- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01908075
Efectividad en el mundo real de las terapias combinadas en el manejo del asma en la atención primaria (REACH)
REACH Fostair vs Seretide - Efectividad en el mundo real de las terapias combinadas en el manejo del asma en atención primaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años 61-80 años solo para no fumadores
- Evidencia de asma: un código de diagnóstico para el asma o dos guiones para el asma.
- Tratamiento inicial de FP/SAL: ≥2 recetas de tratamiento con ICS/LABA como FP/SAL
- Evidencia de terapia continua: Incluya solo pacientes que reciban ≥2 recetas para la terapia en estudio durante el año de resultado (es decir, ≥1 prescripción en la fecha índice y ≥1 otra). El promedio del Reino Unido es de 3 a 4 recetas renovadas por año, por lo que ≥2 garantiza la captura de datos de la "vida real".
- Evidencia de cambio por razones económicas: pacientes con FP/SAL de prácticas con ≥5 cambios a Foster en un período de 3 meses para minimizar los datos tomados del cambio de pacientes anómalos; Las prácticas óptimas para la inclusión son aquellas que cambian de "mayorista" por razones económicas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad respiratoria crónica distinta del asma.
- Están recibiendo terapia de esteroides orales de mantenimiento durante el período inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
BDP/PARA
Pacientes que reciben terapia con ICS/LABA como FP/SAL (Seretide®) que, en una fecha de prescripción índice (IPD): Cambian su terapia a BDP/FOR (Fostair®) a la misma dosis de ICS equivalente a BDP o a una más baja
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
FP/ SAL
Pacientes que reciben terapia con ICS/LABA como FP/SAL (Seretide®) que, en una fecha de prescripción índice (IPD): Continúan con FP/SAL a la misma dosis de ICS equivalente a BDP
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exacerbaciones: razón de tasas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuando una exacerbación se define como: (i) Relacionado con el asma
Donde:
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Control indirecto del asma. La ausencia de exacerbación y la ausencia de prescripción de antibióticos para las infecciones de las vías respiratorias inferiores (a menudo una decisión de prescripción pragmática tomada por los médicos de cabecera en la práctica del mundo real). Revisado: (i) No relacionados con el asma:
Sin control: (i) Todos los demás. una. Control indirecto del asma + SABA Como el anterior, pero con un criterio adicional que limita a los pacientes "controlados" a aquellos que usan ≤200 mcg de salbutamol al día. |
1 año
|
Control indirecto del asma + SABA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Como el anterior, pero con un criterio adicional que limita a los pacientes "controlados" a aquellos que usan ≤200 mcg de salbutamol al día
|
1 año
|
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sin exacerbación y sin cambios en la terapia durante el año del resultado, donde los cambios son: •≥50% de aumento en la dosis de ICS en relación con la dosis de IPD, y/o
|
1 año
|
Control del asma (incluido SABA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como control indirecto del asma (arriba) más: Dosis media diaria prescrita de ≤ 200 mcg de salubtamol / ≤ 500 mcg de terbutalina |
1 año
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Hospitalizaciones relacionadas con el asma
Hospitalizaciones respiratorias
|
1 año
|
Proporción de posesión de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para ICS, definido como el número de días de suministro de ICS / 365 x 100% Relación controlador/relevador: número de unidades de controlador/número de unidades de controlador + número de unidades de relevo. Los controladores se definen como ICS (incluida la combinación fija ICS/LABA) y LTRA, mientras que los relevistas son SABA. Para ICS, se considera que una unidad es un inhalador; para LTRA una unidad es una receta. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Price, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- R04312
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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