Kehittää, toteuttaa ja arvioida polion demonstraatiohanke, joka koostuu yhteisöpohjaisesta interventiopaketista polion hävittämiseksi Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä erityinen projekti on suunniteltu ratkaisemaan pullonkauloja innovaatioiden avulla, joilla puututaan toisaalta yhteisön mobilisointiin ja kysynnän luomiseen sekä arvioidaan synergististä immuunijärjestelmää vahvistavaa potentiaalia, joka liittyy injektoitavan poliorokotteen (IPV) ja oraalisen poliorokotteen (OPV) yhdistämiseen riskiryhmään kuuluvilla lapsilla. . Tämä projekti toteutetaan korkean riskin ammattiliittojen neuvostoissa Karachissa, piirin Kashmoressa Sindhissä ja Bajaur Agencyssä liittovaltion hallintoalueilla (FATA)
Tämä on kolmen solun klusterin satunnaistettu koe tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tutkimuksen ensimmäinen solu vastaanottaa kaikki polio-ohjelman toteuttamat rutiinitoiminnot, toinen solu saa laajennettua interventiota yhteisön tukiryhmillä, tehostettua viestintäpakettia, koulutusta ja neuvontaa sekä yksityisen sektorin osallistumista. Kolmas solu vastaanottaa kaikki toisen solun interventiot yhdistetyllä OPV IPV -lähestymistavalla poliorokotuskampanjan aikana lasten terveysleirien kautta.
Olemme laskeneet 120 klusterin kokonaisotoskoon, 40 klusteria ryhmää kohden jokaiselle tutkimusalueelle eli 120 Karachille, 120 Kashmorelle ja 120 Bajaurille. Pakistanin polio-ohjelmassa on vakiintuneet ja rajatut rokotusryhmälle osoitetut rokotusalueet, jokaisella rokotusalueella on yleensä noin 200 lasta, joten rokotusryhmän aluetta pidetään yhtenä klusterina ehdotetussa tutkimuksessa.
Hankkeen toteuttamista seuraa vaikutustenarviointi, joka sisältää rokotuksen jälkeiset kattavuustutkimukset ja immuniteetin arviointitoimet sekä ympäristönäytteiden keräämisen. Immuniteettitutkimuksiin seroprevalanssin ja 5130 lapsen ulosteen viruksen leviämisen osalta on laskettu otoskokonaan 5310 lasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 1 kk - 5-vuotiaat lapset, jotka asuvat tutkimuskohteissa ja jotka eivät aio matkustaa pois koko tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tunnettu trombosytopenia tai verenvuotohäiriö; lapset akuutisti sairaat tai joilla on merkkejä akuutista infektiosta (esim. kuume ≥ 101 F) NID:n aikana ja immuunikatohäiriön diagnoosi tai epäily.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä A
Rutiininomaiset Polio-ohjelman toimet toteutetaan ilman aktiivista puuttumista
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Laajennettu interventio seuraavilla komponenteilla
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C
Kaikki ryhmän A ja B Plus interventiot yhdistivät bOPV/IPV-strategian SIA:issa projektin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi rokotuskattavuus
Aikaikkuna: Kaikkien rekrytointi- ja seurantatoimien päätyttyä, mikä kestää keskimäärin 1 vuoden
|
Parempi kattavuus sekä rutiininomaisessa rokotuksessa että poliokampanjassa Rokotus verrattuna lähtötasoon
|
Kaikkien rekrytointi- ja seurantatoimien päätyttyä, mikä kestää keskimäärin 1 vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi polio Seron esiintyvyys
Aikaikkuna: Immuniteettitasot arvioidaan rekrytoinnin yhteydessä, kuusi viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 18 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Populaatiopohjat Immuniteettitason polion vasta-aineille arvioi Seron levinneisyys ja muuntaminen eri ajankohtina |
Immuniteettitasot arvioidaan rekrytoinnin yhteydessä, kuusi viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 18 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
|
Polioviruksen kvantifiointi ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 49 värväyksen jälkeen
|
Polioviruksen kvantifiointi arvioidaan ulostenäytteistä, jotka on kerätty päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 49 värväyksen jälkeen
|
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 49 värväyksen jälkeen
|
|
Polioviruksen leviäminen ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 49 värväyksen jälkeen
|
Polioviruksen leviäminen ulostenäytteistä arvioidaan päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 49 värväyksen jälkeen
|
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 49 värväyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2432-PED-ERC-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .