Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å utvikle, implementere og evaluere poliodemonstrasjonsprosjektet som består av en fellesskapsbasert intervensjonspakke for polioutryddelse i Pakistan

16. februar 2021 oppdatert av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Målet med prosjektene er å utvikle og implementere en pakke med intervensjoner som vil bestå av en utvidet kommunikasjons- og rådgivningsstrategi kombinert med privat sektorengasjement og en kombinert oral poliovaksine og injiserbar poliovaksinetilnærming under poliokampanjene etterfulgt av evaluering av dette prosjektet for akseptabilitet, gjennomførbarhet og effektivitet av intervensjonspakken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette spesielle prosjektet er designet for å møte flaskehalsene gjennom innovasjoner for å adressere samfunnsmobilisering og etterspørselsskaping på den ene siden og vurdere det synergistiske immunforsterkende potensialet ved å kombinere injiserbar poliovaksine (IPV) og oral poliovaksine (OPV) hos barn i risikogruppen. . Dette prosjektet vil bli implementert i høyrisikoforeningsråd i Karachi, distriktet Kashmore i Sindh og Bajaur Agency i føderalt administrerte stammeområder (FATA)

Dette vil være en randomisert studie med tre celler for å oppnå målene for studien. Den første cellen i studien vil motta alle de rutinemessige aktivitetene som utføres av polioprogrammet, den andre cellen vil motta en utvidet intervensjon med lokale støttegrupper, forbedret kommunikasjonspakke, utdanning og rådgivning og involvering av privat sektor. Mens den tredje cellen vil motta alle intervensjonene til andre cellen med en kombinert OPV IPV-tilnærming under poliovaksinasjonskampanjen gjennom barnehelseleire.

Vi har beregnet en total utvalgsstørrelse på 120 klynger, 40 klynger per gruppe for hvert studieområde, dvs. 120 for Karachi, 120 for Kashmore og 120 for Bajaur. Polioprogrammet i Pakistan har veletablerte og avgrensede vaksinasjonsområder tildelt et vaksinasjonsteam, hvert vaksinasjonsområde dekker vanligvis rundt 200 barn, derfor vil området for vaksinasjonsteamet bli vurdert som én klynge i den foreslåtte studien.

Gjennomføringen av prosjektet vil bli fulgt av konsekvensanalyseaktiviteter som vil inkludere undersøkelser etter vaksinasjonsdekning og immunitetsvurderingsaktiviteter og innsamling av miljøprøver. En total prøvestørrelse på 5310 barn er beregnet for immunitetsstudiene for seroprevalans og 5130 for avføringsvirusutskillelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 1 måned til 5 år som bor innenfor studiestedene, og som ikke planlegger å reise bort i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kjent trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser; barn som er akutt syke eller med tegn på akutt infeksjon (f. feber ≥ 101 F) på tidspunktet for NID og en diagnose eller mistanke om immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe A
Rutinemessige aktiviteter i polioprogrammet vil bli utført uten aktiv intervensjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe B

Utvidet intervensjon med følgende komponenter

  1. Samfunnsstøttegrupper for både menn og kvinner på landsby-/samfunnsnivå
  2. Forbedret kommunikasjonspakke og involvering av lokale sosiale nettverk for grupperådgivning om fremme av ernæring, hygiene og utvidede vaksinasjonsprogram (EPI)
  3. Involvering av privat sektor (generelle leger, helsepersonell etc.) gjennom fortaler og inkludering i supplerende immuniseringsaktiviteter (SIA)
  4. Levering av intervensjoner og varer gjennom rimelige helseleirer i løpet av National Immunization Days (NIDs) og SIAs (vil også hjelpe til med mop-up-kampanjer)
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Alle intervensjoner fra Group A og B Plus kombinerte bOPV/IPV-strategi i SIAene under prosjektet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Ved gjennomføring av all rekruttering og oppfølging som vil ta en gjennomsnittlig tid på 1 år
Forbedret dekning i både rutinevaksinering og poliokampanje Immunisering sammenlignet med baseline
Ved gjennomføring av all rekruttering og oppfølging som vil ta en gjennomsnittlig tid på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret forekomst av Polio Sero
Tidsramme: Immunitetsnivåene vil bli vurdert på tidspunktet for rekruttering, seks uker etter rekruttering og 18 uker etter rekruttering

Populasjonsgrunnlag Immunitetsnivå for polioantistoffer vil bli vurdert av

Seroprevalens og konvertering på forskjellige tidspunkter

Immunitetsnivåene vil bli vurdert på tidspunktet for rekruttering, seks uker etter rekruttering og 18 uker etter rekruttering
Kvantifisering av poliovirus i avføringsprøver
Tidsramme: Avføringsprøvene vil bli samlet inn og analysert på dag 28, dag 35 og dag 49 etter rekruttering
Kvantifisering av poliovirus vil bli vurdert i avføringsprøver tatt på dag 28, dag 35 og dag 49 etter rekruttering
Avføringsprøvene vil bli samlet inn og analysert på dag 28, dag 35 og dag 49 etter rekruttering
Utskillelse av poliovirus i avføringsprøver
Tidsramme: Avføringsprøvene vil bli samlet inn og analysert på dag 28, dag 35 og dag 49 etter rekruttering
Utskillelse av poliovirus i avføringsprøver vil bli vurdert på dag dag 28, dag 35 og dag 49 etter rekruttering
Avføringsprøvene vil bli samlet inn og analysert på dag 28, dag 35 og dag 49 etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere