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Sviluppare, implementare e valutare il progetto di dimostrazione della polio comprendente un pacchetto di intervento su base comunitaria per l'eradicazione della polio in Pakistan

16 febbraio 2021 aggiornato da: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
L'obiettivo dei progetti è quello di sviluppare e attuare un pacchetto di interventi che comprenderà una strategia di comunicazione e consulenza rafforzata unita al coinvolgimento del settore privato e un approccio combinato di vaccino antipolio orale e vaccino antipolio iniettabile durante le campagne antipolio, seguito dalla valutazione di questo progetto per l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia del Pacchetto di interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo particolare progetto è stato progettato per affrontare i colli di bottiglia attraverso innovazioni per affrontare la mobilitazione della comunità e la creazione della domanda da un lato e valutare il potenziale sinergico di potenziamento immunitario della combinazione del vaccino antipolio iniettabile (IPV) e del vaccino antipolio orale (OPV) nei bambini a rischio . Questo progetto sarà implementato nei consigli sindacali ad alto rischio di Karachi, nel distretto di Kashmore nel Sindh e nell'agenzia Bajaur nelle aree tribali ad amministrazione federale (FATA)

Questo sarà uno studio randomizzato a tre cluster di cellule per raggiungere gli obiettivi dello studio. La prima cellula dello studio riceverà tutte le attività di routine svolte dal programma antipolio, la seconda cellula riceverà un intervento ampliato con gruppi di supporto della comunità, pacchetto di comunicazione potenziato, istruzione e consulenza e coinvolgimento del settore privato. Mentre la terza cellula riceverà tutti gli interventi della seconda cellula con un approccio combinato OPV IPV durante la campagna di immunizzazione contro la poliomielite attraverso campi sanitari per bambini.

Abbiamo calcolato una dimensione totale del campione di 120 cluster, 40 cluster per gruppo per ciascuna area di studio, ovvero 120 per Karachi, 120 per Kashmore e 120 per Bajaur. Il programma antipolio in Pakistan ha aree di vaccinazione ben definite e delimitate assegnate a una squadra di vaccinazione, ogni area di vaccinazione copre solitamente circa 200 bambini, pertanto l'area della squadra di vaccinazione sarà considerata come un cluster nello studio proposto.

L'implementazione del progetto sarà seguita da attività di valutazione dell'impatto che includeranno indagini post copertura vaccinale e attività di valutazione dell'immunità e raccolta di campioni ambientali. È stata calcolata una dimensione totale del campione di 5310 bambini per gli studi sull'immunità per la sieroprevalenza e 5130 per la diffusione del virus delle feci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 1 mese e 5 anni che risiedono all'interno dei siti di studio e non hanno intenzione di viaggiare durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con trombocitopenia o disturbi emorragici noti; bambini gravemente malati o con segni di infezione acuta (ad es. febbre ≥ 101 F) al momento della NID e una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo A
Le attività di routine del Programma Polio saranno svolte senza alcun intervento attivo
SPERIMENTALE: Gruppo B

Intervento ampliato con i seguenti componenti

  1. Gruppi di supporto comunitario per uomini e donne a livello di villaggio/comunità
  2. Pacchetto di comunicazione rafforzato e coinvolgimento delle reti sociali locali per la consulenza di gruppo sulla promozione della nutrizione, dell'igiene e delle vaccinazioni del Programma Espanso di Immunizzazione (EPI)
  3. Coinvolgimento del settore privato (medici generici, operatori sanitari, ecc.) attraverso l'advocacy e l'inclusione nelle attività di vaccinazione supplementare (SIA)
  4. Consegna di interventi e merci attraverso campi sanitari a basso costo durante le giornate di immunizzazione nazionale (NID) e SIA (aiuterà anche nelle campagne di rastrellamento)
Comportamentale: Maggiore mobilitazione comunitaria
SPERIMENTALE: Gruppo C
Tutti gli interventi del Gruppo A e B Plus hanno combinato la strategia bOPV/IPV nelle SIA durante il progetto
Comportamentale: Maggiore mobilitazione comunitaria
Biologico: Vaccino antipolio orale combinato e vaccino antipolio iniettabile durante la SIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore copertura vaccinale
Lasso di tempo: Al completamento di tutte le assunzioni e follow-up che richiederanno un tempo medio di 1 anno
Migliore copertura sia nell'immunizzazione di routine che nella campagna di immunizzazione contro la poliomielite rispetto alla linea di base
Al completamento di tutte le assunzioni e follow-up che richiederanno un tempo medio di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore prevalenza di Polio Sero
Lasso di tempo: I livelli di immunità saranno valutati al momento dell'assunzione, sei settimane dopo l'assunzione e 18 settimane dopo l'assunzione

Basi della popolazione Il livello di immunità per gli anticorpi antipolio sarà valutato da

Prevalenza sierologica e conversione in vari punti temporali
I livelli di immunità saranno valutati al momento dell'assunzione, sei settimane dopo l'assunzione e 18 settimane dopo l'assunzione
Quantificazione del virus della polio nei campioni di feci
Lasso di tempo: I campioni di feci saranno raccolti e analizzati al giorno 28, giorno 35 e giorno 49 dopo il reclutamento
La quantificazione del virus della polio sarà valutata nei campioni di feci raccolti al giorno 28, giorno 35 e giorno 49 dopo il reclutamento
I campioni di feci saranno raccolti e analizzati al giorno 28, giorno 35 e giorno 49 dopo il reclutamento
Diffusione del virus della polio nei campioni di feci
Lasso di tempo: I campioni di feci saranno raccolti e analizzati al giorno 28, giorno 35 e giorno 49 dopo il reclutamento
La diffusione del virus della polio nei campioni di feci sarà valutata il giorno 28, il giorno 35 e il giorno 49 dopo il reclutamento
I campioni di feci saranno raccolti e analizzati al giorno 28, giorno 35 e giorno 49 dopo il reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
UNICEF
Peshawar Medical College
Pakistan Ministry of Health
Trust for Vaccines and Immunization, Pakistan
National Institutes of Health, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2432-PED-ERC-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polio

Prove cliniche su Maggiore mobilitazione comunitaria

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