- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01908114
Å utvikle, implementere og evaluere poliodemonstrasjonsprosjektet som består av en fellesskapsbasert intervensjonspakke for polioutryddelse i Pakistan
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette spesielle prosjektet er designet for å møte flaskehalsene gjennom innovasjoner for å adressere samfunnsmobilisering og etterspørselsskaping på den ene siden og vurdere det synergistiske immunforsterkende potensialet ved å kombinere injiserbar poliovaksine (IPV) og oral poliovaksine (OPV) hos barn i risikogruppen. . Dette prosjektet vil bli implementert i høyrisikoforeningsråd i Karachi, distriktet Kashmore i Sindh og Bajaur Agency i føderalt administrerte stammeområder (FATA)
Dette vil være en randomisert studie med tre celler for å oppnå målene for studien. Den første cellen i studien vil motta alle de rutinemessige aktivitetene som utføres av polioprogrammet, den andre cellen vil motta en utvidet intervensjon med lokale støttegrupper, forbedret kommunikasjonspakke, utdanning og rådgivning og involvering av privat sektor. Mens den tredje cellen vil motta alle intervensjonene til andre cellen med en kombinert OPV IPV-tilnærming under poliovaksinasjonskampanjen gjennom barnehelseleire.
Vi har beregnet en total utvalgsstørrelse på 120 klynger, 40 klynger per gruppe for hvert studieområde, dvs. 120 for Karachi, 120 for Kashmore og 120 for Bajaur. Polioprogrammet i Pakistan har veletablerte og avgrensede vaksinasjonsområder tildelt et vaksinasjonsteam, hvert vaksinasjonsområde dekker vanligvis rundt 200 barn, derfor vil området for vaksinasjonsteamet bli vurdert som én klynge i den foreslåtte studien.
Gjennomføringen av prosjektet vil bli fulgt av konsekvensanalyseaktiviteter som vil inkludere undersøkelser etter vaksinasjonsdekning og immunitetsvurderingsaktiviteter og innsamling av miljøprøver. En total prøvestørrelse på 5310 barn er beregnet for immunitetsstudiene for seroprevalans og 5130 for avføringsvirusutskillelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 1 måned til 5 år som bor innenfor studiestedene, og som ikke planlegger å reise bort i hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kjent trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser; barn som er akutt syke eller med tegn på akutt infeksjon (f. feber ≥ 101 F) på tidspunktet for NID og en diagnose eller mistanke om immunsvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe A
Rutinemessige aktiviteter i polioprogrammet vil bli utført uten aktiv intervensjon
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Utvidet intervensjon med følgende komponenter
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Alle intervensjoner fra Group A og B Plus kombinerte bOPV/IPV-strategi i SIAene under prosjektet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Ved gjennomføring av all rekruttering og oppfølging som vil ta en gjennomsnittlig tid på 1 år
|
Forbedret dekning i både rutinevaksinering og poliokampanje Immunisering sammenlignet med baseline
|
Ved gjennomføring av all rekruttering og oppfølging som vil ta en gjennomsnittlig tid på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret forekomst av Polio Sero
Tidsramme: Immunitetsnivåene vil bli vurdert på tidspunktet for rekruttering, seks uker etter rekruttering og 18 uker etter rekruttering
|
Populasjonsgrunnlag Immunitetsnivå for polioantistoffer vil bli vurdert av Seroprevalens og konvertering på forskjellige tidspunkter |
Immunitetsnivåene vil bli vurdert på tidspunktet for rekruttering, seks uker etter rekruttering og 18 uker etter rekruttering
|
|
Kvantifisering av poliovirus i avføringsprøver
Tidsramme: Avføringsprøvene vil bli samlet inn og analysert på dag 28, dag 35 og dag 49 etter rekruttering
|
Kvantifisering av poliovirus vil bli vurdert i avføringsprøver tatt på dag 28, dag 35 og dag 49 etter rekruttering
|
Avføringsprøvene vil bli samlet inn og analysert på dag 28, dag 35 og dag 49 etter rekruttering
|
|
Utskillelse av poliovirus i avføringsprøver
Tidsramme: Avføringsprøvene vil bli samlet inn og analysert på dag 28, dag 35 og dag 49 etter rekruttering
|
Utskillelse av poliovirus i avføringsprøver vil bli vurdert på dag dag 28, dag 35 og dag 49 etter rekruttering
|
Avføringsprøvene vil bli samlet inn og analysert på dag 28, dag 35 og dag 49 etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Myelitt
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 2432-PED-ERC-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .