Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udvikle, implementere og evaluere polio-demonstrationsprojektet bestående af en fællesskabsbaseret interventionspakke til udryddelse af polio i Pakistan

16. februar 2021 opdateret af: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Formålet med projekterne er at udvikle og implementere en pakke af interventioner, der vil bestå af en udvidet kommunikations- og rådgivningsstrategi kombineret med involvering af den private sektor og en kombineret oral poliovaccine og injicerbar poliovaccine-tilgang under poliokampagnerne efterfulgt af evalueringen af dette projekt for accept, gennemførlighed og effektivitet af interventionspakken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette særlige projekt er designet til at løse flaskehalsene gennem innovationer for at adressere samfundsmobilisering og efterspørgselsskabelse på den ene side og vurdere det synergistiske immunforstærkningspotentiale ved at kombinere injicerbar poliovaccine (IPV) og oral poliovaccine (OPV) hos børn i risikogruppen. . Dette projekt vil blive implementeret i højrisikoforeningsråd i Karachi, distriktet Kashmore i Sindh og Bajaur Agency i føderalt administrerede stammeområder (FATA)

Dette vil være et randomiseret forsøg med tre celler for at nå målene for undersøgelsen. Den første celle i undersøgelsen vil modtage alle de rutinemæssige aktiviteter, der udføres af polioprogrammet, den anden celle vil modtage en udvidet intervention med lokale støttegrupper, forbedret kommunikationspakke, uddannelse og rådgivning og involvering af den private sektor. Mens den tredje celle vil modtage alle indgreb fra anden celle med en kombineret OPV IPV-tilgang under polio-immuniseringskampagnen gennem børnesundhedslejre.

Vi har beregnet en samlet stikprøvestørrelse på 120 klynger, 40 klynger pr. gruppe for hvert undersøgelsesområde, dvs. 120 for Karachi, 120 for Kashmore og 120 for Bajaur. Polioprogrammet i Pakistan har veletablerede og afgrænsede vaccinationsområder, der er tildelt et vaccinationshold, hvert vaccinationsområde dækker normalt omkring 200 børn, derfor vil området for vaccinationshold blive betragtet som én klynge i den foreslåede undersøgelse.

Implementeringen af ​​projektet vil blive fulgt op af konsekvensanalyseaktiviteter, der vil omfatte undersøgelser af postvaccinationsdækning og immunitetsvurderingsaktiviteter og indsamling af miljøprøver. En samlet prøvestørrelse på 5310 børn er blevet beregnet til immunitetsundersøgelserne for seroprevalans og 5130 for afføringsvirusudskillelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 1 måned til 5 år, der bor inden for undersøgelsesstederne, og som ikke planlægger at rejse væk i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendt trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser; børn, der er akut syge eller med tegn på akut infektion (f. feber ≥ 101 F) på tidspunktet for NID og en diagnose eller mistanke om immundefektsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Gruppe A
Rutinemæssige aktiviteter i Polio-programmet vil blive udført uden aktiv intervention
EKSPERIMENTEL: Gruppe B

Udvidet intervention med følgende komponenter

  1. Fællesskabsstøttegrupper for både mænd og kvinder på landsby-/samfundsniveau
  2. Forbedret kommunikationspakke og involvering af lokale sociale netværk til grupperådgivning om fremme af ernæring, hygiejne og Expanded Program of Immunization (EPI) vaccinationer
  3. Involvering af den private sektor (almenlæger, sundhedsudbydere osv.) gennem fortalervirksomhed og inklusion i supplerende immuniseringsaktiviteter (SIA'er)
  4. Levering af interventioner og råvarer gennem billige sundhedslejre under National Immunization Days (NID'er) og SIA'er (vil også hjælpe med mop-up-kampagner)
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Alle interventioner fra Gruppe A og B Plus kombinerede bOPV/IPV-strategi i SIA'erne under projektet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret immuniseringsdækning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​al rekruttering og opfølgning, som vil tage en gennemsnitlig tid på 1 år
Forbedret dækning i både rutinevaccination og poliokampagne Immunisering sammenlignet med baseline
Ved afslutningen af ​​al rekruttering og opfølgning, som vil tage en gennemsnitlig tid på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret Polio Sero-prævalens
Tidsramme: Immunitetsniveauerne vil blive vurderet på tidspunktet for rekruttering, seks uger efter rekruttering og 18 uger efter rekruttering

Populationsbaser Immunitetsniveau for polioantistoffer vil blive vurderet af

Seroprævalens og konvertering på forskellige tidspunkter

Immunitetsniveauerne vil blive vurderet på tidspunktet for rekruttering, seks uger efter rekruttering og 18 uger efter rekruttering
Kvantificering af poliovirus i afføringsprøver
Tidsramme: Afføringsprøverne vil blive indsamlet og analyseret på dag 28, dag 35 og dag 49 efter rekruttering
Kvantificering af poliovirus vil blive vurderet i afføringsprøver indsamlet på dag 28, dag 35 og dag 49 efter rekruttering
Afføringsprøverne vil blive indsamlet og analyseret på dag 28, dag 35 og dag 49 efter rekruttering
Udskillelse af poliovirus i afføringsprøver
Tidsramme: Afføringsprøverne vil blive indsamlet og analyseret på dag 28, dag 35 og dag 49 efter rekruttering
Udskillelse af poliovirus i afføringsprøver vil blive vurderet på dag dag 28, dag 35 og dag 49 efter rekruttering
Afføringsprøverne vil blive indsamlet og analyseret på dag 28, dag 35 og dag 49 efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (SKØN)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polio

Kliniske forsøg med Forbedret fællesskabsmobilisering

3
Abonner