Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность комбинированной терапии при первичном лечении астмы (REACH)

24 июля 2013 г. обновлено: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide - Реальная эффективность комбинированной терапии при первичном лечении астмы

Оценить, является ли беклометазона дипропионат/формотерол (БДП/ФОР; Фостер® 100/6) по меньшей мере эквивалентным с точки зрения профилактики обострений флутиказона дипропионату/салметеролу (ФП/САЛ; Серетид® 125) у соответствующих пациентов с астмой, переходящих на БДП/ФОР после лечения FP/SAL в обычной клинической практике по сравнению с пациентами, не перешедшими.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить, является ли беклометазона дипропионат/формотерол (БДП/ФОР; Фостер® 100/6) по крайней мере эквивалентным с точки зрения профилактики обострений флутиказона дипропионату/салметеролу (ФП/САЛ; Серетид®) у пациентов с БА, перешедших на БДП/ФОР после лечение с помощью FP/SAL в обычной клинической практике по сравнению с пациентами, не перешедшими на другой. Оценить респираторные исходы для Фостера по сравнению с Серетидом с использованием базы данных первичной медико-санитарной помощи Великобритании (у пациентов, перешедших на лечение по стоимости, а не по клиническим причинам).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

194723

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом астма или ХОБЛ в возрасте от 18 до 80 лет, причем все пациенты в возрасте от 61 до 80 лет являются только некурящими.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-80 лет 61-80 лет только для некурящих
  • Признаки астмы: диагностический код для астмы или два скрипта для астмы.
  • Базовая терапия FP/SAL: ≥2 рецептов на терапию ICS/LABA как FP/SAL
  • Доказательства продолжающейся терапии: Включайте только пациентов, которые получили ≥2 рецептов на изучаемую терапию в течение года исхода (т.е. ≥1 предписание на индексную дату и ≥1 другое). В Великобритании в среднем 3-4 рецепта выписываются повторно в год, поэтому ≥2 обеспечивает сбор «реальных» данных.
  • Доказательства перехода по экономическим причинам: пациенты с FP/SAL из практик с ≥5 переходами на Fostair за 3-месячный период, чтобы свести к минимуму данные, полученные при переводе пациентов с аномалиями; оптимальные методы включения - это переход на "оптовую продажу" по экономическим причинам.

Критерий исключения:

  • Любое хроническое респираторное заболевание, кроме астмы
  • Получают поддерживающую пероральную стероидную терапию в течение исходного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БПР/ЗА
Пациенты, получающие терапию ICS/LABA как FP/SAL (Seretide®), которые на дату назначения индекса (IPD): меняют свою терапию на BDP/FOR (Fostair®) в такой же или более низкой эквивалентной BDP дозе ICS
Лекарство: FP/SAL
Другие имена:
  • Серетид®
Лекарство: БПР/ЗА
Другие имена:
  • Фостер® 100/6
FP/SAL
Пациенты, получающие терапию ИГКС/ДДБА в виде FP/SAL (Seretide®), которые на дату назначения индекса (IPD): продолжают принимать FP/SAL в той же дозе ICS, эквивалентной BDP
Лекарство: FP/SAL
Другие имена:
  • Серетид®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обострения: отношение частоты
Временное ограничение: 1 год

Где обострение определяется как:

(i) связанный с астмой

  1. Посещение больницы / госпитализация ИЛИ
  2. Неотложная и неотложная помощь (A&E) ИЛИ (ii) Использование неотложных пероральных стероидов.

Где:

  • ≥1 назначение пероральных стероидов произошло в течение 2 недель после другого, или
  • ≥1 госпитализация произошла в течение 2 недель после другой, или
  • ≥1 госпитализация произошла в течение 2 недель после назначения пероральных стероидов
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль обострения
Временное ограничение: 1 год

Прокси-контроль астмы. Отсутствие обострений и назначения антибиотиков при инфекциях нижних дыхательных путей (часто прагматическое решение о назначении, принимаемое врачами общей практики в реальной мировой практике).

Контролируется:

(i) Не связанные с астмой:

  1. Посещение больницы или госпитализация
  2. Посещение неотложной помощи, ИЛИ
  3. Посещение в нерабочее время, ИЛИ
  4. Посещение амбулаторного отделения (ii) Консультации врача общей практики по поводу инфекций нижних дыхательных путей (iii) Назначение неотложных курсов пероральных стероидов

Неконтролируемый:

(i) Все остальные.

а. Прокси-контроль астмы + БАКД То же, что и выше, но с дополнительным критерием, который ограничивает «контролируемых» пациентов теми, кто принимает ≤200 мкг сальбутамола в день.
1 год
Прокси-контроль астмы + SABA
Временное ограничение: 1 год
То же, что и выше, но с дополнительным критерием, который ограничивает «контролируемых» пациентов теми, кто принимает ≤200 мкг сальбутамола в день.
1 год
Успех лечения
Временное ограничение: 1 год

Отсутствие обострений и изменений в терапии в течение года исхода, где изменения:

• Увеличение дозы ИГКС на ≥50% по сравнению с дозой ИПД и/или

  • Изменение препарата ИКС/ДДБА в пределах класса и/или
  • Изменение устройства доставки и/или
  • Использование дополнительной (определяемой как неполученная в течение исходного года) терапии, определяемой: теофиллином, антагонистами лейкотриеновых рецепторов (LTRA).
1 год
Контроль астмы (включая SABA)
Временное ограничение: 1 год

Определяется как прокси-контроль астмы (выше) плюс:

Средняя суточная предписанная доза ≤200 мкг салубтамола / ≤500 мкг тербуталина
1 год
Госпитализации
Временное ограничение: 1 год

Госпитализации по поводу астмы

  • Определенно: госпитализации, закодированные кодом считывания астмы.
  • Определенные + вероятные: госпитализации с кодом считывания астмы + незакодированные госпитализации, происходящие в течение 7-дневного окна (по обе стороны от даты госпитализации) кода считывания астмы

Респираторные госпитализации

  • Определенно: госпитализации, закодированные кодом нижних дыхательных путей, относящимся к Paeds (например, J450).
  • Определенные + вероятные: госпитализации с кодом считывания астмы + незакодированные госпитализации, происходящие в течение 7-дневного окна (в обе стороны от даты госпитализации) кода считывания нижних дыхательных путей
1 год
Коэффициент владения лекарствами
Временное ограничение: 1 год

Для ICS определяется как количество дней поставки ICS / 365 x 100%

Соотношение контроллер/разгрузчик: количество блоков управления/ количество блоков управления + количество блоков сброса. Контроллеры определяются как ICS (включая фиксированную комбинацию ICS/LABA) и LTRA, а питчеры — как SABA. Для ИКС за единицу принимается один ингалятор; для LTRA единица – это один рецепт.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research in Real-Life Ltd

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: David Price, University of Aberdeen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R04312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться