Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga effektiviteten av kombinationsterapier i primärvårdens astmahantering (REACH)

24 juli 2013 uppdaterad av: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide - Verkliga effektiviteten av kombinationsterapier i primärvårdens astmahantering

För att utvärdera om beklometasondipropionat / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) är minst likvärdigt när det gäller förebyggande av exacerbation med flutikasondipropionat / salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) hos matchade astmapatienter som byter till BDP/FOR efter behandling med FP/SAL i normal klinisk praxis jämfört med patienter som inte bytts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera om beklometasondipropionat / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) är minst likvärdigt när det gäller förebyggande av exacerbationer med flutikasondipropionat / salmeterol (FP/SAL; Seretide®) hos matchade astmapatienter som byter till BDP/FOR efter behandling med FP/SAL i normal klinisk praxis jämfört med patienter som inte bytts. Att utvärdera respiratoriska resultat för Fostair jämfört med Seretide med hjälp av en brittisk primärvårdsdatabas (på patienter som bytts av kostnadsskäl snarare än av kliniska skäl).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

194723

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter diagnostiseras med astma eller KOL och är mellan 18-80 år och alla 61-80-åringar är endast icke-rökare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-80 år 61-80 år för att endast vara icke-rökare
  • Bevis på astma: en diagnostisk kod för astma eller två skript för astma.
  • Baslinje FP/SAL-terapi: ≥2 recept för ICS/LABA-terapi som FP/SAL
  • Bevis på fortsatt terapi: Inkludera endast patienter som får ≥2 recept för den terapi som studeras under resultatåret (dvs. ≥1 recept vid indexdatumet och ≥1 annat). Genomsnittet i Storbritannien är 3-4 recept som fylls på per år, så ≥2 säkerställer insamling av "verkliga" data.
  • Bevis på byte av ekonomiska skäl: FP/SAL-patienter från mottagningar med ≥5 byten till Fostair under en 3-månadersperiod för att minimera data från byte av onormala patienter; optimal praxis för inkludering är de som byter "grossist" av ekonomiska skäl.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra kroniska andningssjukdomar än astma
  • Får underhållsbehandling med oral steroidbehandling under baslinjeperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BDP/FÖR
Patienter som får ICS/LABA-behandling som FP/SAL (Seretide®) som vid ett indexförskrivningsdatum (IPD): Ändra sin terapi till BDP/FOR (Fostair®) med samma eller lägre BDP-ekvivalent ICS-dos
Läkemedel: FP/SAL
Andra namn:
  • Seretide®
Läkemedel: BDP/FÖR
Andra namn:
  • Fostair® 100/6
FP/SAL
Patienter som får ICS/LABA-behandling som FP/SAL (Seretide®) som vid ett indexförskrivningsdatum (IPD) : förblir på FP/SAL vid samma BDP-ekvivalenta ICS-dos
Läkemedel: FP/SAL
Andra namn:
  • Seretide®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exacerbationer: hastighetsförhållande
Tidsram: 1 år

När en exacerbation definieras som:

(i) Astma-relaterad

  1. Sjukhusbesök / inläggningar ELLER
  2. Olycksfall & akutvård (A&E) ELLER (ii) Användning av akuta orala steroider.

Var:

  • ≥1 oral steroidrecept sker inom 2 veckor efter en annan, eller
  • ≥1 sjukhusvistelse sker inom 2 veckor efter en annan, eller
  • ≥1 sjukhusvistelse sker inom 2 veckor efter en oral steroidrecept
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exacerbationskontroll
Tidsram: 1 år

Proxy astmakontroll. Frånvaron av exacerbation och frånvaro av antibiotikaförskrivning för nedre luftvägsinfektioner (ofta ett pragmatiskt förskrivningsbeslut som tas av allmänläkare i verkligheten).

Kontrollerade:

(i) Inget astma-relaterat:

  1. Sjukhusbesök eller inläggning
  2. A&E närvaro, OR
  3. Närvaro utanför arbetstid, ELLER
  4. poliklinisk närvaro (ii) läkarkonsultationer för nedre luftvägsinfektion (iii) Recept på akuta kurer av orala steroider

Okontrollerad:

(i) Alla andra.

a. Proxy Astmakontroll + SABA Som ovan, men med ett ytterligare kriterium som begränsar "kontrollerade" patienter till de som använder ≤200mcg salbutamol dagligen.
1 år
Proxy astmakontroll + SABA
Tidsram: 1 år
Som ovan, men med ett ytterligare kriterium som begränsar "kontrollerade" patienter till de som använder ≤200mcg salbutamol dagligen
1 år
Behandlingsframgång
Tidsram: 1 år

Ingen exacerbation och ingen förändring i behandlingen under resultatåret, där förändringar är:

•≥50 % ökning av ICS-dosen i förhållande till IPD-dosen och/eller

  • Förändring av ICS/LABA-läkemedlet inom klass, och/eller
  • Ändring av leveransenhet och/eller
  • Användning av ytterligare (definierad som ej mottagen under baslinjeåret) behandling enligt definitionen av: teofyllin, leukotrienreceptorantagonister (LTRA).
1 år
Astmakontroll (inklusive SABA)
Tidsram: 1 år

Definierat som proxy astmakontroll (ovan) plus:

Genomsnittlig daglig ordinerad dos av ≤200mcg salubtamol / ≤500mcg terbutalin
1 år
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år

Astmarelaterade sjukhusinläggningar

  • Definitiv: Sjukhusinläggningar kodade med en astmaavläst kod
  • Säkert + sannolikt: Sjukhusinläggningar med en astmaavläsningskod + okodade sjukhusinläggningar som inträffar inom ett 7-dagarsfönster (vardera sidan av inläggningsdatumet) av en astmaläst kod

Respiratoriska sjukhusinläggningar

  • Definitiv: Sjukhusinläggningar kodade med en lägre andningskod som är relevant för Paeds (till exempel J450)
  • Säkert + sannolikt: Sjukhusinläggningar med en astmaavläsningskod + okodade sjukhusinläggningar som inträffar inom ett 7-dagarsfönster (vardera sidan av inläggningsdatumet) av en läskod för nedre luftvägarna
1 år
Läkemedelsinnehavsförhållande
Tidsram: 1 år

För ICS, definierat som antalet dagars leverans av ICS / 365 x 100 %

Styrenhet/avlastningsförhållande: antal styrenheter/antal styrenheter + antal avlastningsenheter. Controllers definieras som ICS (inklusive fast kombination ICS/LABA) och LTRA, medan relievers är SABA. För ICS anses en enhet vara en inhalator; för LTRA är en enhet ett recept.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbetspartners

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: David Price, University of Aberdeen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R04312

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FP/SAL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera