制定、实施和评估脊髓灰质炎示范项目，该项目包括巴基斯坦根除脊髓灰质炎的社区干预包
2021年2月16日 更新者：Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta、Aga Khan University
这些项目的目标是制定和实施一揽子干预措施，其中包括加强沟通和咨询战略以及私营部门的参与，以及在脊髓灰质炎运动期间采用口服脊髓灰质炎疫苗和注射型脊髓灰质炎疫苗相结合的方法，然后评估本项目针对干预包的可接受性、可行性和有效性。
研究概览
详细说明
这个特定项目旨在通过创新解决瓶颈问题，一方面解决社区动员和需求创造问题，并评估结合注射脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 和口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 对高危儿童的协同免疫增强潜力. 该项目将在卡拉奇的高风险工会委员会、信德省的克什莫尔区和联邦直辖部落地区 (FATA) 的巴焦尔机构实施
这将是一项三细胞簇随机试验，以实现研究目标。 研究的第一个小组将接受脊髓灰质炎规划开展的所有常规活动，第二个小组将接受社区支持小组的扩大干预、增强的沟通包、教育和咨询以及私营部门的参与。 在通过儿童健康营进行的脊髓灰质炎免疫运动期间，第三个单元将通过联合 OPV IPV 方法接受第二个单元的所有干预措施。
我们计算出总样本量为 120 个集群，每个研究区域每组 40 个集群，即卡拉奇 120 个，卡什莫尔 120 个，巴焦尔 120 个。 巴基斯坦的脊髓灰质炎计划已经建立并划定了分配给疫苗接种小组的疫苗接种区，每个疫苗接种区通常覆盖约 200 名儿童，因此疫苗接种小组的区域将被视为拟议研究中的一个集群。
项目实施后将开展影响评估活动，其中包括疫苗接种后覆盖率调查和免疫评估活动以及环境样本采集。 计算得出血清阳性率免疫研究的总样本量为 5310 名儿童，粪便病毒排出的总样本量为 5130 名
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Aga Khan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在研究地点内且不打算在整个研究期间外出旅行的 1 个月至 5 岁的健康儿童。
排除标准：
- 患有已知血小板减少症或出血性疾病的儿童；患急性病或有急性感染迹象的儿童（例如 发烧 ≥ 101 F) 在 NID 和诊断或怀疑免疫缺陷病症时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：A组
常规脊髓灰质炎规划活动将在没有任何积极干预的情况下进行
|
|
|
实验性的：B组
通过以下组件扩大干预
|
|
|
实验性的：C组
A 组和 B 组的所有干预加上项目期间 SIA 中的 bOPV/IPV 策略组合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高免疫覆盖率
大体时间：完成所有招募和跟进后，平均需要 1 年的时间
|
与基线相比，常规免疫接种和脊髓灰质炎运动免疫接种的覆盖率均有所提高
|
完成所有招募和跟进后，平均需要 1 年的时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高脊髓灰质炎血清流行率
大体时间：免疫水平将在招募时、招募后六周和招募后 18 周进行评估
|
人口基础 脊髓灰质炎抗体的免疫水平将由 不同时间点的血清流行率和转化率 |
免疫水平将在招募时、招募后六周和招募后 18 周进行评估
|
|
粪便样本中脊髓灰质炎病毒的定量
大体时间：粪便样本将在招募后第 28 天、第 35 天和第 49 天收集和分析
|
脊髓灰质炎病毒的定量将在招募后第 28 天、第 35 天和第 49 天收集的粪便样本中进行评估
|
粪便样本将在招募后第 28 天、第 35 天和第 49 天收集和分析
|
|
粪便样本中脊髓灰质炎病毒的脱落
大体时间：粪便样本将在招募后第 28 天、第 35 天和第 49 天收集和分析
|
将在招募后第 28 天、第 35 天和第 49 天评估粪便样本中脊髓灰质炎病毒的脱落情况
|
粪便样本将在招募后第 28 天、第 35 天和第 49 天收集和分析
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.