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Efficacité réelle des thérapies combinées dans la gestion de l'asthme en soins primaires (REACH)

24 juillet 2013 mis à jour par: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide - Efficacité réelle des thérapies combinées dans la gestion de l'asthme en soins primaires

Évaluer si le dipropionate de béclométhasone/formotérol (BDP/FOR ; Fostair® 100/6) est au moins équivalent en termes de prévention des exacerbations au dipropionate de fluticasone/salmétérol (FP/SAL ; Seretide® 125) chez des patients asthmatiques appariés passant au BDP/FOR après un traitement par FP/SAL dans la pratique clinique normale par rapport aux patients non changés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer si le dipropionate de béclométhasone/formotérol (BDP/FOR ; Fostair® 100/6) est au moins équivalent en termes de prévention des exacerbations au dipropionate de fluticasone/salmétérol (FP/SAL ; Seretide®) chez des patients asthmatiques appariés passant au BDP/FOR après traitement avec FP/SAL dans la pratique clinique normale par rapport aux patients non changés. Évaluer les résultats respiratoires de Fostair par rapport à Seretide à l'aide d'une base de données de soins primaires au Royaume-Uni (chez les patients changés pour des raisons de coût plutôt que pour des raisons cliniques).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

194723

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients reçoivent un diagnostic d'asthme ou de MPOC et sont âgés de 18 à 80 ans, tous les 61 à 80 ans étant uniquement des non-fumeurs

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-80 ans 61-80 ans pour être non-fumeurs uniquement
  • Preuve d'asthme : un code de diagnostic pour l'asthme ou deux scripts pour l'asthme.
  • Thérapie FP/SAL de base : ≥ 2 prescriptions pour la thérapie CSI/BALA en tant que FP/SAL
  • Preuve de la poursuite du traitement : inclure uniquement les patients qui ont reçu ≥ 2 ordonnances pour le traitement à l'étude au cours de l'année de résultat (c.-à-d. ≥1 prescription à la date index et ≥1 autre). La moyenne britannique est de 3 à 4 ordonnances renouvelées par an, donc ≥2 garantit la capture de données "réelles".
  • Preuve de changement pour des raisons économiques : patients MF/SAL de cabinets avec ≥5 changements vers Fostair sur une période de 3 mois afin de minimiser les données tirées du changement de patients anormaux ; les pratiques optimales pour l'inclusion sont celles qui changent de « vente en gros » pour des raisons économiques.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie respiratoire chronique autre que l'asthme
  • Recevez une corticothérapie orale d'entretien pendant la période de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BDP/POUR
Patients recevant un traitement CSI/BALA en tant que FP/SAL (Seretide®) qui, à une date index de prescription (DPI) : changent leur traitement en BDP/FOR (Fostair®) à une dose de CSI équivalente ou inférieure au BDP
Médicament: PF/SAL
Autres noms:
  • Seretide®
Médicament: BDP/POUR
Autres noms:
  • Fostair® 100/6
PF/SAL
Patients recevant un traitement CSI/BALA en tant que FP/SAL (Seretide®) qui, à une date index de prescription (DPI) : Restent sous FP/SAL à la même dose de CSI équivalent BDP
Médicament: PF/SAL
Autres noms:
  • Seretide®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations : rapport de taux
Délai: 1 an

Où une exacerbation est définie comme :

(i) Liées à l'asthme

  1. Fréquentation hospitalière / admissions OU
  2. Assistance en cas d'accident et d'urgence (A&E) OU (ii) Utilisation aiguë de stéroïdes oraux.

Où:

  • ≥ 1 prescription de stéroïdes oraux survient dans les 2 semaines suivant une autre, ou
  • ≥ 1 hospitalisation survient dans les 2 semaines suivant une autre, ou
  • ≥ 1 hospitalisation survient dans les 2 semaines suivant une prescription de stéroïdes oraux
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des exacerbations
Délai: 1 an

Contrôle de l'asthme par procuration. L'absence d'exacerbation et l'absence de prescription d'antibiotiques pour les infections des voies respiratoires inférieures (souvent une décision de prescription pragmatique prise par les médecins généralistes en pratique réelle).

Contrôlé :

(i) Non lié à l'asthme :

  1. Fréquentation ou admission à l'hôpital
  2. Présence A&E, OU
  3. Présence en dehors des heures d'ouverture, OU
  4. Consultations ambulatoires (ii) Consultations de médecins généralistes pour infection des voies respiratoires inférieures (iii) Prescriptions de cures aiguës de stéroïdes oraux

Incontrôlé:

(i) Tous les autres.

un. Proxy Asthma Control + SABA Comme ci-dessus, mais avec un critère supplémentaire qui limite les patients « contrôlés » à ceux qui utilisent ≤ 200 mcg de salbutamol par jour.
1 an
Contrôle proxy de l'asthme + SABA
Délai: 1 an
Comme ci-dessus, mais avec un critère supplémentaire qui limite les patients « contrôlés » à ceux qui utilisent ≤ 200 mcg de salbutamol par jour
1 an
Succès du traitement
Délai: 1 an

Aucune exacerbation et aucun changement de traitement au cours de l'année du résultat, où les changements sont :

• Augmentation ≥ 50 % de la dose de CSI par rapport à la dose d'IPD, et/ou

  • Changement de médicament CSI/BALA au sein de la classe, et/ou
  • Changement de dispositif de livraison, et/ou
  • Utilisation d'un traitement supplémentaire (défini comme non reçu au cours de l'année de référence) tel que défini par : la théophylline, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA).
1 an
Contrôle de l'asthme (y compris SABA)
Délai: 1 an

Défini comme contrôle indirect de l'asthme (ci-dessus) plus :

Dose quotidienne moyenne prescrite de ≤ 200 mcg de salubtamol / ≤ 500 mcg de terbutaline
1 an
Hospitalisations
Délai: 1 an

Hospitalisations liées à l'asthme

  • Défini : Hospitalisations codées avec un code de lecture d'asthme
  • Défini + Probable : Hospitalisations avec un code de lecture d'asthme + hospitalisations non codées survenant dans une fenêtre de 7 jours (de part et d'autre de la date d'hospitalisation) d'un code de lecture d'asthme

Hospitalisations respiratoires

  • Défini : Hospitalisations codées avec un code respiratoire inférieur pertinent pour Paeds (par exemple J450)
  • Défini + Probable : Hospitalisations avec un code de lecture d'asthme + hospitalisations non codées survenant dans une fenêtre de 7 jours (de part et d'autre de la date d'hospitalisation) d'un code de lecture des voies respiratoires inférieures
1 an
Taux de possession de médicaments
Délai: 1 an

Pour ICS, défini comme le nombre de jours d'approvisionnement en ICS / 365 x 100 %

Ratio contrôleur/releveur : nombre d'unités de contrôleur/nombre d'unités de contrôleur + nombre d'unités de relais. Les contrôleurs sont définis comme ICS (y compris la combinaison fixe ICS/LABA) et LTRA, tandis que les releveurs sont SABA. Pour l'ICS, une unité correspond à un inhalateur ; pour LTRA, une unité correspond à une ordonnance.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research in Real-Life Ltd

Collaborateurs

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Price, University of Aberdeen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R04312

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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