Desenvolver, Implementar e Avaliar o Projeto de Demonstração da Pólio Composto por um Pacote de Intervenção Baseada na Comunidade para a Erradicação da Pólio no Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto específico foi concebido para abordar os gargalos por meio de inovações para abordar a mobilização da comunidade e a criação de demanda, por um lado, e avaliar o potencial sinérgico de aprimoramento imunológico da combinação da vacina injetável contra a poliomielite (IPV) e da vacina oral contra a poliomielite (OPV) em crianças em risco . Este projeto será implementado em conselhos sindicais de alto risco de Karachi, distrito de Kashmore em Sindh e Agência Bajaur em áreas tribais administradas pelo governo federal (FATA)
Este será um estudo randomizado de agrupamento de três células para atingir os objetivos do estudo. A primeira célula do estudo receberá todas as atividades de rotina realizadas pelo programa de poliomielite, a segunda célula receberá uma intervenção ampliada com grupos de apoio comunitário, pacote de comunicação aprimorado, educação e aconselhamento e envolvimento do setor privado. Enquanto a terceira célula receberá todas as intervenções da segunda célula com uma abordagem combinada de OPV IPV durante a campanha de imunização contra a poliomielite por meio de acampamentos de saúde infantil.
Calculamos um tamanho amostral total de 120 agrupamentos, 40 agrupamentos por grupo para cada área de estudo, ou seja, 120 para Karachi, 120 para Kashmore e 120 para Bajaur. O programa de poliomielite no Paquistão tem áreas de vacinação bem estabelecidas e demarcadas atribuídas a uma equipe de vacinação, cada área de vacinação geralmente cobre cerca de 200 crianças, portanto, a área da equipe de vacinação será considerada como um agrupamento no estudo proposto.
A implementação do projeto será seguida por atividades de avaliação de impacto que incluirão pesquisas de cobertura pós-vacinal e atividades de avaliação de imunidade e coleta de amostras ambientais. Um tamanho total de amostra de 5.310 crianças foi calculado para os estudos de imunidade para soroprevalência e 5.130 para eliminação de vírus nas fezes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 1 mês a 5 anos que residem nos locais de estudo e não planejam viajar durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças com trombocitopenia conhecida ou distúrbios hemorrágicos; crianças gravemente doentes ou com sinais de infecção aguda (p. febre ≥ 101 F) no momento do NID e um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo A
As atividades de rotina do Programa de Pólio serão realizadas sem qualquer intervenção ativa
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Intervenção expandida com os seguintes componentes
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Todas as Intervenções dos Grupos A e B Plus combinaram a estratégia bOPV/IPV nas AIS durante o projeto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da cobertura vacinal
Prazo: Após a conclusão de todo o recrutamento e acompanhamento, que levará um tempo médio de 1 ano
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Cobertura melhorada na imunização de rotina e na campanha de vacinação contra a poliomielite em comparação com a linha de base
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Após a conclusão de todo o recrutamento e acompanhamento, que levará um tempo médio de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência melhorada do soro da poliomielite
Prazo: Os níveis de imunidade serão avaliados no momento do recrutamento, seis semanas após o recrutamento e 18 semanas após o recrutamento
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Bases populacionais O nível de imunidade para anticorpos contra poliomielite será avaliado por Prevalência de sero e conversão em vários momentos |
Os níveis de imunidade serão avaliados no momento do recrutamento, seis semanas após o recrutamento e 18 semanas após o recrutamento
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Quantificação do vírus da poliomielite em amostras de fezes
Prazo: As amostras de fezes serão coletadas e analisadas no dia 28, dia 35 e dia 49 após o recrutamento
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A quantificação do vírus da poliomielite será avaliada em amostras de fezes coletadas no dia 28, dia 35 e dia 49 após o recrutamento
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As amostras de fezes serão coletadas e analisadas no dia 28, dia 35 e dia 49 após o recrutamento
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Eliminação do vírus da poliomielite em amostras de fezes
Prazo: As amostras de fezes serão coletadas e analisadas no dia 28, dia 35 e dia 49 após o recrutamento
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A eliminação do vírus da poliomielite nas amostras de fezes será avaliada no dia 28, dia 35 e dia 49 após o recrutamento
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As amostras de fezes serão coletadas e analisadas no dia 28, dia 35 e dia 49 após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 2432-PED-ERC-12
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