- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01908114
At udvikle, implementere og evaluere polio-demonstrationsprojektet bestående af en fællesskabsbaseret interventionspakke til udryddelse af polio i Pakistan
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette særlige projekt er designet til at løse flaskehalsene gennem innovationer for at adressere samfundsmobilisering og efterspørgselsskabelse på den ene side og vurdere det synergistiske immunforstærkningspotentiale ved at kombinere injicerbar poliovaccine (IPV) og oral poliovaccine (OPV) hos børn i risikogruppen. . Dette projekt vil blive implementeret i højrisikoforeningsråd i Karachi, distriktet Kashmore i Sindh og Bajaur Agency i føderalt administrerede stammeområder (FATA)
Dette vil være et randomiseret forsøg med tre celler for at nå målene for undersøgelsen. Den første celle i undersøgelsen vil modtage alle de rutinemæssige aktiviteter, der udføres af polioprogrammet, den anden celle vil modtage en udvidet intervention med lokale støttegrupper, forbedret kommunikationspakke, uddannelse og rådgivning og involvering af den private sektor. Mens den tredje celle vil modtage alle indgreb fra anden celle med en kombineret OPV IPV-tilgang under polio-immuniseringskampagnen gennem børnesundhedslejre.
Vi har beregnet en samlet stikprøvestørrelse på 120 klynger, 40 klynger pr. gruppe for hvert undersøgelsesområde, dvs. 120 for Karachi, 120 for Kashmore og 120 for Bajaur. Polioprogrammet i Pakistan har veletablerede og afgrænsede vaccinationsområder, der er tildelt et vaccinationshold, hvert vaccinationsområde dækker normalt omkring 200 børn, derfor vil området for vaccinationshold blive betragtet som én klynge i den foreslåede undersøgelse.
Implementeringen af projektet vil blive fulgt op af konsekvensanalyseaktiviteter, der vil omfatte undersøgelser af postvaccinationsdækning og immunitetsvurderingsaktiviteter og indsamling af miljøprøver. En samlet prøvestørrelse på 5310 børn er blevet beregnet til immunitetsundersøgelserne for seroprevalans og 5130 for afføringsvirusudskillelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 1 måned til 5 år, der bor inden for undersøgelsesstederne, og som ikke planlægger at rejse væk i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kendt trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser; børn, der er akut syge eller med tegn på akut infektion (f. feber ≥ 101 F) på tidspunktet for NID og en diagnose eller mistanke om immundefektsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Gruppe A
Rutinemæssige aktiviteter i Polio-programmet vil blive udført uden aktiv intervention
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Udvidet intervention med følgende komponenter
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Alle interventioner fra Gruppe A og B Plus kombinerede bOPV/IPV-strategi i SIA'erne under projektet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret immuniseringsdækning
Tidsramme: Ved afslutningen af al rekruttering og opfølgning, som vil tage en gennemsnitlig tid på 1 år
|
Forbedret dækning i både rutinevaccination og poliokampagne Immunisering sammenlignet med baseline
|
Ved afslutningen af al rekruttering og opfølgning, som vil tage en gennemsnitlig tid på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret Polio Sero-prævalens
Tidsramme: Immunitetsniveauerne vil blive vurderet på tidspunktet for rekruttering, seks uger efter rekruttering og 18 uger efter rekruttering
|
Populationsbaser Immunitetsniveau for polioantistoffer vil blive vurderet af Seroprævalens og konvertering på forskellige tidspunkter |
Immunitetsniveauerne vil blive vurderet på tidspunktet for rekruttering, seks uger efter rekruttering og 18 uger efter rekruttering
|
Kvantificering af poliovirus i afføringsprøver
Tidsramme: Afføringsprøverne vil blive indsamlet og analyseret på dag 28, dag 35 og dag 49 efter rekruttering
|
Kvantificering af poliovirus vil blive vurderet i afføringsprøver indsamlet på dag 28, dag 35 og dag 49 efter rekruttering
|
Afføringsprøverne vil blive indsamlet og analyseret på dag 28, dag 35 og dag 49 efter rekruttering
|
Udskillelse af poliovirus i afføringsprøver
Tidsramme: Afføringsprøverne vil blive indsamlet og analyseret på dag 28, dag 35 og dag 49 efter rekruttering
|
Udskillelse af poliovirus i afføringsprøver vil blive vurderet på dag dag 28, dag 35 og dag 49 efter rekruttering
|
Afføringsprøverne vil blive indsamlet og analyseret på dag 28, dag 35 og dag 49 efter rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2432-PED-ERC-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polio
-
Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAfsluttet
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Instituto Nacional de Salud Publica,...Afsluttet
-
Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetTræthed | Polio | Polio og post-polio syndromKalkun
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Afsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttetPolio og post-polio syndromKina
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttetPost Polio Syndrom, PPSSverige
Kliniske forsøg med Forbedret fællesskabsmobilisering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBækkeninflammatorisk sygdom (PID)Forenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalariaBurkina Faso
-
Robert Wood Johnson Barnabas HealthBrielle Orthopedics; Universtiy Orthopedics AssociatesRekrutteringDistal Radius FrakturForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringCervikal RadikulopatiPakistan
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetLivskvalitet | Kontinuitet i pleje
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Aydın UniversityAfsluttetSmerter, skulder | Myofacial smerte | Vedhæftning; SkulderKalkun
-
Cleveland Chiropractic CollegeAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende