A kombinált terápiák valós hatékonysága az alapellátásban az asztma kezelésében (REACH)
2013. július 24. frissítette: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd
REACH Fostair vs Seretide – A kombinált terápiák valós hatékonysága az alapellátásban az asztma kezelésében
Annak értékelésére, hogy a beklometazon-dipropionát/formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) az exacerbáció megelőzése szempontjából legalább egyenértékű-e a flutikazon-dipropionáttal/szalmeterollal (FP/SAL; Seretide® 125) a BDP/FOR-ra áttérő asztmás betegeknél FP/SAL-kezelést követően a normál klinikai gyakorlatban, összehasonlítva a nem váltott betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Annak értékelésére, hogy a beklometazon-dipropionát/formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) az exacerbáció megelőzése szempontjából legalább egyenértékű-e a flutikazon-dipropionát/szalmeterollal (FP/SAL; Seretide®) azoknál a társított asztmás betegeknél, akik az alábbiak szerint váltanak át BDP/FOR-ra FP/SAL kezelés a normál klinikai gyakorlatban, összehasonlítva a nem váltott betegekkel.
A Fostair légzési eredményeinek értékelése a Seretide-hez képest egy Egyesült Királyság alapellátási adatbázisa segítségével (olyan betegeknél, akiket költség, nem pedig klinikai okok miatt váltottak át).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
194723
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden betegnél asztmát vagy COPD-t diagnosztizálnak, és 18-80 év közöttiek, a 61-80 évesek pedig csak nemdohányzók.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-80 év 61-80 év, csak nem dohányzó
- Az asztma bizonyítéka: az asztma diagnosztikai kódja vagy az asztma két szkriptje.
- Kiindulási FP/SAL terápia: ≥2 recept ICS/LABA terápia esetén FP/SAL formájában
- A terápia folytatásának bizonyítéka: Csak azokat a betegeket vegye figyelembe, akik ≥ 2 felírást kapnak a vizsgált terápiára az eredmény évében (pl. ≥1 vény az index időpontjában és ≥1 egyéb). Az Egyesült Királyságban évente átlagosan 3-4 receptet kell újratölteni, tehát a ≥2 biztosítja a „valós életből származó” adatok rögzítését.
- Gazdasági okokból történő váltás bizonyítéka: FP/SAL-betegek olyan praxisokból, ahol 3 hónapon belül ≥5 váltott Fostair-re, hogy minimálisra csökkentsék az anomáliás betegek váltásából származó adatokat; A befogadás optimális gyakorlata az, ha gazdasági okokból a „nagykereskedelmet” váltják.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus légúti betegség, kivéve az asztmát
- Fenntartó orális szteroid kezelésben részesül a kiindulási időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BDP/FOR
Azok a betegek, akik FP/SAL-ként (Seretide®) kapnak ICS/LABA-terápiát, akik egy index felírási időpontban (IPD): BDP/FOR-ra (Fostair®) változtatják terápiájukat a BDP-vel egyenértékű ICS dózissal azonos vagy alacsonyabb dózisban.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
FP/SAL
Azok a betegek, akik FP/SAL-ként (Seretide®) kapnak ICS/LABA-terápiát, akik egy index felírási időpontban (IPD): ugyanazzal a BDP-vel egyenértékű ICS-dózissal maradnak FP/SAL-ban
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exacerbációk: arányarány
Időkeret: 1 év
|
Ahol az exacerbációt a következőképpen határozzák meg: (i) Asztmával kapcsolatos
Hol:
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exacerbáció ellenőrzése
Időkeret: 1 év
|
Proxy asztma kontroll. Az alsó légúti fertőzések súlyosbodása és az antibiotikum felírásának hiánya (gyakran a háziorvosok gyakorlatias felírási döntése a valós gyakorlatban). Ellenőrzött: (i) Nem asztmával kapcsolatos:
Nem ellenőrzött: (i) Az összes többi. a. Proxy Asthma Control + SABA A fentiek szerint, de egy további feltétellel, amely a „kontrollált” betegeket azokra korlátozza, akik ≤200 mcg szalbutamolt naponta. |
1 év
|
|
Proxy asztma kontroll + SABA
Időkeret: 1 év
|
Mint fent, de egy további feltétellel, amely az „ellenőrzött” betegeket azokra korlátozza, akik napi 200 mikrogramm szalbutamolt használnak.
|
1 év
|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 1 év
|
Nincs exacerbáció és nincs változás a terápiában az eredményév során, ahol a változások a következők: • az ICS dózisának ≥50%-os növekedése az IPD dózishoz képest, és/vagy
|
1 év
|
|
Asztmakontroll (beleértve a SABA-t is)
Időkeret: 1 év
|
Meghatározása: proxy asztmakontroll (fent), plusz: Az átlagos napi előírt adag ≤200mcg szalubtamol / ≤500mcg terbutalin |
1 év
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 1 év
|
Asztmával kapcsolatos kórházi kezelések
Légúti kórházi kezelések
|
1 év
|
|
A gyógyszer birtoklási aránya
Időkeret: 1 év
|
ICS esetén az ICS ellátási napok száma / 365 x 100% Szabályozó/mentesítés arány: szabályozó egységek száma/ vezérlőegységek száma + tehermentesítő egységek száma. A vezérlőket ICS-ként (beleértve a rögzített ICS/LABA kombinációt) és LTRA-ként definiálják, míg a tehermentesítőket SABA-ként definiálják. Az ICS esetében egy egység egy inhalátor; az LTRA esetében egy egység egy recept. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Price, University of Aberdeen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Flutikazon-szalmeterol gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R04312
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .