此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

联合疗法在初级保健哮喘管理中的真实有效性 (REACH)

2013年7月24日 更新者:David Price, Prof., MD、Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide - 联合疗法在初级保健哮喘管理中的真实有效性

评估二丙酸倍氯米松/福莫特罗(BDP/FOR;Fostair® 100/6)是否至少与二丙酸氟替卡松/沙美特罗(FP/SAL;Seretide® 125)的哮喘发作预防等效,以换用 BDP/FOR与未转换的患者相比,在正常临床实践中接受 FP/SAL 治疗后。

研究概览

详细说明

评估倍氯米松二丙酸酯/福莫特罗(BDP/FOR;Fostair® 100/6)在急性加重预防方面是否至少与氟替卡松二丙酸酯/沙美特罗(FP/SAL;舒利泰®)相当,匹配的哮喘患者在以下情况下转换为 BDP/FOR与未转换的患者相比,在正常临床实践中使用 FP/SAL 进行治疗。 使用英国初级保健数据库评估 Fostair 与 Seretide 的呼吸结局(在因成本而非临床原因而转换的患者中)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

194723

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者都被诊断患有哮喘或慢性阻塞性肺病,年龄在 18-80 岁之间,所有 61-80 岁的人都是非吸烟者

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-80 岁 61-80 岁不吸烟
  • 哮喘的证据:一个哮喘的诊断代码或两个哮喘的脚本..
  • 基线 FP/SAL 治疗:≥2 处方 ICS/LABA 治疗作为 FP/SAL
  • 继续治疗的证据:仅包括在结果年度(即接受 ≥ 2 次研究治疗处方)的患者 在索引日期有 ≥ 1 个处方和 ≥ 1 个其他处方)。 英国平均每年有 3-4 个处方重新配药,因此 ≥2 确保捕获“真实”数据。
  • 出于经济原因进行转换的证据:FP/SAL 患者在 3 个月内进行 ≥ 5 次转换到 Fostair,以最大限度地减少从异常患者转换中获取的数据;包容的最佳做法是那些出于经济原因而转为"批发"的做法。

排除标准:

  • 除哮喘以外的任何慢性呼吸道疾病
  • 在基线期间正在接受维持性口服类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
开发计划署/支持
接受 ICS/LABA 治疗作为 FP/SAL (Seretide®) 的患者,在索引处方日期 (IPD):将他们的治疗改为 BDP/FOR (Fostair®),使用相同或更低的 BDP 等效 ICS 剂量
其他名称:
  • 舒利肽®
其他名称:
  • Fostair® 100/6
FP/S​​AL
接受 ICS/LABA 治疗作为 FP/SAL (Seretide®) 的患者,在索引处方日期 (IPD) : 以相同的 BDP 等效 ICS 剂量保持 FP/SAL
其他名称:
  • 舒利肽®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶化:比率
大体时间:1年

恶化定义为:

(i) 哮喘相关

  1. 住院/入院或
  2. 急救 (A&E) 出勤或 (ii) 使用急性口服类固醇。

在哪里:

  • ≥1 次口服类固醇处方在 2 周内发生,或
  • ≥1 次住院发生在 2 周内,或
  • 口服类固醇处方后 2 周内发生≥1 次住院
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
控制恶化
大体时间:1年

代理哮喘控制。 没有恶化,也没有为下呼吸道感染开抗生素处方(通常是全科医生在现实世界实践中做出的务实处方决定)。

受控:

(i) 无哮喘相关:

  1. 出院或入院
  2. A&E 出勤率,或
  3. 下班出勤,或
  4. 门诊就诊 (ii) 下呼吸道感染全科医生会诊 (iii) 口服类固醇急性疗程的处方

不受控制:

(i) 所有其他人。

一种。代理哮喘控制 + SABA 同上,但有一个额外的标准,将“控制”患者限制为每天使用 ≤200mcg 沙丁胺醇的患者。

1年
代理哮喘控制 + SABA
大体时间:1年
同上,但有一个附加标准,将“受控”患者限制为每天使用 ≤200mcg 沙丁胺醇的患者
1年
治疗成功
大体时间:1年

在结果年期间没有恶化并且治疗没有变化,其中变化是:

•ICS 剂量相对于 IPD 剂量增加≥50%,和/或

  • 类内 ICS/LABA 药物的变化,和/或
  • 传送装置的变化,和/或
  • 使用额外的(定义为在基线年期间未接受过)治疗,其定义为:茶碱、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)。
1年
哮喘控制(包括 SABA)
大体时间:1年

定义为代理哮喘控制(上文)加上:

≤200mcg salubtamol / ≤500mcg terbutaline 的平均每日处方剂量

1年
住院
大体时间:1年

哮喘相关住院

  • 明确:用哮喘读取代码编码的住院
  • 明确 + 可能:因哮喘阅读代码而住院 + 在哮喘阅读代码的 7 天窗口(住院日期的任一侧)内发生的未编码住院

呼吸系统住院

  • 明确:用与 Paeds 相关的下呼吸道代码编码的住院(例如 J450)
  • 明确 + 可能:因哮喘阅读代码住院 + 在下呼吸道阅读代码的 7 天窗口(住院日期的任一侧)内发生的未编码住院
1年
药物占有率
大体时间:1年

对于 ICS,定义为 ICS 的供应天数 / 365 x 100%

控制器/减压器比:控制器单元数/控制器单元数+减压器单元数。 控制器被定义为 ICS(包括固定组合 ICS/LABA)和 LTRA,而救援人员被定义为 SABA。 对于 ICS,一个单位被视为一个吸入器;对于 LTRA,一个单位就是一个处方。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Price、University of Aberdeen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月24日

首次发布 (估计)

2013年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月24日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅