Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développer, mettre en œuvre et évaluer le projet de démonstration de la poliomyélite comprenant un ensemble d'interventions communautaires pour l'éradication de la poliomyélite au Pakistan

16 février 2021 mis à jour par: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
L'objectif des projets est de développer et de mettre en œuvre un ensemble d'interventions qui comprendra une stratégie de communication et de conseil renforcée associée à la participation du secteur privé et une approche combinée du vaccin antipoliomyélitique oral et du vaccin antipoliomyélitique injectable pendant les campagnes contre la polio, suivie de l'évaluation des ce projet pour l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité du Paquet d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet particulier a été conçu pour résoudre les goulots d'étranglement grâce à des innovations visant à aborder la mobilisation communautaire et la création de la demande d'une part et à évaluer le potentiel d'amélioration immunitaire synergique de la combinaison du vaccin antipoliomyélitique injectable (VPI) et du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) chez les enfants à risque. . Ce projet sera mis en œuvre dans les conseils syndicaux à haut risque de Karachi, du district de Kashmore dans le Sindh et de l'Agence Bajaur dans les zones tribales administrées par le gouvernement fédéral (FATA)

Il s'agira d'un essai randomisé en grappes à trois cellules pour atteindre les objectifs de l'étude. La première cellule de l'étude recevra toutes les activités de routine menées par le programme de lutte contre la poliomyélite, la deuxième cellule recevra une intervention élargie avec des groupes de soutien communautaire, un ensemble de communication amélioré, une éducation et des conseils et la participation du secteur privé. Tandis que la troisième cellule recevra toutes les interventions de la deuxième cellule avec une approche combinée VPO VPI lors de la campagne de vaccination contre la poliomyélite à travers les camps de santé des enfants.

Nous avons calculé une taille d'échantillon totale de 120 grappes, 40 grappes par groupe pour chaque zone d'étude, c'est-à-dire 120 pour Karachi, 120 pour Kashmore et 120 pour Bajaur. Le programme de poliomyélite au Pakistan a des zones de vaccination bien établies et délimitées assignées à une équipe de vaccination, chaque zone de vaccination couvre généralement environ 200 enfants, par conséquent la zone de l'équipe de vaccination sera considérée comme un groupe dans l'étude proposée.

La mise en œuvre du projet sera suivie d'activités d'évaluation d'impact qui comprendront des enquêtes de couverture post-vaccinale et des activités d'évaluation de l'immunité et de collecte d'échantillons environnementaux. Une taille d'échantillon totale de 5310 enfants a été calculée pour les études d'immunité pour la séroprévalence et 5130 pour l'excrétion de virus dans les selles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 1 mois à 5 ans qui résident dans les sites d'étude et ne prévoient pas de voyager pendant toute la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques connus ; les enfants gravement malades ou présentant des signes d'infection aiguë (par ex. fièvre ≥ 101 F) au moment de la JNV et un diagnostic ou une suspicion de trouble d'immunodéficience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe A
Les activités de routine du Programme Polio seront menées sans aucune intervention active
EXPÉRIMENTAL: Groupe B

Intervention élargie avec les composants suivants

  1. Groupes de soutien communautaire pour hommes et femmes au niveau du village/de la communauté
  2. Paquet de communication amélioré et implication des réseaux sociaux locaux pour des conseils de groupe sur la promotion de la nutrition, de l'hygiène et des vaccinations du Programme élargi de vaccination (PEV)
  3. Implication du secteur privé (médecins généralistes, prestataires de soins de santé, etc.) par le plaidoyer et l'inclusion dans les activités de vaccination supplémentaire (AVS)
  4. Livraison d'interventions et de produits par le biais de camps de santé à faible coût pendant les journées nationales de vaccination (JNV) et les AVS (aidera également aux campagnes de ratissage)
Comportemental: Mobilisation communautaire renforcée
EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Toutes les interventions des groupes A et B Plus stratégie combinée VPOb/VPI dans les AVS au cours du projet
Comportemental: Mobilisation communautaire renforcée
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral combiné et vaccin antipoliomyélitique injectable pendant les AVS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la couverture vaccinale
Délai: A la fin de tous les recrutements et suivis qui prendront en moyenne 1 an
Couverture améliorée à la fois de la vaccination de routine et de la campagne de vaccination contre la poliomyélite par rapport à la référence
A la fin de tous les recrutements et suivis qui prendront en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la prévalence du séro poliomyélite
Délai: Les niveaux d'immunité seront évalués au moment du recrutement, six semaines après le recrutement et 18 semaines après le recrutement

Bases de population Le niveau d'immunité pour les anticorps antipoliomyélitiques sera évalué par

Prévalence sérologique et conversion à différents moments
Les niveaux d'immunité seront évalués au moment du recrutement, six semaines après le recrutement et 18 semaines après le recrutement
Quantification du virus Polio dans les échantillons de selles
Délai: Les échantillons de selles seront prélevés et analysés au jour 28, au jour 35 et au jour 49 après le recrutement
La quantification du virus de la poliomyélite sera évaluée dans des échantillons de selles prélevés au jour 28, au jour 35 et au jour 49 après le recrutement
Les échantillons de selles seront prélevés et analysés au jour 28, au jour 35 et au jour 49 après le recrutement
Excrétion du virus de la polio dans les échantillons de selles
Délai: Les échantillons de selles seront prélevés et analysés au jour 28, au jour 35 et au jour 49 après le recrutement
L'excrétion du virus de la polio dans les échantillons de selles sera évaluée au jour 28, au jour 35 et au jour 49 après le recrutement
Les échantillons de selles seront prélevés et analysés au jour 28, au jour 35 et au jour 49 après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
UNICEF
Peshawar Medical College
Pakistan Ministry of Health
Trust for Vaccines and Immunization, Pakistan
National Institutes of Health, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2432-PED-ERC-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polio

Essais cliniques sur Mobilisation communautaire renforcée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner