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Efficacia nel mondo reale delle terapie combinate nella gestione dell'asma nelle cure primarie (REACH)

24 luglio 2013 aggiornato da: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide - Efficacia nel mondo reale delle terapie combinate nella gestione primaria dell'asma

Valutare se il beclometasone dipropionato/formoterolo (BDP/FOR; Fostair® 100/6) è almeno equivalente in termini di prevenzione delle riacutizzazioni al fluticasone dipropionato/salmeterolo (FP/SAL; Seretide® 125) nei pazienti asmatici abbinati che passano a BDP/FOR dopo il trattamento con FP/SAL nella normale pratica clinica rispetto ai pazienti non cambiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se il beclometasone dipropionato/formoterolo (BDP/FOR; Fostair® 100/6) è almeno equivalente in termini di prevenzione delle riacutizzazioni al fluticasone dipropionato/salmeterolo (FP/SAL; Seretide®) nei pazienti asmatici abbinati che passano a BDP/FOR a seguito trattamento con FP/SAL nella normale pratica clinica rispetto ai pazienti non commutati. Valutare gli esiti respiratori per Fostair rispetto a Seretide utilizzando un database di cure primarie del Regno Unito (in pazienti trasferiti per motivi di costo piuttosto che clinici).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

194723

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono affetti da asma o BPCO e hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni, mentre tutti i soggetti di età compresa tra 61 e 80 anni sono solo non fumatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80 anni 61-80 anni solo per non fumatori
  • Evidenza di asma: un codice diagnostico per l'asma o due script per l'asma..
  • Terapia FP/SAL al basale: ≥2 prescrizioni per terapia ICS/LABA come FP/SAL
  • Evidenza del proseguimento della terapia: includere solo i pazienti che hanno ricevuto ≥2 prescrizioni per la terapia in studio durante l'anno dell'esito (es. ≥1 prescrizione alla data indice e ≥1 altra). La media del Regno Unito è di 3-4 prescrizioni ricaricate all'anno, quindi ≥2 garantisce l'acquisizione di dati "reali".
  • Evidenza del passaggio per motivi economici: i pazienti FP/SAL provenienti da studi con ≥5 passano a Fostair in un periodo di 3 mesi per ridurre al minimo i dati ricavati dal passaggio di pazienti anomali; le pratiche ottimali per l'inclusione sono quelle che cambiano "all'ingrosso" per motivi economici.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia respiratoria cronica diversa dall'asma
  • Ricevono terapia steroidea orale di mantenimento durante il periodo basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BDP/FOR
Pazienti in terapia con ICS/LABA come FP/SAL (Seretide®) che, a una data di prescrizione indice (IPD): Cambiano la loro terapia in BDP/FOR (Fostair®) alla stessa dose o a una dose inferiore di ICS BDP-equivalente
Droga: FP/SAL
Altri nomi:
  • Seretide®
Droga: BDP/FOR
Altri nomi:
  • Fostair® 100/6
FP/SAL
Pazienti in terapia con ICS/LABA come FP/SAL (Seretide®) che, a una data di prescrizione indice (IPD): Rimangono in FP/SAL alla stessa dose di ICS equivalente a BDP
Droga: FP/SAL
Altri nomi:
  • Seretide®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni: rate ratio
Lasso di tempo: 1 anno

Dove una riacutizzazione è definita come:

(i) Correlati all'asma

  1. Presenze ospedaliere / ricoveri OR
  2. Assistenza in caso di incidente e emergenza (A&E) OPPURE (ii) Uso acuto di steroidi per via orale.

Dove:

  • ≥1 prescrizione di steroidi per via orale si verifica entro 2 settimane da un'altra, o
  • ≥1 ricovero si verifica entro 2 settimane da un altro, o
  • ≥1 ricovero si verifica entro 2 settimane dalla prescrizione orale di steroidi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 anno

Controllo proxy dell'asma. L'assenza di riacutizzazione e l'assenza di prescrizione di antibiotici per le infezioni del tratto respiratorio inferiore (spesso una decisione di prescrizione pragmatica presa dai medici nella pratica del mondo reale).

Controllato:

(i) Non correlato all'asma:

  1. Frequenza o ricovero ospedaliero
  2. Partecipazione al pronto soccorso, OR
  3. Presenza fuori orario, OR
  4. Assistenza ambulatoriale (ii) Consultazioni di medici generici per infezione del tratto respiratorio inferiore (iii) Prescrizioni per cicli acuti di steroidi orali

Incontrollato:

(i) Tutti gli altri.

un. Proxy Asthma Control + SABA Come sopra, ma con un criterio aggiuntivo che limita i pazienti "controllati" a quelli che usano ≤200mcg di salbutamolo al giorno.
1 anno
Proxy controllo dell'asma + SABA
Lasso di tempo: 1 anno
Come sopra, ma con un criterio aggiuntivo che limita i pazienti "controllati" a coloro che usano ≤200mcg di salbutamolo al giorno
1 anno
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno

Nessuna riacutizzazione e nessun cambiamento nella terapia durante l'anno dell'esito, dove i cambiamenti sono:

• Aumento ≥50% della dose di ICS rispetto alla dose di IPD e/o

  • Modifica del farmaco ICS/LABA all'interno della classe e/o
  • Modifica del dispositivo di erogazione e/o
  • Uso di terapia aggiuntiva (definita come non ricevuta durante l'anno basale) come definita da: teofillina, antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA).
1 anno
Controllo dell'asma (incluso SABA)
Lasso di tempo: 1 anno

Definito come controllo proxy dell'asma (sopra) più:

Dose media giornaliera prescritta di ≤200mcg salubtamolo / ≤500mcg terbutalina
1 anno
Ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno

Ricoveri per asma

  • Definito: ricoveri codificati con un codice di lettura dell'asma
  • Definito + Probabile: ricoveri con un codice di lettura per asma + ricoveri non codificati che si verificano entro una finestra di 7 giorni (entrambi i lati della data di ricovero) di un codice di lettura per asma

Ricoveri respiratori

  • Definito: ricoveri codificati con un codice respiratorio inferiore rilevante per Paeds (ad esempio J450)
  • Definito + probabile: ricoveri con un codice di lettura per asma + ricoveri non codificati che si verificano entro una finestra di 7 giorni (entrambi i lati della data di ricovero) di un codice di lettura delle vie respiratorie inferiori
1 anno
Rapporto di possesso di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno

Per ICS, definito come il numero di giorni di fornitura di ICS / 365 x 100%

Rapporto controllore/reliver: numero di unità controller/numero di unità controller + numero di unità mitigatore. I controllori sono definiti come ICS (compresa la combinazione fissa ICS/LABA) e LTRA, mentre i mitigatori sono SABA. Per ICS un'unità corrisponde a un inalatore; per LTRA un'unità è una prescrizione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Collaboratori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Price, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R04312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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