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Efectividad en el mundo real de las terapias combinadas en el manejo del asma en la atención primaria (REACH)

24 de julio de 2013 actualizado por: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide - Efectividad en el mundo real de las terapias combinadas en el manejo del asma en atención primaria

Evaluar si el dipropionato de beclometasona/formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) es al menos equivalente en términos de prevención de exacerbaciones al dipropionato de fluticasona/salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) en pacientes con asma emparejados que cambiaron a BDP/FOR después del tratamiento con FP/SAL en la práctica clínica habitual en comparación con los pacientes que no cambiaron.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar si el dipropionato de beclometasona/formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) es al menos equivalente en términos de prevención de exacerbaciones al dipropionato de fluticasona/salmeterol (FP/SAL; Seretide®) en pacientes con asma emparejados que cambiaron a BDP/FOR después tratamiento con FP/SAL en la práctica clínica habitual en comparación con pacientes no cambiados. Evaluar los resultados respiratorios de Foster en comparación con Seretide utilizando una base de datos de atención primaria del Reino Unido (en pacientes que se cambiaron por costo en lugar de razones clínicas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

194723

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tienen un diagnóstico de asma o EPOC y tienen entre 18 y 80 años y todos los de 61 a 80 años son solo no fumadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80 años 61-80 años solo para no fumadores
  • Evidencia de asma: un código de diagnóstico para el asma o dos guiones para el asma.
  • Tratamiento inicial de FP/SAL: ≥2 recetas de tratamiento con ICS/LABA como FP/SAL
  • Evidencia de terapia continua: Incluya solo pacientes que reciban ≥2 recetas para la terapia en estudio durante el año de resultado (es decir, ≥1 prescripción en la fecha índice y ≥1 otra). El promedio del Reino Unido es de 3 a 4 recetas renovadas por año, por lo que ≥2 garantiza la captura de datos de la "vida real".
  • Evidencia de cambio por razones económicas: pacientes con FP/SAL de prácticas con ≥5 cambios a Foster en un período de 3 meses para minimizar los datos tomados del cambio de pacientes anómalos; Las prácticas óptimas para la inclusión son aquellas que cambian de "mayorista" por razones económicas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad respiratoria crónica distinta del asma.
  • Están recibiendo terapia de esteroides orales de mantenimiento durante el período inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BDP/PARA
Pacientes que reciben terapia con ICS/LABA como FP/SAL (Seretide®) que, en una fecha de prescripción índice (IPD): Cambian su terapia a BDP/FOR (Fostair®) a la misma dosis de ICS equivalente a BDP o a una más baja
Otros nombres:
  • Seretide®
Otros nombres:
  • Fostair® 100/6
FP/ SAL
Pacientes que reciben terapia con ICS/LABA como FP/SAL (Seretide®) que, en una fecha de prescripción índice (IPD): Continúan con FP/SAL a la misma dosis de ICS equivalente a BDP
Otros nombres:
  • Seretide®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones: razón de tasas
Periodo de tiempo: 1 año

Cuando una exacerbación se define como:

(i) Relacionado con el asma

  1. Asistencia al hospital / admisiones O
  2. Atención de accidentes y emergencias (A&E) O (ii) Uso de esteroides orales agudos.

Donde:

  • ≥ 1 prescripción de esteroides orales ocurre dentro de las 2 semanas de otra, o
  • ≥ 1 hospitalización ocurre dentro de las 2 semanas de otra, o
  • ≥ 1 hospitalización ocurre dentro de las 2 semanas de una prescripción de esteroides orales
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año

Control indirecto del asma. La ausencia de exacerbación y la ausencia de prescripción de antibióticos para las infecciones de las vías respiratorias inferiores (a menudo una decisión de prescripción pragmática tomada por los médicos de cabecera en la práctica del mundo real).

Revisado:

(i) No relacionados con el asma:

  1. Asistencia o ingreso hospitalario
  2. asistencia a A&E, O
  3. Asistencia fuera de horario, O
  4. Asistencia al departamento de pacientes ambulatorios (ii) Consultas de médicos de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior (iii) Recetas para ciclos agudos de esteroides orales

Sin control:

(i) Todos los demás.

una. Control indirecto del asma + SABA Como el anterior, pero con un criterio adicional que limita a los pacientes "controlados" a aquellos que usan ≤200 mcg de salbutamol al día.

1 año
Control indirecto del asma + SABA
Periodo de tiempo: 1 año
Como el anterior, pero con un criterio adicional que limita a los pacientes "controlados" a aquellos que usan ≤200 mcg de salbutamol al día
1 año
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año

Sin exacerbación y sin cambios en la terapia durante el año del resultado, donde los cambios son:

•≥50% de aumento en la dosis de ICS en relación con la dosis de IPD, y/o

  • Cambio en el fármaco ICS/LABA dentro de la clase, y/o
  • Cambio en el dispositivo de entrega, y/o
  • Uso de terapia adicional (definida como no recibida durante el año de referencia) definida por: teofilina, antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA).
1 año
Control del asma (incluido SABA)
Periodo de tiempo: 1 año

Definido como control indirecto del asma (arriba) más:

Dosis media diaria prescrita de ≤ 200 mcg de salubtamol / ≤ 500 mcg de terbutalina

1 año
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año

Hospitalizaciones relacionadas con el asma

  • Definitivo: Hospitalizaciones codificadas con un código de lectura de asma
  • Definitivo + Probable: Hospitalizaciones con un código de lectura de asma + hospitalizaciones no codificadas que ocurren dentro de una ventana de 7 días (cualquier lado de la fecha de hospitalización) de un código de lectura de asma

Hospitalizaciones respiratorias

  • Definitivo: Hospitalizaciones codificadas con un código respiratorio inferior relevante para Paeds (por ejemplo, J450)
  • Definitivo + Probable: Hospitalizaciones con un código de lectura de asma + hospitalizaciones no codificadas que ocurren dentro de una ventana de 7 días (cualquier lado de la fecha de hospitalización) de un código de lectura de las vías respiratorias inferiores
1 año
Proporción de posesión de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año

Para ICS, definido como el número de días de suministro de ICS / 365 x 100%

Relación controlador/relevador: número de unidades de controlador/número de unidades de controlador + número de unidades de relevo. Los controladores se definen como ICS (incluida la combinación fija ICS/LABA) y LTRA, mientras que los relevistas son SABA. Para ICS, se considera que una unidad es un inhalador; para LTRA una unidad es una receta.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Price, University of Aberdeen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FP/ SAL

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