抗生物質の処方がないこと（多くの場合、GP が実際の診療で行う実用的な処方決定）。

制御:

(i) 喘息関連なし:

  1. 通院または入院
  2. A&E 出席、または
  3. 時間外出勤、または
  4. 外来受診 ②下気道感染症の一般医受診 ③経口ステロイド急性期処方

制御不能:

(i) その他すべて。

を。 Proxy Asthma Control + SABA 上記と同じですが、「コントロールされた」患者を毎日 200mcg 以下のサルブタモールを使用している患者に限定する追加の基準があります。
1年
代理喘息コントロール + SABA
時間枠：1年
上記と同じですが、「管理された」患者を毎日 200mcg 以下のサルブタモールを使用している患者に限定する追加の基準があります。
1年
治療成功
時間枠：1年

転帰年に増悪も治療の変更もなし。変更点は次のとおりです。

•IPD用量と比較してICS用量が50%以上増加、および/または

  • クラス内のICS / LABA薬の変更、および/または
  • 配送機器の変更、および/または
  • -テオフィリン、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）によって定義される追加の（ベースライン年に受けていないと定義される）治療​​の使用。
1年
喘息管理（SABAを含む）
時間枠：1年

代理喘息コントロール (上記) に加えて以下を定義:

サルバタモール ≤200mcg / テルブタリン ≤500mcg の 1 日平均処方量
1年
入院
時間枠：1年

喘息関連の入院

  • 明確：喘息読み取りコードでコード化された入院
  • 確実 + 可能性: 喘息読み取りコードのある入院 + 喘息読み取りコードの 7 日間のウィンドウ (入院日の両側) 内に発生したコード化されていない入院

呼吸器系の入院

  • 確定: Paeds に関連する下呼吸コードでコード化された入院 (J450 など)
  • 確定 + 可能性: 喘息読み取りコードのある入院 + 下気道読み取りコードの 7 日間のウィンドウ (入院日の両側) 内に発生したコード化されていない入院
1年
薬所持率
時間枠：1年

ICS の場合、ICS の供給日数 / 365 x 100% として定義

コントローラー/リリーバーの比率: コントローラー ユニットの数/コントローラー ユニットの数 + リリーバー ユニットの数。 コントローラーは ICS (固定コンビネーション ICS/LABA を含む) および LTRA として定義され、リリーフは SABA として定義されます。 ICS の場合、ユニットは 1 つの吸入器と見なされます。 LTRA の場合、1 単位は 1 つの処方箋です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Research in Real-Life Ltd

協力者

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：David Price、University of Aberdeen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月24日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R04312

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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