Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność terapii skojarzonych w leczeniu astmy w podstawowej opiece zdrowotnej (REACH)

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide — rzeczywista skuteczność terapii skojarzonych w leczeniu astmy w podstawowej opiece zdrowotnej

Ocena, czy dipropionian beklometazonu z formoterolem (BDP/FOR; Fostair® 100/6) jest co najmniej równoważny pod względem zapobiegania zaostrzeniom z dipropionianem flutykazonu z salmeterolem (FP/SAL; Seretide® 125) u dobranych pacjentów z astmą przechodzących na BDP/FOR po leczeniu FP/SAL w normalnej praktyce klinicznej w porównaniu z pacjentami, którzy nie zmienili leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić, czy dipropionian beklometazonu / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) jest co najmniej równoważny pod względem zapobiegania zaostrzeniom do dipropionianu flutykazonu / salmeterolu (FP/SAL; Seretide®) u dobranych pacjentów z astmą, u których zmieniono leczenie na BDP/FOR po leczenie FP/SAL w normalnej praktyce klinicznej w porównaniu z pacjentami, którzy nie zmienili leczenia. Aby ocenić wyniki dotyczące układu oddechowego dla preparatu Fostex w porównaniu z lekiem Seretide, korzystając z brytyjskiej bazy danych podstawowej opieki zdrowotnej (u pacjentów, którzy zmienili leczenie ze względu na koszty, a nie ze względów klinicznych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

194723

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci mają zdiagnozowaną astmę lub POChP i są w wieku od 18 do 80 lat, przy czym wszyscy w wieku od 61 do 80 lat są wyłącznie osobami niepalącymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat 61-80 lat tylko dla niepalących
  • Dowody astmy: kod diagnostyczny astmy lub dwa skrypty astmy.
  • Wyjściowa terapia FP/SAL: ≥2 recepty na terapię ICS/LABA jako FP/SAL
  • Dowody na kontynuację terapii: uwzględnij tylko pacjentów, którzy otrzymali ≥2 recepty na badaną terapię w ciągu roku końcowego (tj. ≥1 recepta w dacie indeksu i ≥1 inna). Średnia w Wielkiej Brytanii to 3-4 uzupełniane recepty rocznie, więc ≥2 zapewnia przechwytywanie „prawdziwych” danych.
  • Dowody na zmianę z powodów ekonomicznych: pacjenci FP/SAL z przychodni z ≥5 zmianami na Fostex w okresie 3 miesięcy, aby zminimalizować dane zebrane ze zmiany pacjentów z anomaliami; optymalne praktyki w zakresie włączenia to te, które przechodzą na „hurt” ze względów ekonomicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma
  • Otrzymują podtrzymującą doustną terapię sterydową w okresie wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BDP/DLA
Pacjenci otrzymujący terapię ICS/LABA jako FP/SAL (Seretide®), którzy w dniu przepisania wskaźnika (IPD): zmienili terapię na BDP/FOR (Fostair®) przy tej samej lub niższej dawce ICS równoważnej BDP
Lek: FP/SAL
Inne nazwy:
  • Seretide®
Lek: BDP/DLA
Inne nazwy:
  • Fosair® 100/6
FP/SAL
Pacjenci otrzymujący terapię ICS/LABA jako FP/SAL (Seretide®), którzy w dniu przepisania wskaźnika (IPD): Kontynuują FP/SAL w tej samej dawce ICS równoważnej BDP
Lek: FP/SAL
Inne nazwy:
  • Seretide®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia: wskaźnik częstości
Ramy czasowe: 1 rok

Gdzie zaostrzenie definiuje się jako:

(i) Związane z astmą

  1. Wizyta w szpitalu / przyjęcia LUB
  2. Pomoc w nagłych wypadkach (A&E) LUB (ii) Stosowanie ostrych sterydów doustnych.

Gdzie:

  • ≥1 recepta na steryd doustny występuje w ciągu 2 tygodni od kolejnej recepty, lub
  • ≥1 hospitalizacja następuje w ciągu 2 tygodni od kolejnej, lub
  • ≥1 hospitalizacja następuje w ciągu 2 tygodni od przepisania doustnego sterydu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok

Zastępcza kontrola astmy. Brak zaostrzeń i brak przepisywania antybiotyków na infekcje dolnych dróg oddechowych (często pragmatyczna decyzja o przepisywaniu podjęta przez lekarzy pierwszego kontaktu w praktyce światowej).

Kontrolowane:

(i) Nie związane z astmą:

  1. Wizyta w szpitalu lub przyjęcie do szpitala
  2. Wizyta na pogotowiu ratunkowym, LUB
  3. Obecność poza godzinami pracy, LUB
  4. Opieka ambulatoryjna (ii) Konsultacje lekarza rodzinnego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (iii) Recepty na doraźne kursy sterydów doustnych

Niekontrolowane:

(i) Wszystkie inne.

a. Proxy Asthma Control + SABA Jak wyżej, ale z dodatkowym kryterium, które ogranicza „kontrolowanych” pacjentów do tych, którzy stosują ≤200mcg salbutamolu dziennie.
1 rok
Proxy kontrola astmy + SABA
Ramy czasowe: 1 rok
Jak wyżej, ale z dodatkowym kryterium, które ogranicza „kontrolowanych” pacjentów do tych, którzy stosują ≤200mcg salbutamolu dziennie
1 rok
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 1 rok

Brak zaostrzeń i brak zmian w leczeniu w ciągu roku wynikowego, gdzie zmiany to:

•≥50% zwiększenie dawki ICS w stosunku do dawki IChP i/lub

  • Zmiana leku ICS/LABA w ramach klasy i/lub
  • Zmiana urządzenia dostarczającego i/lub
  • Stosowanie dodatkowej (zdefiniowanej jako nieotrzymanej w ciągu roku wyjściowego) terapii zdefiniowanej przez: teofilinę, antagonistów receptora leukotrienowego (LTRA).
1 rok
Kontrola astmy (w tym SABA)
Ramy czasowe: 1 rok

Zdefiniowana jako zastępcza kontrola astmy (powyżej) plus:

Średnia zalecana dzienna dawka ≤200mcg salubtamolu / ≤500mcg terbutaliny
1 rok
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok

Hospitalizacje związane z astmą

  • Pewne: Hospitalizacje zakodowane kodem odczytu astmy
  • Pewne + Prawdopodobne: Hospitalizacje z kodem odczytu astmy + niekodowane hospitalizacje występujące w ciągu 7-dniowego okna (po obu stronach daty hospitalizacji) kodu odczytu astmy

Hospitalizacje układu oddechowego

  • Określone: ​​Hospitalizacje zakodowane za pomocą kodu dolnych dróg oddechowych odpowiedniego dla Paeds (na przykład J450)
  • Pewne + Prawdopodobne: Hospitalizacje z kodem odczytu astmy + niekodowane hospitalizacje występujące w ciągu 7 dni (po obu stronach daty hospitalizacji) kodu odczytu dolnych dróg oddechowych
1 rok
Współczynnik posiadania leków
Ramy czasowe: 1 rok

Dla ICS zdefiniowany jako ilość dni zasilania ICS / 365 x 100%

Stosunek sterownik/odciążenie: liczba jednostek sterujących/liczba jednostek sterujących + liczba jednostek odciążających. Kontrolery są określane jako ICS (w tym stała kombinacja ICS/LABA) i LTRA, podczas gdy odciążacze to SABA. W przypadku ICS za jednostkę uważa się jeden inhalator; dla LTRA jednostka to jedna recepta.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Price, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R04312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FP/SAL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj