Desarrollar, implementar y evaluar el proyecto de demostración de poliomielitis que comprende un paquete de intervención basado en la comunidad para la erradicación de la poliomielitis en Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este proyecto en particular ha sido diseñado para abordar los cuellos de botella a través de innovaciones para abordar la movilización comunitaria y la creación de demanda por un lado y evaluar el potencial sinérgico de mejora inmunológica de combinar la vacuna inyectable contra la poliomielitis (IPV) y la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) en niños en riesgo. . Este proyecto se implementará en los consejos sindicales de alto riesgo de Karachi, el distrito de Kashmore en Sindh y la Agencia de Bajaur en las áreas tribales administradas federalmente (FATA)
Este será un ensayo aleatorizado de grupos de tres células para lograr los objetivos del estudio. La primera celda del estudio recibirá todas las actividades de rutina que lleva a cabo el programa de polio, la segunda celda recibirá una intervención ampliada con grupos de apoyo comunitario, paquete mejorado de comunicación, educación y asesoramiento y participación del sector privado. Mientras que la tercera celda recibirá todas las intervenciones de la segunda celda con un enfoque combinado de OPV IPV durante la campaña de inmunización contra la poliomielitis a través de campamentos de salud infantil.
Hemos calculado un tamaño de muestra total de 120 conglomerados, 40 conglomerados por grupo para cada área de estudio, es decir, 120 para Karachi, 120 para Kashmore y 120 para Bajaur. El programa de polio en Pakistán tiene áreas de vacunación bien establecidas y demarcadas asignadas a un equipo de vacunación, cada área de vacunación generalmente cubre alrededor de 200 niños, por lo tanto, el área del equipo de vacunación se considerará como un grupo en el estudio propuesto.
La implementación del proyecto será seguida por actividades de evaluación de impacto que incluirán encuestas de cobertura posteriores a la vacunación y actividades de evaluación de inmunidad y recolección de muestras ambientales. Se ha calculado un tamaño de muestra total de 5310 niños para los estudios de inmunidad para seroprevalencia y 5130 para la excreción de virus en heces.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 1 mes a 5 años que residen dentro de los sitios de estudio y no planean viajar fuera durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con trombocitopenia conocida o trastornos hemorrágicos; niños gravemente enfermos o con signos de infección aguda (p. fiebre ≥ 101 F) en el momento del NID y un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo A
Las actividades rutinarias del Programa de Polio se llevarán a cabo sin ninguna intervención activa.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Intervención ampliada con los siguientes componentes
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Todas las intervenciones del Grupo A y B Plus combinaron la estrategia bOPV/IPV en los SIA durante el proyecto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura de inmunización mejorada
Periodo de tiempo: Al finalizar todo el reclutamiento y seguimiento que tomará un tiempo promedio de 1 año
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Cobertura mejorada tanto en la inmunización de rutina como en la campaña de poliomielitis Inmunización en comparación con la línea de base
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Al finalizar todo el reclutamiento y seguimiento que tomará un tiempo promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la prevalencia de poliomielitis sero
Periodo de tiempo: Los niveles de inmunidad se evaluarán en el momento del reclutamiento, seis semanas después del reclutamiento y 18 semanas después del reclutamiento.
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Bases de población El nivel de inmunidad para los anticuerpos contra la poliomielitis se evaluará mediante Seroprevalencia y conversión en varios puntos de tiempo |
Los niveles de inmunidad se evaluarán en el momento del reclutamiento, seis semanas después del reclutamiento y 18 semanas después del reclutamiento.
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Cuantificación del virus de la poliomielitis en muestras de heces
Periodo de tiempo: Las muestras de heces se recolectarán y analizarán el día 28, el día 35 y el día 49 después del reclutamiento.
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La cuantificación del virus de la poliomielitis se evaluará en muestras de heces recolectadas el día 28, el día 35 y el día 49 después del reclutamiento.
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Las muestras de heces se recolectarán y analizarán el día 28, el día 35 y el día 49 después del reclutamiento.
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Eliminación del virus de la poliomielitis en muestras de heces
Periodo de tiempo: Las muestras de heces se recolectarán y analizarán el día 28, el día 35 y el día 49 después del reclutamiento.
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La eliminación del virus de la poliomielitis en las muestras de heces se evaluará el día 28, el día 35 y el día 49 después del reclutamiento.
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Las muestras de heces se recolectarán y analizarán el día 28, el día 35 y el día 49 después del reclutamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2432-PED-ERC-12
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