Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet av kombinasjonsterapier i astmabehandling i primærhelsetjenesten (REACH)

24. juli 2013 oppdatert av: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide - Virkelig effektivitet av kombinasjonsterapier i astmabehandling i primærhelsetjenesten

For å evaluere om beklometasondipropionat / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) er minst likeverdig når det gjelder forebygging av forverring med flutikasondipropionat / salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) hos matchede astmapasienter som bytter til BDP/FOR etter behandling med FP/SAL i normal klinisk praksis sammenlignet med pasienter som ikke er byttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere om beklometasondipropionat / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) er minst likeverdig når det gjelder forebygging av forverring med flutikasondipropionat / salmeterol (FP/SAL; Seretide®) hos matchede astmapasienter som bytter til BDP/FOR etter behandling med FP/SAL i normal klinisk praksis sammenlignet med pasienter som ikke byttes. For å evaluere respiratoriske utfall for Fostair sammenlignet med Seretide ved å bruke en britisk primærhelsetjenestedatabase (hos pasienter byttet av kostnadsmessige enn kliniske årsaker).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

194723

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter er diagnostisert med astma eller KOLS og er i alderen 18-80 år, og alle 61-80 åringer er kun ikke-røykere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80 år 61-80 år for kun å være ikke-røyker
  • Bevis for astma: en diagnostisk kode for astma eller to skript for astma.
  • Baseline FP/SAL-terapi: ≥2 resept for ICS/LABA-terapi som FP/SAL
  • Bevis for fortsatt terapi: Inkluder bare pasienter som mottar ≥2 resepter for behandlingen som studeres i løpet av utfallsåret (dvs. ≥1 resept på indeksdatoen og ≥1 annen). Gjennomsnittet i Storbritannia er 3-4 resepter som fylles på nytt per år, så ≥2 sikrer innhenting av "virkelige" data.
  • Bevis for bytte av økonomiske årsaker: FP/SAL-pasienter fra praksiser med ≥5 bytter til Fostair i en 3-måneders periode for å minimere data hentet fra bytte av unormale pasienter; optimale praksiser for inkludering er de som bytter "engroshandel" av økonomiske årsaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk luftveissykdom bortsett fra astma
  • Får vedlikeholdsbehandling med oral steroidbehandling under baseline-perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BDP/FOR
Pasienter som mottar ICS/LABA-behandling som FP/SAL (Seretide®) som ved en indeksreseptdato (IPD): Endre behandlingen til BDP/FOR (Fostair®) med samme eller lavere BDP-ekvivalent ICS-dose
Legemiddel: FP/SAL
Andre navn:
  • Seretide®
Legemiddel: BDP/FOR
Andre navn:
  • Fostair® 100/6
FP/SAL
Pasienter som får ICS/LABA-behandling som FP/SAL (Seretide®) som ved en indeksreseptdato (IPD): forblir på FP/SAL med samme BDP-ekvivalente ICS-dose
Legemiddel: FP/SAL
Andre navn:
  • Seretide®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbasjoner: rateforhold
Tidsramme: 1 år

Når en eksacerbasjon er definert som:

(i) Astma-relatert

  1. Sykehusbesøk / innleggelser ELLER
  2. Ulykkes- og nødhjelp (A&E) ELLER (ii) Bruk av akutte orale steroider.

Hvor:

  • ≥1 oral steroidresept skjer innen 2 uker etter en annen, eller
  • ≥1 sykehusinnleggelse skjer innen 2 uker etter en annen, eller
  • ≥1 sykehusinnleggelse skjer innen 2 uker etter en oral steroidresept
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekserbasjonskontroll
Tidsramme: 1 år

Proxy astmakontroll. Fravær av forverring og fravær av antibiotikaforskrivning for nedre luftveisinfeksjoner (ofte en pragmatisk forskrivningsbeslutning tatt av fastleger i praksis).

Kontrollert:

(i) Ingen astma-relatert:

  1. Sykehusbesøk eller innleggelse
  2. A&E oppmøte, OR
  3. Utenom arbeidstid, OR
  4. Poliklinisk oppmøte (ii) fastlegekonsultasjoner for nedre luftveisinfeksjon (iii) Resepter for akutte kurer med orale steroider

Ukontrollert:

(i) Alle andre.

en. Proxy Astmakontroll + SABA Som ovenfor, men med et tilleggskriterium som begrenser «kontrollerte» pasienter til de som bruker ≤200mcg salbutamol daglig.
1 år
Proxy astmakontroll + SABA
Tidsramme: 1 år
Som ovenfor, men med et tilleggskriterium som begrenser "kontrollerte" pasienter til de som bruker ≤200mcg salbutamol daglig
1 år
Behandlingssuksess
Tidsramme: 1 år

Ingen forverring og ingen endring i terapi i løpet av utfallsåret, der endringer er:

•≥50 % økning i ICS-dose i forhold til IPD-dose, og/eller

  • Endring i ICS/LABA medikament innen klasse, og/eller
  • Endring i leveringsenhet, og/eller
  • Bruk av tilleggsbehandling (definert som ikke mottatt i løpet av baseline-året) som definert av: teofyllin, leukotrienreseptorantagonister (LTRA).
1 år
Astmakontroll (inkludert SABA)
Tidsramme: 1 år

Definert som proxy astmakontroll (over) pluss:

Gjennomsnittlig daglig foreskrevet dose på ≤200mcg salubtamol / ≤500mcg terbutalin
1 år
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år

Astma-relaterte sykehusinnleggelser

  • Definitivt: Sykehusinnleggelser kodet med en astmaavlest kode
  • Bestemt + Sannsynlig: Sykehusinnleggelser med en astmalest kode + ukodede sykehusinnleggelser som skjer innenfor et 7-dagers vindu (hver side av sykehusinnleggelsesdatoen) av en astmalest kode

Respiratoriske sykehusinnleggelser

  • Klart: Sykehusinnleggelser kodet med en lavere respirasjonskode som er relevant for Paeds (for eksempel J450)
  • Bestemt + Sannsynlig: Sykehusinnleggelser med astmaavlest kode + ukodede sykehusinnleggelser som skjer innenfor et 7-dagers vindu (hver side av sykehusinnleggelsesdatoen) av en nedre respiratorisk lesekode
1 år
Medisinbesittelsesforhold
Tidsramme: 1 år

For ICS, definert som antall dager levering av ICS / 365 x 100 %

Kontroller/avlastningsforhold: antall kontrollerenheter/ antall kontrollenheter + antall avlastningsenheter. Kontrollere er definert som ICS (inkludert fast kombinasjon ICS/LABA) og LTRA, mens avlastere er SABA. For ICS anses en enhet for å være én inhalator; for LTRA er en enhet én resept.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Price, University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R04312

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FP/SAL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere