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パキスタンでのポリオ撲滅のためのコミュニティベースの介入パッケージで構成されるポリオ実証プロジェクトを開発、実施、評価する

2021年2月16日 更新者:Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta、Aga Khan University
プロジェクトの目的は、ポリオ キャンペーン中に、民間部門の関与と組み合わせた、強化されたコミュニケーションとカウンセリング戦略、および経口ポリオ ワクチンと注射可能なポリオ ワクチンを組み合わせたアプローチで構成される一連の介入を開発し、実施することです。介入パッケージの受容性、実現可能性、および有効性に関するこのプロジェクト。

調査の概要

詳細な説明

この特定のプロジェクトは、一方でコミュニティの動員と需要の創出に対処するためのイノベーションを通じてボトルネックに対処し、危険にさらされている子供たちに注射可能なポリオワクチン(IPV)と経口ポリオワクチン(OPV)を組み合わせることによる相乗的な免疫増強の可能性を評価するように設計されています。 . このプロジェクトは、カラチ、シンド州のカシュモア地区、および連邦直轄部族地域 (FATA) のバジャール庁のリスクの高い組合評議会で実施されます。

これは、研究の目的を達成するための 3 つの細胞クラスターの無作為化試験になります。 研究の最初のセルでは、ポリオ プログラムによって実行されるすべての日常的な活動を受け、2 つ目のセルでは、コミュニティ サポート グループによる介入の拡大、コミュニケーション パッケージの強化、教育とカウンセリング、および民間部門の関与が行われます。 一方、第 3 のセルは、子どもの健康キャンプによるポリオ予防接種キャンペーン中に、第 2 のセルのすべての介入を OPV と IPV を組み合わせたアプローチで受けます。

120 クラスターの合計サンプル サイズを計算しました。各調査地域のグループあたり 40 クラスター、つまり、カラチで 120、カシュモアで 120、バジャールで 120 です。 パキスタンのポリオプログラムでは、ワクチン接種チームに割り当てられたワクチン接種地域が十分に確立され、画定されています。各ワクチン接種地域は、通常、約 200 人の子供を対象としているため、提案された研究では、ワクチン接種チームの地域は 1 つのクラスターと見なされます。

プロジェクトの実施に続いて、ワクチン接種後のカバレッジ調査、免疫評価活動、および環境サンプルの収集を含む影響評価活動が行われます。 5310人の子供の合計サンプルサイズが、血清陽性率の免疫研究のために計算され、5130人の子供が糞便ウイルス排出のために計算されました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究サイト内に居住し、研究期間全体を通して旅行する予定のない、生後1か月から5歳までの健康な子供。

除外基準:

  • 既知の血小板減少症または出血性疾患のある子供;急性疾患または急性感染症の兆候のある子供(例: NIDの時点で101 F以上の発熱があり、免疫不全障害の診断または疑いがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:グループA
通常のポリオプログラム活動は、積極的な介入なしに実施されます
実験的:グループB

次のコンポーネントによる介入の拡大

  1. 村/コミュニティレベルでの男性と女性の両方のためのコミュニティサポートグループ
  2. 栄養、衛生、予防接種の拡大プログラム (EPI) 予防接種の促進に関するグループカウンセリングのためのコミュニケーションパッケージの強化と地域のソーシャルネットワークの関与
  3. 補助的予防接種活動(SIA)へのアドボカシーと参加を通じた民間部門(一般内科医、医療提供者など)の関与
  4. 全国予防接種日 (NID) および SIA 中の低コストのヘルス キャンプを通じて、介入および商品を提供します (掃討キャンペーンも支援します)。
実験的:グループC
グループ A および B のすべての介入と、プロジェクト中の SIA における bOPV/IPV 戦略の組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防接種率の向上
時間枠:すべての募集とフォローアップが完了すると、平均で 1 年かかります
ベースラインと比較して、定期予防接種とポリオ キャンペーンの両方で予防接種率が向上
すべての募集とフォローアップが完了すると、平均で 1 年かかります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリオ血清有病率の改善
時間枠:免疫レベルは、募集時、募集の6週間後、および募集の18週間後に評価されます

人口基盤 ポリオ抗体に対する免疫レベルは、

さまざまな時点での血清の有病率と変換

免疫レベルは、募集時、募集の6週間後、および募集の18週間後に評価されます
糞便サンプル中のポリオウイルスの定量化
時間枠:便サンプルは、募集後28日目、35日目、および49日目に収集および分析されます
ポリオウイルスの定量化は、募集後28日目、35日目、および49日目に収集された便サンプルで評価されます
便サンプルは、募集後28日目、35日目、および49日目に収集および分析されます
糞便サンプル中のポリオウイルスの排出
時間枠:便サンプルは、募集後28日目、35日目、および49日目に収集および分析されます
便サンプル中のポリオウイルスの排出は、募集後28日目、35日目、および49日目に評価されます
便サンプルは、募集後28日目、35日目、および49日目に収集および分析されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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