- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01908075
Effectiviteit in de praktijk van combinatietherapieën bij de behandeling van astma in de eerste lijn (REACH)
REACH Fostair vs Seretide - Effectiviteit in de praktijk van combinatietherapieën bij de behandeling van astma in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar 61-80 jaar alleen voor niet-rokers
- Bewijs van astma: een diagnostische code voor astma of twee scripts voor astma.
- Baseline FP/SAL-therapie: ≥2 voorschriften voor ICS/LABA-therapie als FP/SAL
- Bewijs van voortzetting van de therapie: includeer alleen patiënten die ≥2 recepten hebben ontvangen voor de therapie die wordt onderzocht tijdens het uitkomstjaar (d.w.z. ≥1 voorschrift op indexdatum en ≥1 ander). In het VK worden gemiddeld 3-4 recepten per jaar bijgevuld, dus ≥2 zorgt ervoor dat "real-life" gegevens worden vastgelegd.
- Bewijs van overstappen om economische redenen: FP/SAL-patiënten van praktijken met ≥5 overstappen naar Foster in een periode van 3 maanden om gegevens over overstappen van afwijkende patiënten te minimaliseren; optimale praktijken voor opname zijn degenen die om economische redenen overstappen op "groothandel".
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere chronische luchtwegaandoening dan astma
- Tijdens de basislijnperiode onderhoudsbehandeling met orale steroïden krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BDP/VOOR
Patiënten die ICS/LABA-therapie krijgen als FP/SAL (Seretide®) die op een index-receptdatum (IPD): hun therapie wijzigen in BDP/FOR (Fostair®) met dezelfde of lagere BDP-equivalente ICS-dosis
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
FP/SAL
Patiënten die ICS/LABA-therapie krijgen als FP/SAL (Seretide®) die op een index-receptdatum (IPD): FP/SAL blijven gebruiken met dezelfde BDP-equivalente ICS-dosis
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exacerbaties: snelheidsverhouding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Waar een exacerbatie wordt gedefinieerd als: (i) Astma-gerelateerd
Waar:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exacerbatie controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proxy Astma Controle. De afwezigheid van exacerbatie en de afwezigheid van het voorschrijven van antibiotica voor lagere luchtweginfecties (vaak een pragmatische voorschrijfbeslissing genomen door huisartsen in de praktijk). Gecontroleerd: (i) Geen astma-gerelateerd:
Ongecontroleerd: (i) Alle anderen. a. Proxy Astmacontrole + SABA Als hierboven, maar met een aanvullend criterium dat "gecontroleerde" patiënten beperkt tot degenen die dagelijks ≤200mcg salbutamol gebruiken. |
1 jaar
|
|
Proxy astmacontrole + SABA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zoals hierboven, maar met een aanvullend criterium dat "gecontroleerde" patiënten beperkt tot degenen die dagelijks ≤200mcg salbutamol gebruiken
|
1 jaar
|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geen exacerbatie en geen verandering in therapie tijdens het uitkomstjaar, waarbij veranderingen zijn: •≥50% verhoging van de ICS-dosis ten opzichte van de IPD-dosis, en/of
|
1 jaar
|
|
Astmabestrijding (inclusief SABA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als proxy-astmacontrole (hierboven) plus: Gemiddelde dagelijkse voorgeschreven dosis van ≤200mcg salubtamol / ≤500mcg terbutaline |
1 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Astma-gerelateerde ziekenhuisopnames
Respiratoire ziekenhuisopnames
|
1 jaar
|
|
Ratio medicatiebezit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor ICS gedefinieerd als het aantal dagen levering van ICS / 365 x 100% Verhouding controller/reliever: aantal controller-units/ aantal controller-units + aantal reliever-units. Controllers worden gedefinieerd als ICS (inclusief vaste combinatie ICS/LABA) en LTRA, terwijl relievers SABA zijn. Voor ICS wordt een eenheid beschouwd als één inhalator; voor LTRA is een eenheid één recept. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Price, University of Aberdeen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Fluticason-Salmeterol Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- R04312
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .