Eficácia no mundo real das terapias combinadas no tratamento da asma na atenção primária (REACH)
24 de julho de 2013 atualizado por: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd
REACH Fostair vs Seretide - Eficácia no mundo real das terapias combinadas no tratamento da asma na atenção primária
Avaliar se o dipropionato de beclometasona / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) é pelo menos equivalente em termos de prevenção de exacerbações ao dipropionato de fluticasona / salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) em pacientes com asma pareados que mudam para BDP/FOR após tratamento com FP/SAL na prática clínica normal em comparação com pacientes não trocados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar se o dipropionato de beclometasona / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) é pelo menos equivalente em termos de prevenção de exacerbações ao dipropionato de fluticasona / salmeterol (FP/SAL; Seretide®) em pacientes com asma pareados que mudaram para BDP/FOR após tratamento com FP/SAL na prática clínica normal em comparação com pacientes não trocados.
Avaliar os resultados respiratórios para Fostair em comparação com Seretide usando um banco de dados de cuidados primários do Reino Unido (em pacientes trocados por custo e não por razões clínicas).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
194723
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes são diagnosticados com asma ou DPOC e têm idade entre 18 e 80 anos, sendo todos os de 61 a 80 anos apenas não fumantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80 anos 61-80 anos apenas para não fumadores
- Evidência de asma: um código diagnóstico para asma ou dois scripts para asma..
- Terapia FP/SAL de linha de base: ≥2 prescrição para terapia ICS/LABA como FP/SAL
- Evidência de Terapia Continuada: Incluir apenas pacientes que receberam ≥2 prescrições para a terapia em estudo durante o ano final (ou seja, ≥1 prescrição na data índice e ≥1 outra). A média do Reino Unido é de 3-4 prescrições recarregadas por ano, então ≥2 garante a captura de dados da "vida real".
- Evidência de mudança por razões econômicas: pacientes FP/SAL de consultórios com ≥5 mudanças para Fostair em um período de 3 meses para minimizar os dados obtidos da mudança de pacientes anômalos; as melhores práticas de inclusão são aquelas que mudam para "atacado" por razões econômicas.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença respiratória crônica que não seja asma
- Estão recebendo terapia de manutenção com esteroides orais durante o período basal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BDP/PARA
Pacientes recebendo terapia com ICS/LABA como FP/SAL (Seretide®) que, em uma data de prescrição índice (IPD): Mudam sua terapia para BDP/FOR (Fostair®) na mesma ou menor dose de ICS equivalente a BDP
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Outros nomes:
Outros nomes:
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FP/SAL
Pacientes recebendo terapia com ICS/LABA como FP/SAL (Seretide®) que, em uma data de prescrição indexada (IPD): Permanecem em FP/SAL na mesma dose de ICS equivalente a BDP
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbações: taxa de proporção
Prazo: 1 ano
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Quando uma exacerbação é definida como: (i) Relacionado à asma
Onde:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de exacerbação
Prazo: 1 ano
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Controle Proxy da Asma. A ausência de exacerbação e a ausência de prescrição de antibióticos para infecções do trato respiratório inferior (geralmente uma decisão de prescrição pragmática tomada pelos médicos de família na prática do mundo real). Controlada: (i) Não relacionado à asma:
Descontrolado: (i) Todos os outros. uma. Proxy Asthma Control + SABA Como acima, mas com um critério adicional que limita os pacientes "controlados" àqueles que usam ≤200mcg de salbutamol diariamente. |
1 ano
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|
Controle de asma proxy + SABA
Prazo: 1 ano
|
Como acima, mas com um critério adicional que limita os pacientes "controlados" àqueles que usam ≤200mcg de salbutamol diariamente
|
1 ano
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|
Sucesso do tratamento
Prazo: 1 ano
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Nenhuma exacerbação e nenhuma mudança na terapia durante o ano do desfecho, onde as mudanças são: •≥50% de aumento na dose de ICS em relação à dose de IPD e/ou
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1 ano
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Controle da Asma (incluindo SABA)
Prazo: 1 ano
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Definido como controle substituto da asma (acima) mais: Dose média diária prescrita de ≤200mcg de salubtamol / ≤500mcg de terbutalina |
1 ano
|
|
Hospitalizações
Prazo: 1 ano
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Hospitalizações relacionadas à asma
Internações respiratórias
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1 ano
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Taxa de posse de medicamentos
Prazo: 1 ano
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Para ICS, definido como o número de dias de fornecimento de ICS / 365 x 100% Relação controlador/alívio: número de unidades controladoras/ número de unidades controladoras + número de unidades aliviadoras. Os controladores são definidos como ICS (incluindo combinação fixa ICS/LABA) e LTRA, enquanto os aliviadores são SABA. Para ICS, uma unidade é considerada um inalador; para LTRA, uma unidade é uma receita. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Price, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- R04312
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