Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná účinnost kombinovaných terapií v primární péči zvládání astmatu (REACH)

24. července 2013 aktualizováno: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide – Skutečná účinnost kombinovaných terapií v primární péči zvládání astmatu

Vyhodnotit, zda je beklomethason dipropionát / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) alespoň ekvivalentní z hlediska prevence exacerbací jako flutikason dipropionát / salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) u pacientů s odpovídajícím astmatem, kteří přecházejí na BDP/FOR po léčbě FP/SAL v běžné klinické praxi ve srovnání s pacienty, kteří nebyli převedeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit, zda je beklometason dipropionát / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) alespoň ekvivalentní z hlediska prevence exacerbací jako flutikason dipropionát / salmeterol (FP/SAL; Seretide®) u pacientů s odpovídajícím astmatem, kteří přešli na BDP/FOR po léčba FP/SAL v běžné klinické praxi ve srovnání s pacienty, kteří nebyli převedeni. Vyhodnotit respirační výsledky pro Fostair ve srovnání se Seretide pomocí databáze primární péče ve Spojeném království (u pacientů převedených z důvodu nákladů spíše než z klinických důvodů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

194723

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti mají diagnostikované astma nebo CHOPN a jsou ve věku 18–80 let, přičemž všichni pacienti ve věku 61–80 let jsou pouze nekuřáci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80 let 61-80 let pouze pro nekuřáky
  • Důkaz astmatu: diagnostický kód pro astma nebo dva skripty pro astma.
  • Základní terapie FP/SAL: ≥2 recept na léčbu ICS/LABA jako FP/SAL
  • Důkaz pokračovací terapie: Zahrňte pouze pacienty, kteří dostanou ≥ 2 recepty na terapii, která je předmětem studie, během výsledného roku (tj. ≥1 předpis k datu indexu a ≥1 další). Průměr ve Spojeném království je 3-4 receptury doplněné za rok, takže ≥2 zajišťuje zachycení „reálných“ dat.
  • Důkaz o přechodu z ekonomických důvodů: pacienti s FP/SAL z praxí s ≥ 5 přechody na Fostair během 3 měsíců, aby se minimalizovala data získaná z přechodu anomálních pacientů; optimální postupy pro začlenění jsou ty, které z ekonomických důvodů přecházejí na „velkoobchod“.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické respirační onemocnění jiné než astma
  • Během základního období dostávají udržovací perorální steroidní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BDP/PRO
Pacienti, kteří dostávají terapii ICS/LABA jako FP/SAL (Seretide®), kteří k datu předepsaného indexu (IPD): Změní svou terapii na BDP/FOR (Fostair®) se stejnou nebo nižší dávkou IKS ekvivalentní BDP
Lék: FP/SAL
Ostatní jména:
  • Seretide®
Lék: BDP/PRO
Ostatní jména:
  • Fostair® 100/6
FP/SAL
Pacienti léčení ICS/LABA jako FP/SAL (Seretide®), kteří v den indexu preskripce (IPD): zůstávají na FP/SAL při stejné dávce IKS ekvivalentní BDP
Lék: FP/SAL
Ostatní jména:
  • Seretide®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace : poměr frekvence
Časové okno: 1 rok

Kde je exacerbace definována jako:

(i) Související s astmatem

  1. Docházka do nemocnice / přijetí OR
  2. Nehoda a pohotovost (A&E) NEBO (ii) Použití akutních perorálních steroidů.

Kde:

  • ≥1 perorální předpis steroidu nastane během 2 týdnů po jiném, nebo
  • ≥1 hospitalizace nastává do 2 týdnů od další, popř
  • ≥1 hospitalizace nastane během 2 týdnů po předepsání perorálního steroidu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola exacerbace
Časové okno: 1 rok

Proxy kontrola astmatu. Absence exacerbace a absence předepisování antibiotik u infekcí dolních cest dýchacích (často pragmatické rozhodnutí o předepisování přijaté praktickými lékaři v reálné praxi).

Kontrolováno:

(i) Žádné související s astmatem:

  1. Návštěva nemocnice nebo přijetí
  2. A&E docházka, OR
  3. Docházka mimo pracovní dobu, OR
  4. Docházka na ambulanci (ii) Konzultace praktického lékaře pro infekce dolních cest dýchacích (iii) Předpisy na akutní kúry perorálních steroidů

Nekontrolované:

(i) Všechny ostatní.

A. Proxy kontrola astmatu + SABA Jako výše, ale s dalším kritériem, které omezuje "kontrolované" pacienty na ty, kteří užívají ≤200 mcg salbutamolu denně.
1 rok
Proxy kontrola astmatu + SABA
Časové okno: 1 rok
Jak je uvedeno výše, ale s dalším kritériem, které omezuje „kontrolované“ pacienty na ty, kteří užívají ≤ 200 mcg salbutamolu denně
1 rok
Úspěch léčby
Časové okno: 1 rok

Žádná exacerbace a žádná změna terapie během výsledného roku, kde změny jsou:

• ≥50% zvýšení dávky IKS vzhledem k dávce IPD a/nebo

  • Změna léku IKS/LABA v rámci třídy a/nebo
  • Změna aplikačního zařízení a/nebo
  • Použití další (definované jako neužívané během základního roku) terapie, jak je definováno: teofylinem, antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA).
1 rok
Kontrola astmatu (včetně SABA)
Časové okno: 1 rok

Definováno jako zástupná kontrola astmatu (výše) plus:

Průměrná denní předepsaná dávka ≤ 200 mcg salubtamol / ≤ 500 mcg terbutalin
1 rok
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok

Hospitalizace související s astmatem

  • Definitivní: Hospitalizace kódované čtecím kódem pro astma
  • Definitivní + Pravděpodobné: Hospitalizace s načteným kódem astmatu + nekódované hospitalizace, ke kterým dojde během 7denního okna (na obou stranách od data hospitalizace) od načteného kódu astmatu

Respirační hospitalizace

  • Definitivní: Hospitalizace kódované kódem dolních dýchacích cest relevantním pro Paeds (například J450)
  • Definitivní + Pravděpodobné: Hospitalizace s načteným kódem astmatu + nekódované hospitalizace, ke kterým dojde během 7denního okna (na obou stranách od data hospitalizace) od čtení kódu dolních cest dýchacích
1 rok
Poměr držení léků
Časové okno: 1 rok

Pro ICS definováno jako počet dnů dodávky ICS / 365 x 100 %

Poměr regulátor/odlehčovač: počet jednotek regulátoru/ počet jednotek regulátoru + počet jednotek odlehčovače. Kontroléry jsou definovány jako ICS (včetně fixní kombinace ICS/LABA) a LTRA, zatímco odlehčovací jsou SABA. Pro ICS se za jednotku považuje jeden inhalátor; pro LTRA je jednotkou jeden předpis.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research in Real-Life Ltd

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Price, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R04312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FP/SAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit