Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het poliodemonstratieproject ontwikkelen, implementeren en evalueren, bestaande uit een op de gemeenschap gebaseerd interventiepakket voor de uitroeiing van polio in Pakistan

16 februari 2021 bijgewerkt door: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Het doel van de projecten is het ontwikkelen en implementeren van een pakket van interventies dat zal bestaan ​​uit een versterkte communicatie- en adviesstrategie gekoppeld aan betrokkenheid van de particuliere sector en een gecombineerde benadering van oraal poliovaccin en injecteerbaar poliovaccin tijdens de poliocampagnes, gevolgd door de evaluatie van dit project op de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en doeltreffendheid van het interventiepakket.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit specifieke project is ontworpen om de knelpunten aan te pakken door middel van innovaties om enerzijds de mobilisatie van de gemeenschap en het creëren van vraag aan te pakken en anderzijds het synergetische immuunversterkende potentieel te beoordelen van het combineren van injecteerbaar poliovaccin (IPV) en oraal poliovaccin (OPV) bij risicokinderen . Dit project zal worden geïmplementeerd in vakbondsraden met een hoog risico van Karachi, district Kashmore in Sindh en Bajaur Agency in federaal bestuurde stamgebieden (FATA).

Dit zal een gerandomiseerde studie met drie cellen zijn om de doelstellingen van de studie te bereiken. De eerste cel van het onderzoek krijgt alle routineactiviteiten die worden uitgevoerd door het polioprogramma, de tweede cel krijgt een uitgebreide interventie met gemeenschapssteungroepen, een verbeterd communicatiepakket, voorlichting en advies en betrokkenheid van de particuliere sector. Terwijl de derde cel alle interventies van de tweede cel zal ontvangen met een gecombineerde OPV IPV-aanpak tijdens de polio-immunisatiecampagne via gezondheidskampen voor kinderen.

We hebben een totale steekproefomvang van 120 clusters berekend, 40 clusters per groep voor elk studiegebied, d.w.z. 120 voor Karachi, 120 voor Kashmore en 120 voor Bajaur. Het polioprogramma in Pakistan heeft gevestigde en afgebakende vaccinatiegebieden die zijn toegewezen aan een vaccinatieteam. Elk vaccinatiegebied omvat gewoonlijk ongeveer 200 kinderen, daarom zal het gebied van het vaccinatieteam in het voorgestelde onderzoek als één cluster worden beschouwd.

De uitvoering van het project zal worden gevolgd door effectbeoordelingsactiviteiten, waaronder enquêtes over de dekkingsgraad na vaccinatie, activiteiten voor immuniteitsbeoordeling en verzameling van milieumonsters. Er is een totale steekproefomvang van 5310 kinderen berekend voor de immuniteitsonderzoeken voor seroprevalantie en 5130 voor uitscheiding van het ontlastingsvirus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 5 jaar die op de studielocaties wonen en niet van plan zijn om gedurende de hele studieperiode weg te reizen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met bekende trombocytopenie of bloedingsstoornissen; kinderen acuut ziek of met tekenen van acute infectie (bijv. koorts ≥ 101 F) op het moment van NID en een diagnose of vermoeden van immunodeficiëntiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Groep A
Routine Polio Programma-activiteiten zullen worden uitgevoerd zonder enige actieve tussenkomst
EXPERIMENTEEL: Groep B

Uitgebreide interventie met volgende onderdelen

  1. Communautaire steungroepen voor zowel mannen als vrouwen op dorps-/gemeenschapsniveau
  2. Verbeterd communicatiepakket en betrokkenheid van lokale sociale netwerken voor groepsadvies over de bevordering van voeding, hygiëne en vaccinaties in het kader van het uitgebreide vaccinatieprogramma (EPI)
  3. Betrokkenheid van de particuliere sector (huisartsen, zorgverleners enz.) door belangenbehartiging en opname in aanvullende immunisatieactiviteiten (SIA's)
  4. Levering van interventies en goederen via goedkope gezondheidskampen tijdens Nationale Immunisatiedagen (NID's) en SIA's (zal ook helpen bij opruimcampagnes)
Gedragsmatig: Verbeterde mobilisatie van de gemeenschap
EXPERIMENTEEL: Groep C
Alle Interventies van Groep A en B Plus gecombineerde bOPV/IPV-strategie in de SIA's tijdens het project
Gedragsmatig: Verbeterde mobilisatie van de gemeenschap
Biologisch: Gecombineerd oraal poliovaccin en injecteerbaar poliovaccin tijdens SIA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde immunisatiedekking
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle werving en follow-ups die gemiddeld 1 jaar in beslag nemen
Verbeterde dekking in zowel routinematige immunisatie als poliocampagne Immunisatie in vergelijking met Baseline
Na voltooiing van alle werving en follow-ups die gemiddeld 1 jaar in beslag nemen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde prevalentie van Polio Sero
Tijdsspanne: De immuniteitsniveaus worden beoordeeld op het moment van werving, zes weken na werving en 18 weken na werving

Bevolkingsbases Het immuniteitsniveau voor polio-antilichamen zal worden beoordeeld door

Seroprevalentie en conversie op verschillende tijdstippen
De immuniteitsniveaus worden beoordeeld op het moment van werving, zes weken na werving en 18 weken na werving
Kwantificering van poliovirus in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: De ontlastingsmonsters worden verzameld en geanalyseerd op dag 28, dag 35 en dag 49 na werving
Kwantificering van het poliovirus zal worden beoordeeld in ontlastingsmonsters die zijn verzameld op dag 28, dag 35 en dag 49 na werving
De ontlastingsmonsters worden verzameld en geanalyseerd op dag 28, dag 35 en dag 49 na werving
Uitscheiding van poliovirus in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: De ontlastingsmonsters worden verzameld en geanalyseerd op dag 28, dag 35 en dag 49 na werving
Uitscheiding van poliovirus in ontlastingsmonsters zal worden beoordeeld op dag 28, dag 35 en dag 49 na werving
De ontlastingsmonsters worden verzameld en geanalyseerd op dag 28, dag 35 en dag 49 na werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
UNICEF
Peshawar Medical College
Pakistan Ministry of Health
Trust for Vaccines and Immunization, Pakistan
National Institutes of Health, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2432-PED-ERC-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren