1차 진료 천식 관리에서 병용 요법의 실제 효과 (REACH)
2013년 7월 24일 업데이트: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd
REACH Fostair vs Seretide - 1차 진료 천식 관리에서 병용 요법의 실제 효과
베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤(BDP/FOR; Fostair® 100/6)이 BDP/FOR로 전환하는 일치하는 천식 환자에서 악화 예방 측면에서 플루티카손 디프로피오네이트/살메테롤(FP/SAL; Seretide® 125)과 동등한지 여부를 평가합니다. 전환되지 않은 환자와 비교하여 정상적인 임상 실습에서 FP/SAL로 치료한 후.
연구 개요
상세 설명
베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤(BDP/FOR; Fostair® 100/6)이 다음과 같이 BDP/FOR로 전환하는 일치하는 천식 환자에서 악화 예방 측면에서 플루티카손 디프로피오네이트/살메테롤(FP/SAL; Seretide®)과 동등한지 여부를 평가합니다. 전환되지 않은 환자와 비교하여 정상적인 임상 실습에서 FP/SAL을 사용한 치료.
영국 1차 진료 데이터베이스를 사용하여 세레타이드와 비교하여 포스테어의 호흡 결과를 평가하기 위해(임상적 이유가 아닌 비용 때문에 전환한 환자에서).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
194723
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자는 천식 또는 COPD로 진단되고 18-80세 사이이며 61-80세는 모두 비흡연자입니다.
설명
포함 기준:
- 나이: 18-80세 61-80세 비흡연자만 가능
- 천식의 증거: 천식에 대한 진단 코드 또는 천식에 대한 두 개의 스크립트..
- 기준선 FP/SAL 요법: FP/SAL과 같은 ICS/LABA 요법에 대한 ≥2 처방
- 지속적인 치료의 증거: 결과 연도(즉, 기준일에 ≥1 처방 및 ≥1 기타). 영국 평균은 매년 3-4개의 처방전이 리필되므로 ≥2는 "실제" 데이터 캡처를 보장합니다.
- 경제적 이유로 전환한 증거: 비정상적인 환자 전환에서 가져온 데이터를 최소화하기 위해 3개월 동안 Fostair로 전환한 사례가 5회 이상인 FP/SAL 환자; 포함을 위한 최적의 관행은 경제적인 이유로 "도매"를 전환하는 것입니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 모든 만성 호흡기 질환
- 베이스라인 기간 동안 유지 경구 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BDP/FOR
인덱스 처방 날짜(IPD)에 FP/SAL(Seretide®)로 ICS/LABA 요법을 받는 환자: BDP와 동등하거나 더 낮은 용량의 BDP/FOR(Fostair®)로 요법을 변경합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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FP/SAL
인덱스 처방 날짜(IPD)에 FP/SAL(Seretide®)로 ICS/LABA 요법을 받고 있는 환자: 동일한 BDP와 동등한 ICS 용량으로 FP/SAL을 유지하는 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악화 : 비율 비율
기간: 일년
|
악화는 다음과 같이 정의됩니다. (i) 천식 관련
어디에:
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악화 조절
기간: 일년
|
프록시 천식 제어. 악화의 부재 및 하기도 감염에 대한 항생제 처방의 부재(종종 실제 진료에서 GP가 취하는 실용적인 처방 결정). 제어: (i) 천식 관련 없음:
억제 되지 않은: (i) 기타 모든 것. ㅏ. Proxy Asthma Control + SABA 위와 같지만 "통제된" 환자를 매일 ≤200mcg 살부타몰을 사용하는 환자로 제한하는 추가 기준이 있습니다. |
일년
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|
대리 천식 조절 + SABA
기간: 일년
|
위와 같지만 "통제" 환자를 매일 ≤200mcg 살부타몰을 사용하는 환자로 제한하는 추가 기준이 있습니다.
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일년
|
|
치료 성공
기간: 일년
|
악화 없음 및 결과 연도 동안 치료 변경 없음, 여기서 변경 사항은 다음과 같습니다. •IPD 용량에 비해 ICS 용량이 ≥50% 증가 및/또는
|
일년
|
|
천식 조절(SABA 포함)
기간: 일년
|
대리 천식 조절(위)과 다음으로 정의: 일일 평균 처방 용량 ≤200mcg salubtamol / ≤500mcg terbutaline |
일년
|
|
입원
기간: 일년
|
천식 관련 입원
호흡기 입원
|
일년
|
|
의약품 보유율
기간: 일년
|
ICS의 경우 ICS의 공급 일수로 정의 / 365 x 100% 컨트롤러/릴리버 비율: 컨트롤러 유닛 수/컨트롤러 유닛 수 + 릴리버 유닛 수. 컨트롤러는 ICS(고정 조합 ICS/LABA 포함) 및 LTRA로 정의되는 반면 릴리버는 SABA로 정의됩니다. ICS의 경우 단위는 하나의 흡입기로 간주됩니다. LTRA의 경우 단위는 하나의 처방입니다. |
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Price, University of Aberdeen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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FP/SAL에 대한 임상 시험
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