Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in de praktijk van combinatietherapieën bij de behandeling van astma in de eerste lijn (REACH)

24 juli 2013 bijgewerkt door: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide - Effectiviteit in de praktijk van combinatietherapieën bij de behandeling van astma in de eerste lijn

Om te evalueren of beclomethasondipropionaat / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) qua exacerbatiepreventie ten minste gelijkwaardig is aan fluticasondipropionaat / salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) bij gematchte astmapatiënten die overstappen op BDP/FOR na behandeling met FP/SAL in de normale klinische praktijk in vergelijking met patiënten die niet zijn overgeschakeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om te evalueren of beclomethasondipropionaat / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) qua exacerbatiepreventie ten minste gelijkwaardig is aan fluticasondipropionaat / salmeterol (FP/SAL; Seretide®) bij gematchte astmapatiënten die overstappen op BDP/FOR na behandeling met FP/SAL in de normale klinische praktijk in vergelijking met patiënten die niet zijn overgeschakeld. Evaluatie van respiratoire uitkomsten voor Fostair in vergelijking met Seretide met behulp van een Britse eerstelijnszorgdatabase (bij patiënten die zijn overgeschakeld om kosten in plaats van om klinische redenen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

194723

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten zijn gediagnosticeerd met astma of COPD en zijn tussen de 18 en 80 jaar oud, waarbij alle 61-80-jarigen alleen niet-rokers zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-80 jaar 61-80 jaar alleen voor niet-rokers
  • Bewijs van astma: een diagnostische code voor astma of twee scripts voor astma.
  • Baseline FP/SAL-therapie: ≥2 voorschriften voor ICS/LABA-therapie als FP/SAL
  • Bewijs van voortzetting van de therapie: includeer alleen patiënten die ≥2 recepten hebben ontvangen voor de therapie die wordt onderzocht tijdens het uitkomstjaar (d.w.z. ≥1 voorschrift op indexdatum en ≥1 ander). In het VK worden gemiddeld 3-4 recepten per jaar bijgevuld, dus ≥2 zorgt ervoor dat "real-life" gegevens worden vastgelegd.
  • Bewijs van overstappen om economische redenen: FP/SAL-patiënten van praktijken met ≥5 overstappen naar Foster in een periode van 3 maanden om gegevens over overstappen van afwijkende patiënten te minimaliseren; optimale praktijken voor opname zijn degenen die om economische redenen overstappen op "groothandel".

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere chronische luchtwegaandoening dan astma
  • Tijdens de basislijnperiode onderhoudsbehandeling met orale steroïden krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BDP/VOOR
Patiënten die ICS/LABA-therapie krijgen als FP/SAL (Seretide®) die op een index-receptdatum (IPD): hun therapie wijzigen in BDP/FOR (Fostair®) met dezelfde of lagere BDP-equivalente ICS-dosis
Andere namen:
  • Seretide®
Andere namen:
  • Foster® 100/6
FP/SAL
Patiënten die ICS/LABA-therapie krijgen als FP/SAL (Seretide®) die op een index-receptdatum (IPD): FP/SAL blijven gebruiken met dezelfde BDP-equivalente ICS-dosis
Andere namen:
  • Seretide®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbaties: snelheidsverhouding
Tijdsspanne: 1 jaar

Waar een exacerbatie wordt gedefinieerd als:

(i) Astma-gerelateerd

  1. Ziekenhuisbezoek / opnames OF
  2. Accident & Emergency (A&E) opkomst OF (ii) Gebruik van acute orale steroïden.

Waar:

  • ≥1 recept voor orale steroïden binnen 2 weken na een ander, of
  • ≥1 ziekenhuisopname vindt plaats binnen 2 weken na een andere, of
  • ≥1 ziekenhuisopname vindt plaats binnen 2 weken na het voorschrijven van orale steroïden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbatie controle
Tijdsspanne: 1 jaar

Proxy Astma Controle. De afwezigheid van exacerbatie en de afwezigheid van het voorschrijven van antibiotica voor lagere luchtweginfecties (vaak een pragmatische voorschrijfbeslissing genomen door huisartsen in de praktijk).

Gecontroleerd:

(i) Geen astma-gerelateerd:

  1. Ziekenhuisbezoek of opname
  2. SEH-aanwezigheid, OF
  3. Aanwezigheid buiten kantooruren, OF
  4. Polikliniekbezoek (ii) Huisartsconsulten voor lageluchtweginfectie (iii) Voorschriften voor acute kuren met orale corticosteroïden

Ongecontroleerd:

(i) Alle anderen.

a. Proxy Astmacontrole + SABA Als hierboven, maar met een aanvullend criterium dat "gecontroleerde" patiënten beperkt tot degenen die dagelijks ≤200mcg salbutamol gebruiken.

1 jaar
Proxy astmacontrole + SABA
Tijdsspanne: 1 jaar
Zoals hierboven, maar met een aanvullend criterium dat "gecontroleerde" patiënten beperkt tot degenen die dagelijks ≤200mcg salbutamol gebruiken
1 jaar
Behandeling succes
Tijdsspanne: 1 jaar

Geen exacerbatie en geen verandering in therapie tijdens het uitkomstjaar, waarbij veranderingen zijn:

•≥50% verhoging van de ICS-dosis ten opzichte van de IPD-dosis, en/of

  • Verandering in ICS/LABA-geneesmiddel binnen de klas, en/of
  • Verandering van toedieningsapparaat, en/of
  • Gebruik van aanvullende therapie (gedefinieerd als niet ontvangen tijdens het basisjaar) zoals gedefinieerd door: theofylline, leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's).
1 jaar
Astmabestrijding (inclusief SABA)
Tijdsspanne: 1 jaar

Gedefinieerd als proxy-astmacontrole (hierboven) plus:

Gemiddelde dagelijkse voorgeschreven dosis van ≤200mcg salubtamol / ≤500mcg terbutaline

1 jaar
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar

Astma-gerelateerde ziekenhuisopnames

  • Definitief: Ziekenhuisopnames gecodeerd met een astma-leescode
  • Definitief + waarschijnlijk: ziekenhuisopnames met een astma-leescode + ongecodeerde ziekenhuisopnames binnen een periode van 7 dagen (beide zijden van de ziekenhuisopnamedatum) van een astma-leescode

Respiratoire ziekenhuisopnames

  • Definitief: Ziekenhuisopnames gecodeerd met een lagere ademhalingscode die relevant is voor Paeds (bijvoorbeeld J450)
  • Definitief + waarschijnlijk: ziekenhuisopnames met een leescode voor astma + ongecodeerde ziekenhuisopnames binnen een periode van 7 dagen (beide zijden van de ziekenhuisopnamedatum) van een leescode voor de onderste luchtwegen
1 jaar
Ratio medicatiebezit
Tijdsspanne: 1 jaar

Voor ICS gedefinieerd als het aantal dagen levering van ICS / 365 x 100%

Verhouding controller/reliever: aantal controller-units/ aantal controller-units + aantal reliever-units. Controllers worden gedefinieerd als ICS (inclusief vaste combinatie ICS/LABA) en LTRA, terwijl relievers SABA zijn. Voor ICS wordt een eenheid beschouwd als één inhalator; voor LTRA is een eenheid één recept.

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Price, University of Aberdeen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren